Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GWICTIC: Mechanistická studie NAC u veteránů války v Zálivu (NAC)

2. července 2025 aktualizováno: Nova Southeastern University

Mechanismy oxidačního stresu během suplementace N-acetylcysteinem (NAC) u veteránů s nemocí z války v Zálivu (GWI)

Tato mechanická studie bude testovat, zda NAC ovlivňuje chronický oxidační stres a vyčerpání antioxidantů u účastníků GWI. K určení, zda NAC ovlivňuje koncentraci glutathionu v séru (GSH) a oxidační stres v CNS ve srovnání s placebem, bude použit odběr krevních vzorků a neurozobrazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během války v Perském zálivu (GW) v letech 1990-91 byl vojenský personál během nasazení vystaven četným chemickým a environmentálním činidlům, včetně postřiku pesticidy, produkty spalování ropy a nervovým plynem. Vystavení těmto chemickým a environmentálním činitelům může poškodit buněčnou funkci a přesněji mitochondriální funkci, což negativně ovlivňuje produkci energie a může vést k oxidativnímu stresu a neurozánětům. Zvířecí modely používající podobné expozice to dokumentovaly v kompartmentu centrálního nervového systému (CNS). Toto narušení mitochondriální funkce a produkce energie je pravděpodobně spojeno s výslednými příznaky nemoci z války v Zálivu (GWI), včetně únavy, bolestí hlavy, kloubů a svalů, gastrointestinálních poruch a poruch spánku, neurologických a neuropsychologických příznaků, respiračních problémů a kardiovaskulárních problémů.

Konsorcium klinických zkoušek a intervencí pro nemoc z války v Zálivu (GWICTIC) plánuje vyhodnotit N-acetyl cystein (NAC) jako slibný přístup, který pomůže CNS zotavit se z chronického oxidačního stresu a vyčerpání antioxidantů. Dvě konsorcia pro nemoc z války v Zálivu (GWIC) a další přispěla k rostoucím důkazům o úloze oxidačního stresu CNS a neurozánětu v příznacích GWI (CDMRP's Congressionally Directed Medical Research Program), přesto existuje jen málo definitivní práce na dodání antioxidantů. do prostředí CNS. V této mechanistické studii se snažíme zjistit, zda má NAC schopnost zaměřit se na mitochondriální dysfunkci a zvrátit oxidační stres v CNS. Na základě našich raných zkušeností s antioxidanty u GWI a dalších komplexních chorobných stavů spolu s prokázaným záznamem NAC při snižování deficitu glutathionu (GSH) je možné, že tento antioxidant pomůže obnovit mitochondriální funkci a poskytne cílenější přístup ke zlepšení výsledků. ve veteránech s GWI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nancy Klimas, MD
  • Telefonní číslo: 9542622855
  • E-mail: nklimas@nova.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nábor
        • Nova Southeastern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Klimas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Boston University Medical School
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Nábor
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Aktivní, ne nábor
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Aktivní, ne nábor
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Helmer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 47 až 70 let
  • Sloužil v divadle války v Zálivu po jakékoli období mezi srpnem 1990 a červencem 1991.

  • Splňuje upravená kritéria definice případu v Kansasu pro nemoc z války v Zálivu. Upravená definice Kansasu zahrnuje následující:

    1. Povolení normálního onemocnění stárnutí, jako je hypertenze a diabetes, pokud jsou stavy léčeny a jsou v prokazatelně stabilním a normálním rozmezí v době screeningu a hodnocení.
    2. Povolení stabilních komorbidních stavů, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), velká depresivní porucha (MDD) a mírné traumatické poranění mozku (mTBI), které nevyžadovaly hospitalizaci během 2 let před náborem. Těžká TBI je vyloučena.
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas se studií
  • Souhlasí s účastí na následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní hlášení o aktuálně léčené nebo neléčené velké depresi s psychotickými nebo melancholickými rysy (jak bylo stanoveno na základě self-reportu a Hamilton Depression Inventory (Ham-D)), schizofrenií, bipolární poruchou, bludnými poruchami, demencí jakéhokoli typu nebo anamnézou poruchy centrálního nervového systému (CNS), které mohou ovlivnit kognitivní funkce (např. epilepsie, mrtvice, mozkový nádor, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba) nebo alkoholismus nebo zneužívání drog
  • Těžká klaustrofobie nebo vážné potíže s pobytem v MRI skeneru nebo jiném uzavřeném prostoru (pouze podstudie MRS)
  • Přítomnost železných implantovaných lékařských zařízení nebo kovových úlomků nebo předmětů, které jsou zapuštěny pod kůži (pouze podstudie MRS)
  • Současné těžké užívání alkoholu nebo tabáku (vlastní hlášení). Spotřeba alkoholu by neměla překročit přibližně 15 nápojů za týden (s nápojem definovaným jako 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu) a užívání tabáku nepřesahující 20 cigaret (nebo ekvivalent) denně.
  • Chronické aktivní infekce, jako je HIV, virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) (vlastní hlášení nebo titr protilátek)
  • Onemocnění ledvin (vlastní hlášení nebo laboratorní výsledky: renální insuficience se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl)
  • Onemocnění jater (vlastní hlášení nebo laboratorní výsledky: jaterní insuficience (bilirubin >2,5 mg/dl nebo transaminázy > 3násobek horní hranice normy)
  • Nekontrolovaný diabetes (HgbA1c > 7,5) bez adekvátní lékařské péče. Jednotlivci s HgbA1c > 7,5 budou přezkoumáni a posouzeni PI nebo delegátem; pokud má potenciální účastník adekvátní lékařskou péči pro zvládnutí diabetu, je registrace povolena; jinak je HgbA1c > 7,5 vylučující
  • Diagnostikované cévní onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání)
  • Diagnostikované poruchy krvácení nebo užívání léků na ředění krve
  • Příjem stavudinu nebo didanosinu po dobu delší než 7 dnů během 30 dnů před screeningem
  • V současné době mají vylučující diagnózy, které by mohly přiměřeně vysvětlit příznaky jejich únavné nemoci a jejich závažnost
  • Jsou naplánováni na operaci během období účasti ve studii nebo podstoupili operaci během 6 týdnů před screeningem

Zakázané souběžné nebo předchozí terapie

  • V současné době na dialýze
  • Předchozí nebo současné užívání jakéhokoli antivirového léku, jako je pegylovaný interferon, ribavirin, entekavir, tenofovir nebo didanosin po dobu delší než 7 dnů během 30 dnů před screeningem
  • Účast v jiné intervenční (včetně sociálně-behaviorální terapie) klinické studie hodnocené terapie během 6 týdnů před udělením souhlasu nebo plánování účasti v jiné intervenční klinické studii hodnocené terapie v průběhu této studie
  • Jakýkoli rostlinný lék do 30 dnů před souhlasem a screeningovým odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: N-acetylcystein (NAC)
Účastníci, kteří jsou randomizováni do intervenční větve, budou dostávat N-acetyl-L-cystein (Free-Form/NAC) 900 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů po zahájení první dávky studovaného léku.
Lék: N-acetylcystein
900 mg 2x denně
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří jsou randomizováni do ramene s placebem, budou užívat odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů po zahájení první dávky studovaného léku.
Lék: Placebo
Odpovídající nabídka placeba
Ostatní jména:
  • NAC Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte hladiny glutathionu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Změna hladin glutathionu po suplementaci NAC ve srovnání s placebem u účastníků s nemocí z války v zálivu (GWI)
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glutathionu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Změřte změnu hladin mozkového glutathionu pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) v podskupině obou ramen studie na začátku a po 8 týdnech.
Výchozí stav do 8 týdnů
Změna počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Změna počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou od výchozího stavu do 16 týdnů během období intervence podle hodnocení bezpečnostního dotazníku.
Výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Southeastern University

Spolupracovníci

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWICTIC-NAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V plánu je zveřejnit primární výsledky studie. Data jsou majetkem Nova Southeastern University, ale data a jejich zveřejnění nebudou neoprávněně zadržovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom války v Zálivu

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit