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Capsula superiore vs Studio ponte (SCR)

6 luglio 2021 aggiornato da: University of Calgary

Ricostruzione dell'innesto per rotture irreparabili della cuffia dei rotatori: ricostruzione superiore della capsula o riparazione del tendine con interposizione dell'innesto

Studio controllato randomizzato che esamina la ricostruzione della capsula superiore rispetto alla riparazione del tendine con interposizione dell'innesto in lesioni "irreparabili" della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RCT n = 50

Gruppi:

  1. colmare
  2. SCR

Risultati:

  1. WORC
  2. ASES
  3. QuickDASH
  4. Risonanza magnetica a 12 mesi post-operatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione della cuffia dei rotatori da grande a massiccia (con o senza lesione del sottoscapolare) che potrebbe essere irreparabile senza l'uso di materiali di innesto (confermata intraoperatoriamente)
  2. Strappo primario o strappo dopo la precedente riparazione
  3. Evidenza radiografica di stadio Hamada 1-3, con o senza osteoartrite lieve di Samilson & Prieto (osteofita inferiore <3 mm)

Criteri di esclusione:

  1. Osteoartrite gleno-omerale primaria: evidenza radiografica della classificazione Samilson & Prieto moderata o maggiore
  2. Artropatia lacrimale della cuffia (CTA): evidenza radiografica di stadio Hamada 4 o superiore
  3. Malattie infiammatorie articolari della spalla (ad es. artrite reumatoide)
  4. Problemi medici che precludono l'intervento chirurgico
  5. Riluttanza o impossibilità a completare i risultati dello studio
  6. Richiesta di indennizzo o contenzioso del lavoratore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colmare
Riparazione del tendine con interposizione di innesto
Procedura: Colmare
Riparazione del tendine con interposizione di innesto
Sperimentale: SCR
Ricostruzione della capsula superiore
Procedura: SCR
Ricostruzione della capsula superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del chirurgo americano della spalla e del gomito - parte del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultato American Shoulder and Elbow Surgeon - porzione del paziente (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100, miglior risultato = 100)
24 mesi
Risultato del chirurgo americano della spalla e del gomito - parte del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato American Shoulder and Elbow Surgeon - porzione del paziente (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100, miglior risultato = 100)
12 mesi
Risultato del chirurgo americano della spalla e del gomito - parte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato American Shoulder and Elbow Surgeon - porzione del paziente (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100, miglior risultato = 100)
6 mesi
Risultato del chirurgo americano della spalla e del gomito - parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultato American Shoulder and Elbow Surgeon - porzione del paziente (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100, miglior risultato = 100)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (punteggio convertito in /100, minimo = 0, massimo = 100, miglior risultato = 100)
24 mesi
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (punteggio convertito in /100, minimo = 0, massimo = 100, miglior risultato = 100)
12 mesi
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (punteggio convertito in /100, minimo = 0, massimo = 100, miglior risultato = 100)
6 mesi
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (punteggio convertito in /100, minimo = 0, massimo = 100, miglior risultato = 100)
3 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano - QuickDASH
Lasso di tempo: 24 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano - QuickDASH (minimo = 100, massimo = 0, miglior risultato = 0)
24 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano - QuickDASH
Lasso di tempo: 12 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano - QuickDASH (minimo = 100, massimo = 0, miglior risultato = 0)
12 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano - QuickDASH
Lasso di tempo: 6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano - QuickDASH (minimo = 100, massimo = 0, miglior risultato = 0)
6 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano - QuickDASH
Lasso di tempo: 3 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano - QuickDASH (minimo = 100, massimo = 0, miglior risultato = 0)
3 mesi
Guarigione del tendine, valutata tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Guarigione del tendine (classificazioni: intatte o restituite)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Worker's Compensation Board of Alberta (funding)
Canadian Orthopaedic Foundation (funding)
Arthroscopy Association of North America (funding)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Lo, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB15-1787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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