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GWICTIC: Estudo Mecanístico NAC em Veteranos da Guerra do Golfo (NAC)

2 de julho de 2025 atualizado por: Nova Southeastern University

Mecanismos de Estresse Oxidativo Durante a Suplementação de N-Acetil Cisteína (NAC) em Veteranos com Doença da Guerra do Golfo (GWI)

Este estudo mecanístico testará se o NAC afeta o estresse oxidativo crônico e a depleção de antioxidantes em participantes do GWI. A coleta de amostras de sangue e a neuroimagem serão usadas para determinar se o NAC afeta a concentração sérica de glutationa (GSH) e o estresse oxidativo no SNC quando comparado ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a Guerra do Golfo (GW) de 1990-91, os militares foram expostos a vários agentes químicos e ambientais durante a implantação, incluindo a pulverização de pesticidas, produtos de combustão de petróleo e gás nervoso. A exposição a esses agentes químicos e ambientais pode prejudicar a função celular e, mais especificamente, a função mitocondrial, o que afeta negativamente a produção de energia e pode levar ao estresse oxidativo e à neuroinflamação. Modelos animais usando exposições semelhantes documentaram isso no compartimento do sistema nervoso central (SNC). Essa interrupção na função mitocondrial e na produção de energia provavelmente está ligada a sintomas resultantes da doença da Guerra do Golfo (GWI), incluindo fadiga, dores de cabeça, dores musculares e articulares, distúrbios gastrointestinais e do sono, sintomas neurológicos e neuropsicológicos, problemas respiratórios e problemas cardiovasculares.

O Gulf War Illness Clinical Trials and Interventions Consortium (GWICTIC) planeja avaliar a N-acetil cisteína (NAC) como uma abordagem promissora para ajudar o SNC a se recuperar do estresse oxidativo crônico e da depleção de antioxidantes. Os dois Consórcios de Doenças da Guerra do Golfo (GWICs) do Programa de Pesquisa Médica Dirigido pelo Congresso (CDMRP) e outros contribuíram para a crescente evidência do papel do estresse oxidativo do SNC e da neuroinflamação nos sintomas de GWI, mas há pouco trabalho definitivo sobre a entrega de antioxidantes ao ambiente do SNC. Neste estudo mecanístico, pretendemos determinar se o NAC tem a capacidade de atingir a disfunção mitocondrial e reverter o estresse oxidativo no SNC. Com base em nossas experiências iniciais com antioxidantes em GWI e outros estados de doença complexos, juntamente com o registro comprovado de NAC na redução dos déficits de glutationa (GSH), é possível que esse antioxidante ajude a restaurar a função mitocondrial e forneça uma abordagem mais direcionada para melhorar os resultados em veteranos com GWI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nancy Klimas, MD
  • Número de telefone: 9542622855
  • E-mail: nklimas@nova.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Recrutamento
        • Nova Southeastern University
        • Investigador principal:
          • Nancy Klimas, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Boston University Medical School
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Recrutamento
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ativo, não recrutando
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Ativo, não recrutando
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Drew Helmer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 47 a 70 anos
  • Serviu no Gulf War Theatre por qualquer período entre agosto de 1990 e julho de 1991.

  • Atende aos critérios modificados de definição de caso do Kansas para Doença da Guerra do Golfo. A definição modificada do Kansas inclui o seguinte:

    1. Permissão de doença normal do envelhecimento, como hipertensão e diabetes, se as condições forem tratadas e estiverem em faixas demonstráveis ​​estáveis ​​e normais no momento da triagem e avaliação.
    2. Permissão de condições comórbidas estáveis, como Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD), Transtorno Depressivo Maior (MDD) e Lesão Cerebral Traumática leve (mTBI) que não exigiram hospitalização nos 2 anos anteriores ao recrutamento. TCE grave é excluído.
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito para o estudo
  • Concorda em participar das visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Auto-relato de depressão maior atual tratada ou não tratada com características psicóticas ou melancólicas (conforme determinado por auto-relato e Inventário de Depressão de Hamilton (Ham-D)), esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos delirantes, demências de qualquer tipo ou história de distúrbios do sistema nervoso central (SNC) que podem afetar a função cognitiva (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer) ou alcoolismo ou abuso de drogas
  • Claustrofobia severa ou séria dificuldade em estar em um scanner de ressonância magnética ou outro espaço fechado (somente subestudo MRS)
  • Presença de dispositivos médicos implantados de ferro ou fragmentos de metal ou objetos que estão embutidos sob a pele (somente subestudo MRS)
  • Uso pesado atual de álcool ou tabaco (auto-relato). O consumo de álcool não deve exceder aproximadamente 15 drinques por semana (com uma bebida definida como 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados) e o uso de tabaco não deve exceder 20 cigarros (ou equivalente) por dia.
  • Infecções ativas crônicas, como HIV, vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) (auto-relato ou título de anticorpos)
  • Doença renal (autorrelato ou resultados laboratoriais: insuficiência renal com creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
  • Doença hepática (autorrelato ou resultados laboratoriais: insuficiência hepática (bilirrubina >2,5mg/dL ou transaminases > 3 vezes o limite superior da normalidade)
  • Diabetes não controlado (HgbA1c > 7,5) sem cuidados médicos adequados. Indivíduos com HgbA1c > 7,5 serão analisados ​​e julgados pelo PI ou delegado; se o participante em potencial tiver assistência médica adequada para controlar o diabetes, a inscrição será permitida; caso contrário, HgbA1c > 7,5 é excludente
  • Doença vascular diagnosticada (incluindo insuficiência cardíaca congestiva)
  • Distúrbios hemorrágicos diagnosticados ou uso de medicamentos para afinar o sangue
  • Recebimento de estavudina ou didanosina por mais de 7 dias nos 30 dias anteriores à triagem
  • Atualmente têm diagnósticos de exclusão que poderiam explicar razoavelmente os sintomas de sua doença fatigante e sua gravidade
  • Estão programados para uma cirurgia durante o período de participação no estudo ou foram operados nas 6 semanas anteriores à triagem

Terapias anteriores ou concomitantes proibidas

  • Atualmente em diálise
  • Recebimento anterior ou atual de qualquer medicamento antiviral, como interferon peguilado, ribavirina, entecavir, tenofovir ou didanosina por mais de 7 dias nos 30 dias anteriores à triagem
  • Participar de outro ensaio clínico intervencionista (incluindo terapia social-comportamental) de uma terapia experimental dentro de 6 semanas antes do consentimento, ou planejar participar de outro ensaio clínico intervencionista de uma terapia experimental durante o curso deste estudo
  • Qualquer medicamento fitoterápico dentro de 30 dias antes do consentimento e triagem da coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-Acetil Cisteína (NAC)
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão N-Acetil-L-Cisteína (Forma Livre/NAC) 900 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas após o início da primeira dose do medicamento do estudo.
Medicamento: N-Acetil Cisteína
900mg 2x ao dia
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o braço do placebo tomarão o placebo correspondente duas vezes ao dia durante 8 semanas após o início da primeira dose do medicamento do estudo.
Medicamento: Placebo
Lance de placebo correspondente
Outros nomes:
  • NAC Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os níveis de glutationa
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Alteração nos níveis de glutationa após suplementação de NAC em comparação com placebo em participantes com doença da guerra do golfo (GWI)
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de glutationa
Prazo: Linha de base para 8 semanas
Medir a mudança dos níveis de glutationa cerebral com espectroscopia de ressonância magnética (MRS) em um subconjunto de ambos os braços de estudo na linha de base e 8 semanas.
Linha de base para 8 semanas
Alteração no número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Alteração no número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento desde o início até 16 semanas durante o período de intervenção, conforme avaliado por um questionário de segurança.
Linha de base para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Southeastern University

Colaboradores

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWICTIC-NAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano é divulgar os resultados primários do estudo. Os dados são de propriedade da Nova Southeastern University, mas os dados e a publicação dos mesmos não serão retidos indevidamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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