Estudio Superior Capsule vs Bridging (SCR)
6 de julio de 2021 actualizado por: University of Calgary
Reconstrucción de injerto para desgarros irreparables del manguito rotador: reconstrucción superior de la cápsula o reparación del tendón con interposición de injerto
Ensayo controlado aleatorizado que examina la reconstrucción de la cápsula superior versus la reparación del tendón con interposición de injerto en desgarros "irreparables" del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ECA n = 50
Grupos:
- puente
- RCS
Resultados:
- WORC
- ASES
- QuickDASH
- Resonancia magnética a los 12 meses de la operación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro grande o masivo del manguito de los rotadores (con o sin desgarro del subescapular) que posiblemente sea irreparable sin el uso de materiales de injerto (confirmado intraoperatoriamente)
- Desgarro primario o nuevo desgarro después de una reparación previa
- Evidencia radiográfica de estadio Hamada 1-3, con o sin artrosis leve de Samilson & Prieto (<3 mm de osteofito inferior)
Criterio de exclusión:
- Artrosis glenohumeral primaria: evidencia radiográfica de clasificación de Samilson & Prieto moderada o mayor
- Artropatía por desgarro del manguito (CTA): evidencia radiográfica de estadio Hamada 4 o superior
- Enfermedad articular inflamatoria del hombro (p. artritis reumatoide)
- Problemas médicos que impiden la cirugía
- No querer o no poder completar los resultados del estudio
- Reclamo o litigio de Compensación al Trabajador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Puente
Reparación de tendón con interposición de injerto
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Reparación de tendón con interposición de injerto
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Experimental: RCS
Reconstrucción de la cápsula superior
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Reconstrucción de la cápsula superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del cirujano estadounidense de hombro y codo: parte del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado del cirujano estadounidense de hombro y codo: parte del paciente (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100, mejor resultado = 100)
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24 meses
|
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Resultado del cirujano estadounidense de hombro y codo: parte del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado del cirujano estadounidense de hombro y codo: parte del paciente (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100, mejor resultado = 100)
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12 meses
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Resultado del cirujano estadounidense de hombro y codo: parte del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado del cirujano estadounidense de hombro y codo: parte del paciente (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100, mejor resultado = 100)
|
6 meses
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Resultado del cirujano estadounidense de hombro y codo: parte del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultado del cirujano estadounidense de hombro y codo: parte del paciente (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100, mejor resultado = 100)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (puntuación convertida a /100, mínimo = 0, máximo = 100, mejor resultado = 100)
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24 meses
|
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (puntuación convertida a /100, mínimo = 0, máximo = 100, mejor resultado = 100)
|
12 meses
|
|
Índice del manguito rotador del oeste de Ontario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (puntuación convertida a /100, mínimo = 0, máximo = 100, mejor resultado = 100)
|
6 meses
|
|
Índice del manguito rotador del oeste de Ontario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (puntuación convertida a /100, mínimo = 0, máximo = 100, mejor resultado = 100)
|
3 meses
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Discapacidades del brazo, hombro y mano - QuickDASH
Periodo de tiempo: 24 meses
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Discapacidades del brazo, hombro y mano - QuickDASH (mínimo = 100, máximo = 0, mejor resultado = 0)
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24 meses
|
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Discapacidades del brazo, hombro y mano - QuickDASH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Discapacidades del brazo, hombro y mano - QuickDASH (mínimo = 100, máximo = 0, mejor resultado = 0)
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12 meses
|
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Discapacidades del brazo, hombro y mano - QuickDASH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Discapacidades del brazo, hombro y mano - QuickDASH (mínimo = 100, máximo = 0, mejor resultado = 0)
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6 meses
|
|
Discapacidades del brazo, hombro y mano - QuickDASH
Periodo de tiempo: 3 meses
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Discapacidades del brazo, hombro y mano - QuickDASH (mínimo = 100, máximo = 0, mejor resultado = 0)
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3 meses
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Curación del tendón, evaluada mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cicatrización del tendón (clasificaciones: intacto o desgarrado)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Lo, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB15-1787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .