Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superior kapsel vs bridging undersøgelse (SCR)

6. juli 2021 opdateret af: University of Calgary

Transplantatrekonstruktion til uoprettelige rotatormanchetrivninger: Overlegen kapselrekonstruktion eller senereparation med implantatindskud

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøgte overlegen kapselrekonstruktion versus senereparation med transplantatinterposition i "irreparable" rotatormanchetrivninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RCT n = 50

Grupper:

  1. brobygning
  2. SCR

Resultater:

  1. WORC
  2. ASES
  3. QuickDASH
  4. MR 12 måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stor til massiv rotatorcuff-rivning (med eller uden subscapularis-rivning), der muligvis kan være uoprettelig uden brug af graftmaterialer (bekræftet intraoperativt)
  2. Enten primær rive eller gen-rivning efter tidligere reparation
  3. Radiografisk bevis for Hamada stadie 1-3, med eller uden Samilson & Prieto mild slidgigt (<3 mm inferior osteophyte)

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær glenohumeral slidgigt: radiografisk bevis på Samilson & Prieto-klassificering moderat eller større
  2. Cuff tear arthropathy (CTA): radiografisk bevis på Hamada stadium 4 eller derover
  3. Inflammatorisk ledsygdom i skulderen (f. rheumatoid arthritis)
  4. Medicinske problemer, der udelukker operation
  5. Uvillig eller ude af stand til at gennemføre studieresultater
  6. Arbejdsskadeerstatningskrav eller retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brodannelse
Sene reparation med graft interposition
Procedure: Brodannelse
Sene reparation med graft interposition
Eksperimentel: SCR
Overlegen kapselrekonstruktion
Procedure: SCR
Overlegen kapselrekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuekirurg Resultat - patientdel
Tidsramme: 24 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg Resultat - patientdel (minimumscore = 0, maksimal score = 100, bedste resultat = 100)
24 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg Resultat - patientdel
Tidsramme: 12 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg Resultat - patientdel (minimumscore = 0, maksimal score = 100, bedste resultat = 100)
12 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg Resultat - patientdel
Tidsramme: 6 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg Resultat - patientdel (minimumscore = 0, maksimal score = 100, bedste resultat = 100)
6 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg Resultat - patientdel
Tidsramme: 3 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg Resultat - patientdel (minimumscore = 0, maksimal score = 100, bedste resultat = 100)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 24 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (score konverteret til /100, minimum = 0, maksimum = 100, bedste resultat = 100)
24 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 12 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (score konverteret til /100, minimum = 0, maksimum = 100, bedste resultat = 100)
12 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (score konverteret til /100, minimum = 0, maksimum = 100, bedste resultat = 100)
6 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: 3 måneder
Western Ontario Rotator Cuff Index (score konverteret til /100, minimum = 0, maksimum = 100, bedste resultat = 100)
3 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd - QuickDASH
Tidsramme: 24 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd - QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, bedste resultat = 0)
24 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd - QuickDASH
Tidsramme: 12 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd - QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, bedste resultat = 0)
12 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd - QuickDASH
Tidsramme: 6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd - QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, bedste resultat = 0)
6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd - QuickDASH
Tidsramme: 3 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd - QuickDASH (minimum = 100, maksimum = 0, bedste resultat = 0)
3 måneder
Seneheling, vurderet via MR
Tidsramme: 12 måneder
Seneheling (klassifikationer: intakt eller retornet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Worker's Compensation Board of Alberta (funding)
Canadian Orthopaedic Foundation (funding)
Arthroscopy Association of North America (funding)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Lo, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB15-1787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Brodannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner