GWICTIC: Badanie mechanistyczne NAC u weteranów wojny w Zatoce Perskiej (NAC)
Mechanizmy stresu oksydacyjnego podczas suplementacji N-acetylocysteiny (NAC) u weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas wojny w Zatoce Perskiej (GW) w latach 1990-91 personel wojskowy był narażony na działanie wielu czynników chemicznych i środowiskowych podczas rozmieszczania, w tym rozpylanie pestycydów, produktów spalania ropy naftowej i gazów paraliżujących. Narażenie na te czynniki chemiczne i środowiskowe może uszkadzać funkcje komórek, a dokładniej funkcje mitochondriów, co negatywnie wpływa na produkcję energii i może prowadzić do stresu oksydacyjnego i zapalenia nerwów. Modele zwierzęce wykorzystujące podobne ekspozycje udokumentowały to w przedziale ośrodkowego układu nerwowego (OUN). To zaburzenie funkcji mitochondriów i produkcji energii jest prawdopodobnie związane z wynikającymi z tego objawami choroby wojennej w Zatoce Perskiej (GWI), w tym zmęczeniem, bólami głowy, bólami stawów i mięśni, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i zaburzeniami snu, objawami neurologicznymi i neuropsychologicznymi, problemami z oddychaniem i problemami sercowo-naczyniowymi.
Konsorcjum ds. badań klinicznych i interwencji w zakresie chorób wojennych w Zatoce Perskiej (GWICTIC) planuje ocenić N-acetylocysteinę (NAC) jako obiecujące podejście do pomocy ośrodkowemu układowi nerwowemu w regeneracji po przewlekłym stresie oksydacyjnym i wyczerpaniu przeciwutleniaczy. Kongresowe Programy Badań Medycznych (CDMRP), dwa Konsorcja ds. Chorób Wojennych w Zatoce Perskiej (GWIC) i inne, dodały do rosnącej liczby dowodów na rolę stresu oksydacyjnego OUN i zapalenia nerwów w objawach GWI, jednak niewiele jest ostatecznych prac nad dostarczaniem przeciwutleniaczy do środowiska OUN. W tym mechanistycznym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy NAC ma zdolność kierowania dysfunkcji mitochondriów i odwracania stresu oksydacyjnego w OUN. Opierając się na naszych wczesnych doświadczeniach z przeciwutleniaczami w GWI i innych złożonych stanach chorobowych, a także udowodnionym zapisie NAC w zmniejszaniu deficytów glutationu (GSH), możliwe jest, że ten przeciwutleniacz pomoże przywrócić funkcje mitochondriów i zapewni bardziej ukierunkowane podejście do poprawy wyników weteranów z GWI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Klimas, MD
- Numer telefonu: 9542622855
- E-mail: nklimas@nova.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen Kesler, PhD
- E-mail: kkelser@rti.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
-
Kontakt:
- Wes Ashford, MD
- Numer telefonu: 650-852-3316
- E-mail: wes.ashford@va.gov
-
Główny śledczy:
- Wes Ashford, MD
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Rekrutacyjny
- Nova Southeastern University
-
Główny śledczy:
- Nancy Klimas, MD
-
Kontakt:
- Nancy Klimas, MD
- E-mail: nklimas@nova.edu
-
Kontakt:
- Amaanpreet Cheema, PhD
- E-mail: acheema@nova.edu
-
Pod-śledczy:
- Amaanpreet Cheema, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Boston University Medical School
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- Rekrutacyjny
- VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
-
Kontakt:
- Helena Chandler, PhD
- Numer telefonu: 973-676-3580
- E-mail: Helena.Chandler@va.gov
-
Główny śledczy:
- Helena Chandler, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- Aktywny, nie rekrutujący
- RTI International
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Kontakt:
- Drew Helmer, MD
- Numer telefonu: 713-440-4452
- E-mail: Drew.Helmer@va.gov
-
Główny śledczy:
- Drew Helmer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 47 do 70 lat
- Służył w Gulf War Theatre w dowolnym okresie od sierpnia 1990 do lipca 1991.
Spełnia zmodyfikowane kryteria definicji przypadku Kansas dla choroby wojennej w Zatoce Perskiej. Zmodyfikowana definicja Kansas obejmuje:
- Zasiłek na normalne choroby związane ze starzeniem się, takie jak nadciśnienie i cukrzyca, jeśli stany te są leczone i w czasie badania przesiewowego i oceny znajdują się w dającym się wykazać stabilnym i normalnym zakresie.
- Dopuszczenie stabilnych schorzeń współistniejących, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD), duża depresja (MDD) i łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), które nie wymagały hospitalizacji w ciągu 2 lat przed rekrutacją. Ciężki TBI jest wykluczony.
- Potrafi wyrazić pisemną zgodę na badanie
- Wyraża zgodę na udział w wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Samoopis obecnie leczonej lub nieleczonej dużej depresji z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi (określonymi na podstawie samoopisu i Inwentarza Depresji Hamiltona (Ham-D)), schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń urojeniowych, demencji dowolnego typu lub historii zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. padaczka, udar, guz mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera) lub alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
- Ciężka klaustrofobia lub poważne trudności z przebywaniem w skanerze MRI lub innej zamkniętej przestrzeni (tylko badanie dodatkowe MRS)
- Obecność wszczepionych urządzeń medycznych zawierających żelazo lub fragmentów metalu lub przedmiotów osadzonych pod skórą (tylko badanie częściowe MRS)
- Obecne intensywne używanie alkoholu lub tytoniu (samoopis). Spożycie alkoholu nie powinno przekraczać około 15 drinków tygodniowo (z drinkiem zdefiniowanym jako 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego) i używanie tytoniu nie przekracza 20 papierosów (lub ekwiwalentu) dziennie.
- Przewlekłe aktywne infekcje, takie jak HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (samoopis lub miano przeciwciał)
- Choroba nerek (zgłoszenie własne lub wyniki badań laboratoryjnych: niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
- Choroba wątroby (zgłoszenie własne lub wyniki badań laboratoryjnych: niewydolność wątroby (bilirubina >2,5 mg/dl lub aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy)
- Niekontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 7,5) bez odpowiedniej opieki medycznej. Osoby z HgbA1c > 7,5 będą przeglądane i oceniane przez PI lub delegata; jeśli potencjalny uczestnik ma odpowiednią opiekę medyczną do leczenia cukrzycy, rejestracja jest dozwolona; w przeciwnym razie HgbA1c > 7,5 wyklucza
- Rozpoznana choroba naczyniowa (w tym zastoinowa niewydolność serca)
- Rozpoznane skazy krwotoczne lub stosowanie leków rozrzedzających krew
- Przyjmowanie stawudyny lub dydanozyny przez ponad 7 dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecnie mają wykluczające diagnozy, które mogłyby racjonalnie wyjaśnić objawy ich męczącej choroby i ich ciężkość
- Mają zaplanowaną operację w okresie udziału w badaniu lub przeszli operację w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
Zabronione jednoczesne lub wcześniejsze terapie
- Obecnie na dializie
- Wcześniejsze lub obecne otrzymywanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych, takich jak pegylowany interferon, rybawiryna, entekawir, tenofowir lub dydanozyna przez ponad 7 dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym (w tym terapii społeczno-behawioralnej) badaniu klinicznym badanej terapii w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem zgody lub planowanie udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badanej terapii w trakcie tego badania
- Wszelkie leki ziołowe w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody i badaniem krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: N-acetylocysteina (NAC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą otrzymywać N-acetylo-L-cysteinę (wolna postać/NAC) 900 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszej dawki badanego leku.
|
900 mg 2x dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo będą przyjmować pasujące placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni po rozpoczęciu pierwszej dawki badanego leku.
|
Dopasowana stawka placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poziom glutationu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zmiana poziomu glutationu po suplementacji NAC w porównaniu z placebo u uczestników z chorobą wojny w zatoce (GWI)
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glutationu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zmierz zmianę poziomów glutationu w mózgu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w podzbiorze obu ramion badania na początku badania i po 8 tygodniach.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
|
Zmiana liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem od wartości początkowej do 16 tygodni w okresie interwencji, oceniana za pomocą kwestionariusza bezpieczeństwa.
|
Linia bazowa do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy związane z wojną
- Rany i urazy
- Choroby Zawodowe
- Syndrom Zatoki Perskiej
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwwirusowe
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki wykrztuśne
- Agenci układu oddechowego
- Wolni wymiatacze radykalnych
- Antidota
- Acetylocysteina
- N-monoacetylcystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWICTIC-NAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .