Överlägsen kapsel vs överbryggande studie (SCR)
6 juli 2021 uppdaterad av: University of Calgary
Transplantatrekonstruktion för irreparable rotatorkuff-revor: överlägsen kapselrekonstruktion eller senreparation med transplantatinterposition
Randomiserad kontrollerad studie som undersöker överlägsen kapselrekonstruktion kontra senreparation med transplantatinterposition i "irreparable" rotatorcuff-revor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RCT n = 50
Grupper:
- överbrygga
- SCR
Resultat:
- WORC
- ASES
- QuickDASH
- MRT 12 månader efter operation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stor till massiv rotatorcuff-rivning (med eller utan subscapularis-rivning) som möjligen kan vara irreparabel utan användning av transplantatmaterial (bekräftat intraoperativt)
- Antingen primär rivning eller återrepa efter tidigare reparation
- Röntgenbevis på Hamada stadium 1-3, med eller utan Samilson & Prieto mild artros (<3 mm inferior osteofyt)
Exklusions kriterier:
- Primär glenohumeral artros: radiografiska bevis på Samilson & Prieto-klassificeringen måttlig eller större
- Cuff tear arthropathy (CTA): radiografiska bevis på Hamada stadium 4 eller högre
- Inflammatorisk ledsjukdom i axeln (t.ex. Reumatoid artrit)
- Medicinska problem som utesluter operation
- Ovillig eller oförmögen att slutföra studieresultat
- Arbetsskadeersättningsanspråk eller rättstvister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Överbrygga
Senreparation med transplantatinterposition
|
Senreparation med transplantatinterposition
|
|
Experimentell: SCR
Överlägsen kapselrekonstruktion
|
Överlägsen kapselrekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amerikansk axel- och armbågskirurg Resultat - patientdel
Tidsram: 24 månader
|
Utfall för amerikansk axel- och armbågskirurg - patientdel (minsta poäng = 0, maximal poäng = 100, bästa resultat = 100)
|
24 månader
|
|
Amerikansk axel- och armbågskirurg Resultat - patientdel
Tidsram: 12 månader
|
Utfall för amerikansk axel- och armbågskirurg - patientdel (minsta poäng = 0, maximal poäng = 100, bästa resultat = 100)
|
12 månader
|
|
Amerikansk axel- och armbågskirurg Resultat - patientdel
Tidsram: 6 månader
|
Utfall för amerikansk axel- och armbågskirurg - patientdel (minsta poäng = 0, maximal poäng = 100, bästa resultat = 100)
|
6 månader
|
|
Amerikansk axel- och armbågskirurg Resultat - patientdel
Tidsram: 3 månader
|
Utfall för amerikansk axel- och armbågskirurg - patientdel (minsta poäng = 0, maximal poäng = 100, bästa resultat = 100)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsram: 24 månader
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (poäng omräknat till /100, minimum = 0, maximum = 100, bästa resultat = 100)
|
24 månader
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsram: 12 månader
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (poäng omräknat till /100, minimum = 0, maximum = 100, bästa resultat = 100)
|
12 månader
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsram: 6 månader
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (poäng omräknat till /100, minimum = 0, maximum = 100, bästa resultat = 100)
|
6 månader
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsram: 3 månader
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (poäng omräknat till /100, minimum = 0, maximum = 100, bästa resultat = 100)
|
3 månader
|
|
Handikapp i arm, axel och hand - QuickDASH
Tidsram: 24 månader
|
Handikapp i arm, axel och hand - QuickDASH (minst = 100, max = 0, bästa resultat = 0)
|
24 månader
|
|
Handikapp i arm, axel och hand - QuickDASH
Tidsram: 12 månader
|
Handikapp i arm, axel och hand - QuickDASH (minst = 100, max = 0, bästa resultat = 0)
|
12 månader
|
|
Handikapp i arm, axel och hand - QuickDASH
Tidsram: 6 månader
|
Handikapp i arm, axel och hand - QuickDASH (minst = 100, max = 0, bästa resultat = 0)
|
6 månader
|
|
Handikapp i arm, axel och hand - QuickDASH
Tidsram: 3 månader
|
Handikapp i arm, axel och hand - QuickDASH (minst = 100, max = 0, bästa resultat = 0)
|
3 månader
|
|
Senläkning, bedömd via MRT
Tidsram: 12 månader
|
Senläkning (klassificering: intakt eller retorn)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Lo, MD, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB15-1787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela individuella deltagardata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .