Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superior Capsule versus overbruggingsonderzoek (SCR)

6 juli 2021 bijgewerkt door: University of Calgary

Graftreconstructie voor onherstelbare rotatorcuffscheuren: superieure capsulereconstructie of peesreparatie met graftinterpositie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin superieure kapselreconstructie versus peesherstel met transplantaatinterpositie bij "onherstelbare" rotator cuff-scheuren wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RCT n = 50

Groepen:

  1. overbruggen
  2. SCR

Uitkomsten:

  1. WERK
  2. ASSEN
  3. SnelDASH
  4. MRI 12 maanden na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Grote tot massieve scheur in de rotator cuff (met of zonder scheur in de subscapularis) die mogelijk onherstelbaar is zonder het gebruik van transplantaatmateriaal (intraoperatief bevestigd)
  2. Ofwel primaire scheur of herscheur na eerdere reparatie
  3. Radiografisch bewijs van Hamada stadium 1-3, met of zonder milde artrose van Samilson & Prieto (<3 mm inferieure osteofyt)

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire glenohumerale artrose: röntgenologisch bewijs van Samilson & Prieto-classificatie matig of hoger
  2. Cuff traanartropathie (CTA): radiografisch bewijs van Hamada-stadium 4 of hoger
  3. Inflammatoire gewrichtsaandoening van de schouder (bijv. Reumatoïde artritis)
  4. Medische problemen die een operatie onmogelijk maken
  5. Studieresultaten niet willen of kunnen afronden
  6. Compensatieclaim of proces voor werknemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Overbruggen
Peesherstel met transplantaatinterpositie
Procedure: Overbruggen
Peesherstel met transplantaatinterpositie
Experimenteel: SCR
Superieure capsule-reconstructie
Procedure: SCR
Superieure capsule-reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - patiëntengedeelte
Tijdsspanne: 24 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - patiëntengedeelte (minimumscore = 0, maximumscore = 100, beste resultaat = 100)
24 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - patiëntengedeelte
Tijdsspanne: 12 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - patiëntengedeelte (minimumscore = 0, maximumscore = 100, beste resultaat = 100)
12 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - patiëntengedeelte
Tijdsspanne: 6 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - patiëntengedeelte (minimumscore = 0, maximumscore = 100, beste resultaat = 100)
6 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - patiëntengedeelte
Tijdsspanne: 3 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeon Outcome - patiëntengedeelte (minimumscore = 0, maximumscore = 100, beste resultaat = 100)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario Rotator Cuff-index
Tijdsspanne: 24 maanden
Western Ontario Rotator Cuff Index (score geconverteerd naar /100, minimum = 0, maximum = 100, beste resultaat = 100)
24 maanden
West-Ontario Rotator Cuff-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Western Ontario Rotator Cuff Index (score geconverteerd naar /100, minimum = 0, maximum = 100, beste resultaat = 100)
12 maanden
West-Ontario Rotator Cuff-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Western Ontario Rotator Cuff Index (score geconverteerd naar /100, minimum = 0, maximum = 100, beste resultaat = 100)
6 maanden
West-Ontario Rotator Cuff-index
Tijdsspanne: 3 maanden
Western Ontario Rotator Cuff Index (score geconverteerd naar /100, minimum = 0, maximum = 100, beste resultaat = 100)
3 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand - QuickDASH
Tijdsspanne: 24 maanden
Handicaps van arm, schouder en hand - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, beste resultaat = 0)
24 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand - QuickDASH
Tijdsspanne: 12 maanden
Handicaps van arm, schouder en hand - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, beste resultaat = 0)
12 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand - QuickDASH
Tijdsspanne: 6 maanden
Handicaps van arm, schouder en hand - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, beste resultaat = 0)
6 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand - QuickDASH
Tijdsspanne: 3 maanden
Handicaps van arm, schouder en hand - QuickDASH (minimum = 100, maximum = 0, beste resultaat = 0)
3 maanden
Peesgenezing, beoordeeld via MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Peesgenezing (classificaties: intact of opnieuw gescheurd)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Worker's Compensation Board of Alberta (funding)
Canadian Orthopaedic Foundation (funding)
Arthroscopy Association of North America (funding)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Lo, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB15-1787

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Overbruggen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren