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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la sarcosine d'appoint chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

24 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Monalisa Jena, M.D., All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la sarcosine d'appoint chez les patients atteints de trouble dépressif majeur : un essai contrôlé randomisé

Un tiers des patients atteints de trouble dépressif majeur ne répondent pas aux antidépresseurs conventionnels qui agissent par le système mono-aminergique. Les modalités de traitement disponibles, y compris les ISRS, sont lentes à agir et ont un délai avant de montrer une amélioration des symptômes des patients. Pour surmonter ces obstacles au traitement, une thérapie complémentaire aux antidépresseurs standard peut conduire à de meilleurs résultats thérapeutiques. La sarcosine, qui est un nutraceutique, module la neurotransmission du glutamate et a un effet améliorant sur les symptômes de la maladie de la dépression et les symptômes négatifs de la schizophrénie. La seule étude clinique réalisée sur des patients dépressifs par Huang et al. ne peut être généralisée en raison de certaines limites inhérentes. À ce jour, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé avec la sarcosine en complément du traitement antidépresseur actuel au meilleur de nos connaissances. Ainsi, nous avons considéré que la sarcosine pouvait être le médicament candidat pour une thérapie complémentaire en raison de ses multiples mécanismes sur le système glutaminergique. L'ajout de sarcosine à un traitement antidépresseur en cours peut soit augmenter leur taux de réponse, soit diminuer les effets indésirables des médicaments en diminuant la dose requise, soit montrer un effet thérapeutique plus rapide. Par conséquent, le présent essai contrôlé randomisé a été planifié pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sarcosine en tant que traitement d'appoint dans le trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur ou la dépression unipolaire est un trouble psychiatrique couramment rencontré, avec des taux de prévalence sur la vie et sur un an de 16,6 % et 6,6 %, respectivement, et est associé à un risque accru de suicide. On estime que plus de 264 millions de la population mondiale ont souffert de dépression. Le trouble dépressif majeur entraîne des incapacités importantes et nuit ainsi à la qualité de vie des patients et de leurs soignants. Malgré l'importance clinique de la dépression, sa physiopathologie sous-jacente n'est toujours pas comprise de manière compréhensible et différentes cibles potentielles ont été explorées. L'une des théories les plus étudiées des décennies précédentes a été l'hypothèse de la monoamine; cependant, il semble que la simple déplétion en monoamine soit insuffisante pour expliquer le développement de la maladie. Les médicaments agissant en améliorant la voie monoaminergique, c'est-à-dire en augmentant la concentration synaptique de sérotonine, de noradrénaline ou de dopamine, sont les antidépresseurs les plus couramment prescrits au cours des cinq dernières décennies. Parmi eux, les antidépresseurs de deuxième génération comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) sont les plus efficaces et les plus largement utilisés de nos jours.

La modulation du récepteur N-méthyl D-aspartate (NMDAR) est l'un des principaux nouveaux mécanismes de la physiopathologie de la dépression qui a été postulé pour le traitement de la dépression. L'hypothèse NMDA est née d'une observation inattendue selon laquelle la D-cyclosérine, un agoniste partiel du NMDAR, a une activité antidépressive. En outre, le traitement améliorant le NMDA entraîne une réduction significative des symptômes dépressifs chez les patients atteints de schizophrénie. Il a également été observé que la dépression majeure est associée à une diminution de l'expression et de la libération des facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau (BDNF).

La sarcosine (N-méthylglycine), un acide aminé endogène doté d'une propriété d'amélioration de la fonction des récepteurs NMDA, est généralement utilisée comme complément alimentaire ou nutraceutique. La sarcosine augmente la disponibilité de la glycine pour le site de liaison de la glycine du récepteur NMDA en inhibant sa recapture à partir de la fente synaptique. Il possède également une activité co-agoniste du site de liaison de la glycine. Dans diverses études animales, il a été constaté qu'un traitement à long terme à la sarcosine améliorait de manière significative la dépression induite, confirmant le rôle potentiel de la sarcosine en tant qu'agent antidépresseur. Huang et al. et Chen et al. ont démontré des effets antidépresseurs de la sarcosine dans des modèles comportementaux animaux de dépression. Le seul essai clinique de sarcosine réalisé sur des patients dépressifs par Huang et al. a montré une réponse meilleure et plus rapide avec une tolérance supérieure par rapport au citalopram.

La latence thérapeutique, le manque d'efficacité chez une proportion importante de patients et les effets indésirables des médicaments sont les principales préoccupations des traitements antidépresseurs actuels. Pour surmonter ces défis thérapeutiques, une thérapie complémentaire aux antidépresseurs standard peut conduire à de meilleurs résultats thérapeutiques. Notre recherche documentaire a révélé qu'à ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé sur la sarcosine en tant que thérapie complémentaire aux antidépresseurs de première ligne comme les ISRS. Le résultat de l'étude précédente de Huang et al. ne peut être généralisée en raison des limites inhérentes à la conception de l'étude. Ainsi, le présent essai contrôlé randomisé a été planifié pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sarcosine ajoutée aux ISRS dans le trouble dépressif majeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
        • AIIMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans, des deux sexes, avec le diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (DSM 5).
  • Patients avec un score MADRS ≥ 7 et ≤ 34 (sévérité légère à modérée).
  • Patients sous dose stable de sertraline 50 mg ou de tout autre traitement ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) à dose équivalente.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient dépressif majeur traité récemment par électrothérapie convulsive.
  • Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou d'autres troubles neurologiques ou médicaux majeurs.
  • Patients ayant des antécédents de dépression bipolaire.
  • Patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
  • Patients à risque suicidaire.
  • Patients atteints de troubles cognitifs.
  • Initier ou arrêter une psychothérapie formelle dans les six semaines précédant l'inscription.
  • Patients présentant des comorbidités comme toutes les tumeurs malignes, hépatiques, rénales, cardiovasculaires, neurologiques ou endocriniennes, dysfonction respiratoire.
  • Antécédents de toxicomanie d'agents psychoactifs.
  • Mères enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Les patients du groupe test recevront des gélules de Sarcosine 500 mg une fois par jour en complément d'un traitement ISRS en cours.
Les patients du groupe test recevront des gélules de Sarcosine 500 mg une fois par jour en complément d'un traitement ISRS en cours
Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront des gélules d'aspect identique contenant un placebo en plus des ISRS à une dose une fois par jour
Les patients du groupe témoin recevront des gélules d'aspect identique contenant un placebo en plus des ISRS à une dose une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité des symptômes dépressifs par rapport au départ.
Délai: 8 semaines
L'évolution des symptômes de la dépression sera évaluée à l'aide du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg. Chaque item du questionnaire donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 8 semaines
Le taux de réponse est défini par le pourcentage de patients présentant une diminution de 50 % des scores MADRS par rapport au départ.
8 semaines
Taux de rémission
Délai: 8 semaines
Le taux de rémission est défini par le pourcentage de patients atteignant des scores MADRS <7 à 8 semaines de suivi.
8 semaines
Gravité des symptômes
Délai: Ligne de base
La gravité des symptômes au départ sera évaluée par l'échelle de gravité de l'impression clinique globale. L'échelle Clinical Global Impression Severity est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient. Un score plus élevé reflète une maladie plus grave.
Ligne de base
Modification de la sévérité des symptômes
Délai: 8 semaines
Le changement dans la sévérité des symptômes sera évalué par l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale. L'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention. Une valeur inférieure reflète une meilleure amélioration des symptômes.
8 semaines
Modification du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sérique par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Les taux sériques de BDNF seront mesurés à l'aide d'un kit de dosage immunoenzymatique humain (ELISA) disponible dans le commerce.
8 semaines
Modification de la glycine sérique par rapport au départ
Délai: 8 semaines
Les niveaux de glycine sérique seront mesurés à l'aide d'un kit de test immuno-enzymatique humain (ELISA) disponible dans le commerce.
8 semaines
Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 8 semaines
Lors de la visite de suivi, la survenue d'événements indésirables sera évaluée par l'interrogatoire non directif au patient.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rituparna Maiti, MD, AIIMS, Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Ce sera décidé plus tard.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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