Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GWICTIC: NAC Mechanistische Studie bij Golfoorlogveteranen (NAC)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Nova Southeastern University

Mechanismen van oxidatieve stress tijdens suppletie met N-acetylcysteïne (NAC) bij veteranen met Golfoorlogziekte (GWI)

Deze mechanistische studie zal testen of NAC chronische oxidatieve stress en uitputting van antioxidanten bij GWI-deelnemers beïnvloedt. Bloedmonsterafname en neuroimaging zullen worden gebruikt om te bepalen of NAC de serumglutathion (GSH) -concentratie en oxidatieve stress in het CZS beïnvloedt in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de Golfoorlog (GW) van 1990-1991 werd militair personeel tijdens de inzet blootgesteld aan tal van chemische en milieuagentia, waaronder het sproeien van pesticiden, petroleumverbrandingsproducten en zenuwgas. Blootstelling aan deze chemische en omgevingsagentia kan de celfunctie en meer specifiek de mitochondriale functie beschadigen, wat een negatieve invloed heeft op de energieproductie en kan leiden tot oxidatieve stress en neuro-inflammatie. Diermodellen die vergelijkbare blootstellingen gebruiken, hebben dit gedocumenteerd in het compartiment van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deze verstoring van de mitochondriale functie en energieproductie houdt waarschijnlijk verband met de resulterende symptomen van Golfoorlogziekte (GWI), waaronder vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichts- en spierpijn, gastro-intestinale en slaapstoornissen, neurologische en neuropsychologische symptomen, ademhalingsproblemen en cardiovasculaire problemen.

Het Gulf War Illness Clinical Trials and Interventions Consortium (GWICTIC) is van plan om N-acetylcysteïne (NAC) te evalueren als een veelbelovende benadering om het centrale zenuwstelsel te helpen herstellen van chronische oxidatieve stress en uitputting van antioxidanten. De twee Gulf War Illness Consortiums (GWIC's) van het Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP's) en andere hebben bijgedragen aan het groeiende bewijs van de rol van CZS-oxidatieve stress en neuro-inflammatie bij symptomen van GWI, maar er is weinig definitief werk aan de levering van antioxidanten naar de CZS-omgeving. In deze mechanistische studie willen we bepalen of NAC het vermogen heeft om mitochondriale disfunctie aan te pakken en oxidatieve stress in het CZS om te keren. Op basis van onze vroege ervaringen met antioxidanten bij GWI en andere complexe ziektetoestanden, samen met de bewezen staat van dienst van NAC bij het verminderen van tekorten aan glutathion (GSH), is het mogelijk dat deze antioxidant zal helpen de mitochondriale functie te herstellen en een meer gerichte aanpak biedt om de resultaten te verbeteren. bij veteranen met GWI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Werving
        • Nova Southeastern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Klimas, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Boston University Medical School
        • Contact:
          • Kimberly Sullivan, PhD
          • Telefoonnummer: 617-358-2168
          • E-mail: tty@bu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Cervantes-Arslanian, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bang-bon Koo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Werving
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Actief, niet wervend
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • Actief, niet wervend
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drew Helmer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 47 tot 70 jaar
  • Diende tussen augustus 1990 en juli 1991 in het Gulf War Theatre.

  • Voldoet aan de gewijzigde Kansas-casusdefinitiecriteria voor Golfoorlogziekte. De gewijzigde Kansas-definitie omvat het volgende:

    1. Toekenning van normale ouderdomsziekten, zoals hypertensie en diabetes, als de aandoeningen worden behandeld en zich op het moment van screening en beoordeling in aantoonbaar stabiel en normaal bereik bevinden.
    2. Toekenning van stabiele comorbide aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressieve stoornis (MDD) en licht traumatisch hersenletsel (mTBI) waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was in de 2 jaar voorafgaand aan de werving. Ernstige TBI is uitgesloten.
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfrapportage van huidige behandelde of onbehandelde ernstige depressie met psychotische of melancholische kenmerken (zoals bepaald door zelfrapportage en Hamilton Depression Inventory (Ham-D)), schizofrenie, bipolaire stoornis, waanstoornissen, dementie van welk type dan ook, of een voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden (bijv. epilepsie, beroerte, hersentumor, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer), of alcoholisme of drugsmisbruik
  • Ernstige claustrofobie of ernstige moeilijkheden om in een MRI-scanner of andere afgesloten ruimte te zijn (alleen MRS-subonderzoek)
  • Aanwezigheid van ijzerhoudende geïmplanteerde medische hulpmiddelen of metalen fragmenten of voorwerpen die onder de huid zijn ingebed (alleen MRS-subonderzoek)
  • Actueel zwaar alcohol- of tabaksgebruik (zelfrapportage). Alcoholgebruik niet meer dan ongeveer 15 drankjes per week (met een drank gedefinieerd als 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde dranken) en tabaksgebruik niet meer dan 20 sigaretten (of equivalent) per dag.
  • Chronische actieve infecties zoals hiv, hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) (zelfrapport of antilichaamtiter)
  • Nierziekte (zelfrapportage of laboratoriumresultaten: nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 2,0 mg/dL)
  • Leverziekte (zelfrapportage of laboratoriumresultaten: leverinsufficiëntie (bilirubine >2,5 mg/dl of transaminasen > 3 keer de bovengrens van normaal)
  • Ongecontroleerde diabetes (HgbA1c > 7,5) zonder adequate medische zorg. Individuen met HgbA1c > 7,5 worden beoordeeld en beoordeeld door de PI of afgevaardigde; als potentiële deelnemer voldoende medische zorg heeft om diabetes te beheersen, is inschrijving toegestaan; anders is HgbA1c > 7,5 uitsluiting
  • Gediagnosticeerde vaatziekten (inclusief congestief hartfalen)
  • Gediagnosticeerde bloedingsstoornissen of gebruik van bloedverdunnende medicijnen
  • Ontvangst van stavudine of didanosine gedurende meer dan 7 dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Hebben momenteel uitsluitingsdiagnoses die de symptomen van hun vermoeiende ziekte en de ernst ervan redelijkerwijs kunnen verklaren
  • Gepland zijn voor een operatie tijdens de periode van studiedeelname of binnen 6 weken voorafgaand aan de screening geopereerd zijn

Verboden gelijktijdige of eerdere therapieën

  • Momenteel aan de dialyse
  • Eerdere of huidige ontvangst van antivirale medicatie, zoals gepegyleerd interferon, ribavirine, entecavir, tenofovir of didanosine gedurende meer dan 7 dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (inclusief sociale gedragstherapie) van een onderzoekstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan toestemming, of van plan zijn deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek van een onderzoekstherapie in de loop van dit onderzoek
  • Elk kruidengeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming en screening van bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne (NAC)
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, krijgen N-Acetyl-L-Cysteïne (Free-Form/NAC) 900 mg tweemaal daags gedurende 8 weken na de start van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
900mg 2x daags
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm, zullen gedurende 8 weken na de start van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel twee keer per dag een bijpassende placebo nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomend placebobod
Andere namen:
  • NAC Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel glutathionniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Verandering in glutathionspiegels na NAC-suppletie in vergelijking met placebo bij deelnemers met golfoorlogziekte (GWI)
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glutathionniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Meet de verandering van glutathione-niveaus in de hersenen met magnetische resonantiespectroscopie (MRS) in een subset van beide onderzoeksarmen bij aanvang en na 8 weken.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Verandering in het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen vanaf baseline tot 16 weken tijdens de interventieperiode zoals beoordeeld aan de hand van een veiligheidsvragenlijst.
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Southeastern University

Medewerkers

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWICTIC-NAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om de primaire resultaten van de studie vrij te geven. Gegevens zijn eigendom van Nova Southeastern University, maar gegevens en publicatie daarvan zullen niet onrechtmatig worden achtergehouden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren