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GWICTIC : Étude mécaniste du NAC sur les vétérans de la guerre du Golfe (NAC)

2 juillet 2025 mis à jour par: Nova Southeastern University

Mécanismes du stress oxydatif pendant la supplémentation en N-acétyl cystéine (NAC) chez les vétérans atteints de la maladie de la guerre du Golfe (GWI)

Cette étude mécaniste testera si la NAC affecte le stress oxydatif chronique et l'épuisement des antioxydants chez les participants à la GWI. La collecte d'échantillons sanguins et la neuroimagerie seront utilisées pour déterminer si la NAC affecte la concentration sérique de glutathion (GSH) et le stress oxydatif dans le SNC par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la guerre du Golfe (GW) de 1990-1991, le personnel militaire a été exposé à de nombreux agents chimiques et environnementaux pendant le déploiement, notamment la pulvérisation de pesticides, de produits de combustion du pétrole et de gaz neurotoxiques. L'exposition à ces agents chimiques et environnementaux peut endommager la fonction cellulaire et plus particulièrement la fonction mitochondriale, ce qui affecte négativement la production d'énergie et peut entraîner un stress oxydatif et une neuroinflammation. Des modèles animaux utilisant des expositions similaires ont documenté cela dans le compartiment du système nerveux central (SNC). Cette perturbation de la fonction mitochondriale et de la production d'énergie est probablement liée aux symptômes résultants de la maladie de la guerre du Golfe (GWI), notamment la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires et musculaires, les troubles gastro-intestinaux et du sommeil, les symptômes neurologiques et neuropsychologiques, les problèmes respiratoires et les problèmes cardiovasculaires.

Le Gulf War Illness Clinical Trials and Interventions Consortium (GWICTIC) prévoit d'évaluer la N-acétyl cystéine (NAC) comme une approche prometteuse pour aider le SNC à se remettre du stress oxydatif chronique et de l'épuisement des antioxydants. Les deux consortiums sur les maladies de la guerre du Golfe (GWIC) du programme de recherche médicale dirigé par le Congrès (CDMRP) et d'autres ont ajouté aux preuves croissantes du rôle du stress oxydatif et de la neuroinflammation du SNC dans les symptômes de la GWI, mais il existe peu de travaux définitifs sur la livraison d'antioxydants à l'environnement du SNC. Dans cette étude mécaniste, nous visons à déterminer si la NAC a la capacité de cibler le dysfonctionnement mitochondrial et d'inverser le stress oxydatif dans le SNC. Sur la base de nos premières expériences avec des antioxydants dans le GWI et d'autres états pathologiques complexes, ainsi que des résultats prouvés de la NAC dans la réduction des déficits en glutathion (GSH), il est possible que cet antioxydant aide à restaurer la fonction mitochondriale et fournisse une approche plus ciblée pour améliorer les résultats. chez les anciens combattants avec GWI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nancy Klimas, MD
  • Numéro de téléphone: 9542622855
  • E-mail: nklimas@nova.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
        • Recrutement
        • Nova Southeastern University
        • Chercheur principal:
          • Nancy Klimas, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Boston University Medical School
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Recrutement
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Actif, ne recrute pas
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27709
        • Actif, ne recrute pas
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Drew Helmer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

47 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 47 à 70 ans
  • A servi dans le Gulf War Theatre pendant toute période entre août 1990 et juillet 1991.

  • Répond aux critères de définition de cas modifiés du Kansas pour la maladie de la guerre du Golfe. La définition modifiée du Kansas comprend les éléments suivants :

    1. Allocation d'une maladie normale du vieillissement, telle que l'hypertension et le diabète, si les conditions sont traitées et se situent dans des plages stables et normales démontrables au moment du dépistage et de l'évaluation.
    2. Allocation de conditions comorbides stables telles que le trouble de stress post-traumatique (SSPT), le trouble dépressif majeur (MDD) et le traumatisme crânien léger (mTBI) qui n'ont pas nécessité d'hospitalisation au cours des 2 années précédant le recrutement. Le TBI sévère est exclu.
  • Capable de fournir un consentement écrit à l'étude
  • Accepte de participer aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Autodéclaration d'une dépression majeure actuelle, traitée ou non traitée, avec des caractéristiques psychotiques ou mélancoliques (telle que déterminée par l'autodéclaration et l'inventaire de dépression de Hamilton (Ham-D)), la schizophrénie, le trouble bipolaire, les troubles délirants, les démences de tout type ou des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC) pouvant affecter la fonction cognitive (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, tumeur au cerveau, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer), ou alcoolisme ou toxicomanie
  • Claustrophobie sévère ou difficulté sérieuse à être dans un scanner IRM ou un autre espace clos (sous-étude MRS uniquement)
  • Présence de dispositifs médicaux implantés ferreux ou de fragments ou d'objets métalliques incrustés sous la peau (sous-étude MRS uniquement)
  • Consommation excessive actuelle d'alcool ou de tabac (auto-déclaration). La consommation d'alcool ne doit pas dépasser environ 15 verres par semaine (avec une boisson définie comme 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillés) et l'usage du tabac ne doit pas dépasser 20 cigarettes (ou l'équivalent) par jour.
  • Infections actives chroniques telles que le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) (auto-déclaration ou titre d'anticorps)
  • Maladie rénale (auto-déclaration ou résultats de laboratoire : insuffisance rénale avec créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
  • Maladie hépatique (auto-déclaration ou résultats de laboratoire : insuffisance hépatique (bilirubine > 2,5 mg/dL ou transaminases > 3 fois les limites supérieures de la normale)
  • Diabète non contrôlé (HgbA1c > 7,5) sans prise en charge médicale adéquate. Les personnes avec HgbA1c> 7,5 seront examinées et jugées par le PI ou son délégué ; si le participant potentiel reçoit des soins médicaux adéquats pour gérer son diabète, l'inscription est autorisée ; sinon HgbA1c > 7,5 est exclusif
  • Maladie vasculaire diagnostiquée (y compris insuffisance cardiaque congestive)
  • Troubles hémorragiques diagnostiqués ou utilisation de médicaments anticoagulants
  • Réception de stavudine ou de didanosine pendant plus de 7 jours dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Ont actuellement des diagnostics d'exclusion qui pourraient raisonnablement expliquer les symptômes de leur maladie fatigante et leur gravité
  • Sont programmés pour une intervention chirurgicale pendant la période de participation à l'étude ou ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 semaines précédant le dépistage

Traitements concomitants ou antérieurs interdits

  • Actuellement sous dialyse
  • Réception antérieure ou actuelle de tout médicament antiviral, tel que l'interféron pégylé, la ribavirine, l'entécavir, le ténofovir ou la didanosine pendant plus de 7 jours dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Participer à un autre essai clinique interventionnel (y compris la thérapie socio-comportementale) d'une thérapie expérimentale dans les 6 semaines précédant le consentement, ou planifier de participer à un autre essai clinique interventionnel d'une thérapie expérimentale au cours de cette étude
  • Tout médicament à base de plantes dans les 30 jours précédant le consentement et le prélèvement sanguin de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: N-Acétyl Cystéine (NAC)
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront de la N-acétyl-L-cystéine (forme libre/NAC) 900 mg deux fois par jour pendant 8 semaines après le début de la première dose du médicament à l'étude.
Médicament: N-Acétyl Cystéine
900mg 2x par jour
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo prendront le placebo correspondant deux fois par jour pendant 8 semaines après le début de la première dose du médicament à l'étude.
Médicament: Placebo
Enchère placebo correspondante
Autres noms:
  • Placebo NAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les niveaux de glutathion
Délai: De base à 8 semaines
Changement des niveaux de glutathion après la supplémentation en NAC par rapport au placebo chez les participants atteints de la maladie de la guerre du Golfe (GWI)
De base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de glutathion
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Mesurez le changement des niveaux de glutathion dans le cerveau avec la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) dans un sous-ensemble des deux bras d'étude au départ et à 8 semaines.
Ligne de base à 8 semaines
Changement du nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base à 16 semaines
Changement du nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement entre le départ et 16 semaines au cours de la période d'intervention, tel qu'évalué par un questionnaire de sécurité.
Ligne de base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Southeastern University

Collaborateurs

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWICTIC-NAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan est de publier les premiers résultats de l'étude. Les données sont la propriété de la Nova Southeastern University, mais les données et leur publication ne seront pas indûment retenues.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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