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GWICTIC: Estudio mecanicista de NAC en veteranos de la Guerra del Golfo (NAC)

2 de julio de 2025 actualizado por: Nova Southeastern University

Mecanismos del estrés oxidativo durante la suplementación con N-acetilcisteína (NAC) en veteranos con enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI)

Este estudio mecánico evaluará si la NAC afecta el estrés oxidativo crónico y el agotamiento de los antioxidantes en los participantes de GWI. La recolección de muestras de sangre y la neuroimagen se utilizarán para determinar si la NAC afecta la concentración de glutatión sérico (GSH) y el estrés oxidativo en el SNC en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la Guerra del Golfo (GW) de 1990-91, el personal militar estuvo expuesto a numerosos agentes químicos y ambientales durante el despliegue, incluida la fumigación con pesticidas, productos de la combustión del petróleo y gas nervioso. La exposición a estos agentes químicos y ambientales puede dañar la función celular y, más específicamente, la función mitocondrial, lo que afecta negativamente la producción de energía y puede provocar estrés oxidativo y neuroinflamación. Los modelos animales que utilizan exposiciones similares han documentado esto en el compartimento del sistema nervioso central (SNC). Es probable que esta interrupción en la función mitocondrial y la producción de energía esté relacionada con los síntomas resultantes de la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI), que incluyen fatiga, dolores de cabeza, dolor articular y muscular, trastornos gastrointestinales y del sueño, síntomas neurológicos y neuropsicológicos, problemas respiratorios y cardiovasculares.

El Gulf War Illness Clinical Trials and Interventions Consortium (GWICTIC) planea evaluar la N-acetilcisteína (NAC) como un enfoque prometedor para ayudar al SNC a recuperarse del estrés oxidativo crónico y el agotamiento de los antioxidantes. Los dos Consorcios de Enfermedades de la Guerra del Golfo (GWIC) del Programa de Investigación Médica Dirigida por el Congreso (CDMRP) y otros se han sumado a la creciente evidencia del papel del estrés oxidativo del SNC y la neuroinflamación en los síntomas de GWI, sin embargo, hay poco trabajo definitivo sobre la entrega de antioxidantes. al entorno del SNC. En este estudio mecánico, nuestro objetivo es determinar si la NAC tiene la capacidad de atacar la disfunción mitocondrial y revertir el estrés oxidativo en el SNC. Con base en nuestras primeras experiencias con antioxidantes en GWI y otros estados patológicos complejos, junto con el historial comprobado de NAC en la reducción de los déficits de glutatión (GSH), es posible que este antioxidante ayude a restaurar la función mitocondrial y brinde un enfoque más específico para mejorar los resultados en Veteranos con GWI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nancy Klimas, MD
  • Número de teléfono: 9542622855
  • Correo electrónico: nklimas@nova.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Contacto:
          • Wes Ashford, MD
          • Número de teléfono: 650-852-3316
          • Correo electrónico: wes.ashford@va.gov
        • Investigador principal:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Reclutamiento
        • Nova Southeastern University
        • Investigador principal:
          • Nancy Klimas, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Boston University Medical School
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Reclutamiento
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Activo, no reclutando
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Activo, no reclutando
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contacto:
          • Drew Helmer, MD
          • Número de teléfono: 713-440-4452
          • Correo electrónico: Drew.Helmer@va.gov
        • Investigador principal:
          • Drew Helmer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

47 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 47 a 70 años
  • Sirvió en el Teatro de la Guerra del Golfo durante cualquier período entre agosto de 1990 y julio de 1991.

  • Cumple con los criterios modificados de definición de casos de Kansas para la enfermedad de la Guerra del Golfo. La definición modificada de Kansas incluye lo siguiente:

    1. Asignación de enfermedad normal del envejecimiento, como hipertensión y diabetes, si las condiciones se tratan y se encuentran en rangos estables y normales demostrables en el momento de la detección y evaluación.
    2. Asignación de condiciones comórbidas estables como el trastorno de estrés postraumático (PTSD), el trastorno depresivo mayor (MDD) y la lesión cerebral traumática leve (mTBI) que no han requerido hospitalización en los 2 años anteriores al reclutamiento. Se excluye TBI grave.
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito para el estudio.
  • Está de acuerdo en participar en las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Autoinforme de depresión mayor actual tratada o no tratada con características psicóticas o melancólicas (según lo determinado por el autoinforme y el Inventario de Depresión de Hamilton (Ham-D)), esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos delirantes, demencias de cualquier tipo o antecedentes de trastornos del sistema nervioso central (SNC) que pueden afectar la función cognitiva (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer) o alcoholismo o abuso de drogas
  • Claustrofobia severa o dificultad grave para estar en un escáner de resonancia magnética u otro espacio cerrado (solo subestudio de MRS)
  • Presencia de dispositivos médicos ferrosos implantados o fragmentos de metal u objetos que están incrustados debajo de la piel (solo subestudio MRS)
  • Consumo intenso actual de alcohol o tabaco (autoinforme). El consumo de alcohol no debe exceder aproximadamente 15 tragos por semana (con una bebida definida como 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados) y el consumo de tabaco no debe exceder los 20 cigarrillos (o equivalente) por día.
  • Infecciones crónicas activas como el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) (autoinforme o título de anticuerpos)
  • Enfermedad renal (autoinforme o resultados de laboratorio: insuficiencia renal con creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
  • Enfermedad hepática (autoinforme o resultados de laboratorio: insuficiencia hepática (bilirrubina > 2,5 mg/dl o transaminasas > 3 veces los límites superiores de lo normal)
  • Diabetes no controlada (HgbA1c > 7,5) sin atención médica adecuada. Las personas con HgbA1c > 7.5 serán revisadas y juzgadas por el PI o delegado; si el participante potencial tiene atención médica adecuada para controlar la diabetes, se permite la inscripción; de lo contrario, HgbA1c> 7.5 es excluyente
  • Enfermedad vascular diagnosticada (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva)
  • Trastornos hemorrágicos diagnosticados o uso de medicamentos anticoagulantes
  • Recepción de estavudina o didanosina durante más de 7 días dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Actualmente tienen diagnósticos excluyentes que podrían explicar razonablemente los síntomas de su enfermedad agotadora y su gravedad.
  • Están programados para una cirugía durante el período de participación en el estudio o se sometieron a una cirugía dentro de las 6 semanas anteriores a la selección

Terapias previas o concomitantes prohibidas

  • Actualmente en diálisis
  • Recibo anterior o actual de cualquier medicamento antiviral, como interferón pegilado, ribavirina, entecavir, tenofovir o didanosina durante más de 7 días dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Participar en otro ensayo clínico de intervención (incluida la terapia socioconductual) de una terapia en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento, o planear participar en otro ensayo clínico de intervención de una terapia en investigación durante el curso de este estudio
  • Cualquier medicamento a base de hierbas dentro de los 30 días anteriores al consentimiento y la extracción de sangre de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: N-acetilcisteína (NAC)
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán 900 mg de N-acetil-L-cisteína (forma libre/NAC) dos veces al día durante 8 semanas después del inicio de la primera dosis del fármaco del estudio.
Droga: N-acetilcisteína
900 mg 2 veces al día
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que se asignan al azar al grupo de placebo tomarán el placebo correspondiente dos veces al día durante 8 semanas después del inicio de la primera dosis del fármaco del estudio.
Droga: Placebo
Oferta de placebo coincidente
Otros nombres:
  • NAC Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los niveles de glutatión
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Cambio en los niveles de glutatión después de la suplementación con NAC en comparación con el placebo en participantes con enfermedad de la guerra del golfo (GWI)
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de glutatión
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Mida el cambio de los niveles de glutatión cerebral con espectroscopía de resonancia magnética (MRS) en un subconjunto de ambos brazos de estudio al inicio y 8 semanas.
Línea de base a 8 semanas
Cambio en el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Cambio en el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento desde el inicio hasta las 16 semanas durante el período de intervención según lo evaluado por un cuestionario de seguridad.
Línea de base a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Southeastern University

Colaboradores

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWICTIC-NAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan es publicar los resultados primarios del estudio. Los datos son propiedad de Nova Southeastern University, pero los datos y su publicación no se retendrán indebidamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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