Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GWICTIC: NAC Mechanistic Study in Gulf War Veterans (NAC)

2. juli 2025 opdateret af: Nova Southeastern University

Mekanismer for oxidativ stress under tilskud af N-acetylcystein (NAC) hos veteraner med Golfkrigssygdom (GWI)

Denne mekanistiske undersøgelse vil teste, om NAC påvirker kronisk oxidativ stress og udtømning af antioxidanter hos GWI-deltagere. Blodprøvetagning og neuroimaging vil blive brugt til at bestemme, om NAC påvirker serum glutathion (GSH) koncentration og oxidativ stress i CNS sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under Golfkrigen 1990-91 (GW) blev militært personel udsat for adskillige kemiske og miljømæssige stoffer under udsendelse, herunder sprøjtning af pesticider, petroleumsforbrændingsprodukter og nervegas. Eksponering for disse kemiske og miljømæssige midler kan skade cellefunktionen og mere specifikt mitokondriefunktionen, hvilket påvirker energiproduktionen negativt og kan føre til oxidativ stress og neuroinflammation. Dyremodeller, der anvender lignende eksponeringer, har dokumenteret dette i centralnervesystemet (CNS). Denne forstyrrelse i mitokondriefunktion og energiproduktion er sandsynligvis knyttet til resulterende symptomer på Golfkrigssygdom (GWI), herunder træthed, hovedpine, led- og muskelsmerter, mave-tarm- og søvnforstyrrelser, neurologiske og neuropsykologiske symptomer, luftvejsproblemer og kardiovaskulære problemer.

Gulf War Illness Clinical Trials and Interventions Consortium (GWICTIC) planlægger at evaluere N-Acetyl Cystein (NAC) som en lovende tilgang til at hjælpe CNS med at komme sig efter kronisk oxidativ stress og udtømning af antioxidanter. Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP's) to Gulf War Illness Consortiums (GWIC'er) og andre har tilføjet den voksende evidens for rollen af ​​CNS oxidativt stress og neuroinflammation i symptomer på GWI, men der er kun lidt endeligt arbejde med levering af antioxidanter til CNS-miljøet. I denne mekanistiske undersøgelse sigter vi mod at bestemme, om NAC har evnen til at målrette mitokondriel dysfunktion og reversere oxidativ stress i CNS. Baseret på vores tidlige erfaringer med antioxidanter i GWI og andre komplekse sygdomstilstande sammen med den dokumenterede rekord af NAC i at reducere glutathion (GSH) underskud, er det muligt, at denne antioxidant vil hjælpe med at genoprette mitokondriefunktionen og give en mere målrettet tilgang til at forbedre resultaterne i veteraner med GWI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Klimas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boston University Medical School
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Rekruttering
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Helmer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 47 til 70 år
  • Tjente i Gulf War Theatre i enhver periode mellem august 1990 og juli 1991.

  • Opfylder ændrede Kansas-casedefinitionskriterier for Golfkrigssygdom. Den ændrede Kansas-definition inkluderer følgende:

    1. Tilladelse af normal sygdom med aldring, såsom hypertension og diabetes, hvis tilstandene behandles og er i påviselig stabile og normale områder på tidspunktet for screening og vurdering.
    2. Tilladelse af stabile komorbide tilstande såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD), Major Depressive Disorder (MDD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI), der ikke har krævet hospitalsindlæggelse i de 2 år forud for rekruttering. Alvorlig TBI er udelukket.
  • Kunne give skriftligt samtykke til undersøgelsen
  • Indvilliger i at deltage i opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering af aktuelt behandlet eller ubehandlet svær depression med psykotiske eller melankolske træk (som bestemt ved selvrapportering og Hamilton Depression Inventory (Ham-D)), skizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillinger, demens af enhver type eller en historie med forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS), der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, hjernetumor, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom) eller alkoholisme eller stofmisbrug
  • Alvorlig klaustrofobi eller alvorlige problemer med at være i en MR-scanner eller et andet lukket rum (kun MRS-underundersøgelse)
  • Tilstedeværelse af jernholdigt implanteret medicinsk udstyr eller metalfragmenter eller genstande, der er indlejret under huden (kun MRS-underundersøgelse)
  • Aktuelt stort alkohol- eller tobaksforbrug (selvrapportering). Alkoholforbruget må ikke overstige cirka 15 drinks om ugen (med en drik defineret som 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus) og tobaksbrug må ikke overstige 20 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen.
  • Kroniske aktive infektioner såsom HIV, Hepatitis B Virus (HBV) og Hepatitis C Virus (HCV) (selvrapportering eller antistoftiter)
  • Nyresygdom (selvrapportering eller laboratorieresultater: nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Leversygdom (selvrapportering eller laboratorieresultater: leverinsufficiens (bilirubin >2,5 mg/dL eller transaminaser > 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Ukontrolleret diabetes (HgbA1c > 7,5) uden tilstrækkelig lægehjælp. Personer med HgbA1c > 7,5 vil blive gennemgået og bedømt af PI eller delegeret; hvis en potentiel deltager har tilstrækkelig lægehjælp til at håndtere diabetes, er tilmelding tilladt; ellers er HgbA1c > 7,5 ekskluderende
  • Diagnosticeret vaskulær sygdom (herunder kongestiv hjertesvigt)
  • Diagnosticeret blødningsforstyrrelser eller brug af blodfortyndende medicin
  • Modtagelse af stavudin eller didanosin i mere end 7 dage inden for 30 dage før screening
  • Har i øjeblikket ekskluderende diagnoser, der med rimelighed kan forklare symptomerne på deres trættende sygdom og deres sværhedsgrad
  • Er planlagt til en operation i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden eller er blevet opereret inden for 6 uger før screening

Forbudte samtidige eller tidligere terapier

  • Lige nu i dialyse
  • Tidligere eller nuværende modtagelse af enhver antiviral medicin, såsom pegyleret interferon, ribavirin, entecavir, tenofovir eller didanosin i mere end 7 dage inden for 30 dage før screening
  • Deltagelse i en anden interventionel (herunder social-adfærdsterapi) klinisk afprøvning af en forsøgsterapi inden for 6 uger før samtykke, eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg med en undersøgelsesterapi i løbet af denne undersøgelse
  • Enhver urtemedicin inden for 30 dage før samtykke og blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein (NAC)
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage N-Acetyl-L-Cystein (Free-Form/NAC) 900 mg to gange dagligt i 8 uger efter påbegyndelsen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: N-acetylcystein
900 mg 2 gange dagligt
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebo-armen, vil tage matchende placebo to gange dagligt i 8 uger efter påbegyndelsen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-bud
Andre navne:
  • NAC Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder glutathion niveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændring i glutathionniveauer efter NAC-tilskud sammenlignet med placebo hos deltagere med Golfkrigssygdom (GWI)
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glutathionniveauer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Mål ændringen i hjernens glutathionniveauer med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) i en undergruppe af begge undersøgelsesarme ved baseline og 8 uger.
Baseline til 8 uger
Ændring i antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændring i antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra baseline til 16 uger i løbet af interventionsperioden vurderet ved et sikkerhedsspørgeskema.
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Southeastern University

Samarbejdspartnere

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWICTIC-NAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er at frigive primære resultater fra undersøgelsen. Data er Nova Southeastern Universitys ejendom, men data og offentliggørelse heraf vil ikke blive unødigt tilbageholdt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golfkrigssyndrom

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner