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GWICTIC: studio meccanicistico NAC sui veterani della guerra del Golfo (NAC)

26 marzo 2024 aggiornato da: Nova Southeastern University

Meccanismi dello stress ossidativo durante l'integrazione di N-acetil cisteina (NAC) nei veterani con malattia della guerra del Golfo (GWI)

Questo studio meccanicistico verificherà se la NAC influenza lo stress ossidativo cronico e l'esaurimento degli antiossidanti nei partecipanti al GWI. La raccolta di campioni di sangue e il neuroimaging saranno utilizzati per determinare se il NAC influisce sulla concentrazione di glutatione sierico (GSH) e sullo stress ossidativo nel sistema nervoso centrale rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la Guerra del Golfo (GW) del 1990-91, il personale militare è stato esposto a numerosi agenti chimici e ambientali durante il dispiegamento, tra cui l'irrorazione di pesticidi, prodotti della combustione del petrolio e gas nervino. L'esposizione a questi agenti chimici e ambientali può danneggiare la funzione cellulare e, più specificamente, la funzione mitocondriale, che influisce negativamente sulla produzione di energia e può portare a stress ossidativo e neuroinfiammazione. Modelli animali che utilizzano esposizioni simili lo hanno documentato nel compartimento del sistema nervoso centrale (SNC). Questa interruzione della funzione mitocondriale e della produzione di energia è probabilmente legata ai conseguenti sintomi della malattia della guerra del Golfo (GWI), tra cui affaticamento, mal di testa, dolori articolari e muscolari, disturbi gastrointestinali e del sonno, sintomi neurologici e neuropsicologici, problemi respiratori e problemi cardiovascolari.

Il Gulf War Illness Clinical Trials and Interventions Consortium (GWICTIC) prevede di valutare la N-acetil cisteina (NAC) come un approccio promettente per aiutare il sistema nervoso centrale a riprendersi dallo stress ossidativo cronico e dall'esaurimento degli antiossidanti. I due Gulf War Illness Consortium (GWIC) e altri del Programma di ricerca medica diretto dal Congresso (CDMRP) e altri si sono aggiunti alla crescente evidenza del ruolo dello stress ossidativo e della neuroinfiammazione del SNC nei sintomi della GWI, ma c'è poco lavoro definitivo sulla consegna di antiossidanti all'ambiente del SNC. In questo studio meccanicistico, miriamo a determinare se NAC ha la capacità di colpire la disfunzione mitocondriale e invertire lo stress ossidativo nel sistema nervoso centrale. Sulla base delle nostre prime esperienze con gli antiossidanti nel GWI e in altri stati patologici complessi insieme alla comprovata esperienza del NAC nella riduzione dei deficit di glutatione (GSH), è possibile che questo antiossidante aiuti a ripristinare la funzione mitocondriale e fornisca un approccio più mirato per migliorare i risultati nei veterani con GWI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Reclutamento
        • Nova Southeastern University
        • Investigatore principale:
          • Nancy Klimas, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University Medical School
        • Contatto:
          • Kimberly Sullivan, PhD
          • Numero di telefono: 617-358-2168
          • Email: tty@bu.edu
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Cervantes-Arslanian, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bang-bon Koo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Reclutamento
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Attivo, non reclutante
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Attivo, non reclutante
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Drew Helmer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 47 a 70 anni
  • Ha prestato servizio nel Gulf War Theatre per qualsiasi periodo compreso tra l'agosto 1990 e il luglio 1991.

  • Soddisfa i criteri di definizione del caso del Kansas modificati per la malattia della guerra del Golfo. La definizione modificata del Kansas include quanto segue:

    1. Indennità di normali malattie dell'invecchiamento, come l'ipertensione e il diabete, se le condizioni sono trattate e sono in intervalli stabili e normali dimostrabili al momento dello screening e della valutazione.
    2. Indennità di condizioni di comorbilità stabili come disturbo da stress post traumatico (PTSD), disturbo depressivo maggiore (MDD) e lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) che non hanno richiesto il ricovero in ospedale nei 2 anni precedenti l'assunzione. È escluso un trauma cranico grave.
  • In grado di fornire il consenso scritto allo studio
  • Accetta di partecipare alle visite di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Autovalutazione di depressione maggiore attualmente trattata o non trattata con caratteristiche psicotiche o malinconiche (come determinato dall'autovalutazione e dall'Hamilton Depression Inventory (Ham-D)), schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi deliranti, demenze di qualsiasi tipo o una storia di disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) che possono influenzare la funzione cognitiva (ad es. epilessia, ictus, tumore al cervello, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer), o alcolismo o abuso di droghe
  • Grave claustrofobia o grave difficoltà a trovarsi in uno scanner MRI o in un altro spazio chiuso (solo sottostudio MRS)
  • Presenza di dispositivi medici impiantati ferrosi o frammenti metallici o oggetti incorporati sotto la pelle (solo sottostudio MRS)
  • Attuale forte consumo di alcol o tabacco (autodichiarazione). Il consumo di alcol non deve superare circa 15 drink a settimana (con una bevanda definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati) e l'uso di tabacco non deve superare le 20 sigarette (o equivalente) al giorno.
  • Infezioni attive croniche come HIV, virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) (autovalutazione o titolo anticorpale)
  • Malattia renale (autovalutazione o risultati di laboratorio: insufficienza renale con creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  • Malattia epatica (autovalutazione o risultati di laboratorio: insufficienza epatica (bilirubina > 2,5 mg/dL o transaminasi > 3 volte i limiti superiori della norma)
  • Diabete non controllato (HgbA1c > 7,5) senza cure mediche adeguate. Gli individui con HgbA1c > 7,5 saranno esaminati e giudicati dal PI o da un delegato; se il potenziale partecipante ha cure mediche adeguate per gestire il diabete, l'iscrizione è consentita; altrimenti HgbA1c > 7,5 è escluso
  • Malattia vascolare diagnosticata (inclusa insufficienza cardiaca congestizia)
  • Disturbi emorragici diagnosticati o uso di farmaci per fluidificare il sangue
  • Ricezione di stavudina o didanosina per più di 7 giorni entro 30 giorni prima dello screening
  • Attualmente hanno diagnosi di esclusione che potrebbero ragionevolmente spiegare i sintomi della loro malattia faticosa e la loro gravità
  • - Sono programmati per un intervento chirurgico durante il periodo di partecipazione allo studio o hanno subito un intervento chirurgico entro 6 settimane prima dello screening

Terapie concomitanti o precedenti vietate

  • Attualmente in dialisi
  • Ricezione precedente o attuale di qualsiasi farmaco antivirale, come interferone pegilato, ribavirina, entecavir, tenofovir o didanosina per più di 7 giorni entro 30 giorni prima dello screening
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica (compresa la terapia socio-comportamentale) di una terapia sperimentale entro 6 settimane prima del consenso, o pianificazione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica interventistica di una terapia sperimentale durante il corso di questo studio
  • Qualsiasi medicinale a base di erbe entro 30 giorni prima del consenso e del prelievo di sangue di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetil cisteina (NAC)
I partecipanti che sono randomizzati al braccio di intervento riceveranno N-acetil-L-cisteina (forma libera/NAC) 900 mg due volte al giorno per 8 settimane dopo l'inizio della prima dose del farmaco in studio.
Droga: N-acetil cisteina
900 mg 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo assumeranno il placebo corrispondente due volte al giorno per 8 settimane dopo l'inizio della prima dose del farmaco in studio.
Droga: Placebo
Offerta placebo corrispondente
Altri nomi:
  • NAC Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta i livelli di glutatione
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Variazione dei livelli di glutatione dopo l'integrazione di NAC rispetto al placebo nei partecipanti con malattia della guerra del Golfo (GWI)
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glutatione
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
Misurare il cambiamento dei livelli di glutatione cerebrale con la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) in un sottogruppo di entrambi i bracci di studio al basale e a 8 settimane.
Linea di base a 8 settimane
Variazione del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base a 16 settimane
Variazione del numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento dal basale a 16 settimane durante il periodo di intervento come valutato da un questionario sulla sicurezza.
Linea di base a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Southeastern University

Collaboratori

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWICTIC-NAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è di rilasciare i risultati primari dello studio. I dati sono di proprietà della Nova Southeastern University, ma i dati e la loro pubblicazione non saranno indebitamente trattenuti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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