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GWICTIC: NAC Mechanistische Studie an Golfkriegsveteranen (NAC)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Nova Southeastern University

Mechanismen des oxidativen Stresses während der N-Acetylcystein (NAC)-Supplementierung bei Veteranen mit Golfkriegskrankheit (GWI)

Diese mechanistische Studie wird testen, ob NAC chronischen oxidativen Stress und den Abbau von Antioxidantien bei GWI-Teilnehmern beeinflusst. Blutprobenentnahme und Neuroimaging werden verwendet, um festzustellen, ob NAC die Konzentration von Serumglutathion (GSH) und oxidativen Stress im ZNS im Vergleich zu Placebo beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Golfkriegs 1990-91 (GW) war Militärpersonal während des Einsatzes zahlreichen Chemikalien und Umwelteinflüssen ausgesetzt, darunter das Versprühen von Pestiziden, Erdölverbrennungsprodukten und Nervengas. Die Exposition gegenüber diesen Chemikalien und Umwelteinflüssen kann die Zellfunktion und insbesondere die Mitochondrienfunktion schädigen, was sich negativ auf die Energieproduktion auswirkt und zu oxidativem Stress und Neuroinflammation führen kann. Tiermodelle mit ähnlichen Expositionen haben dies im Kompartiment des Zentralnervensystems (ZNS) dokumentiert. Diese Störung der mitochondrialen Funktion und Energieproduktion ist wahrscheinlich mit den daraus resultierenden Symptomen der Golfkriegskrankheit (GWI) verbunden, darunter Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Magen-Darm- und Schlafstörungen, neurologische und neuropsychologische Symptome, Atemprobleme und Herz-Kreislauf-Probleme.

Das Gulf War Illness Clinical Trials and Interventions Consortium (GWICTIC) plant, N-Acetylcystein (NAC) als vielversprechenden Ansatz zu bewerten, um dem ZNS zu helfen, sich von chronischem oxidativem Stress und dem Abbau von Antioxidantien zu erholen. Die beiden Gulf War Illness Consortiums (GWICs) des Congressional Directed Medical Research Program (CDMRP) und andere haben zu den wachsenden Beweisen für die Rolle von oxidativem ZNS-Stress und Neuroinflammation bei den Symptomen von GWI beigetragen, aber es gibt nur wenige definitive Arbeiten zur Verabreichung von Antioxidantien in die ZNS-Umgebung. In dieser mechanistischen Studie wollen wir feststellen, ob NAC in der Lage ist, auf mitochondriale Dysfunktion abzuzielen und oxidativen Stress im ZNS umzukehren. Basierend auf unseren frühen Erfahrungen mit Antioxidantien bei GWI und anderen komplexen Krankheitszuständen sowie der nachgewiesenen Wirkung von NAC bei der Reduzierung von Glutathion (GSH)-Defiziten ist es möglich, dass dieses Antioxidans zur Wiederherstellung der mitochondrialen Funktion beiträgt und einen gezielteren Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse bietet in Veteranen mit GWI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Rekrutierung
        • Nova Southeastern University
        • Hauptermittler:
          • Nancy Klimas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boston University Medical School
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Rekrutierung
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Drew Helmer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 47 bis 70 Jahre
  • Zwischen August 1990 und Juli 1991 im Golfkriegstheater gedient.

  • Erfüllt die modifizierten Kansas-Falldefinitionskriterien für die Golfkriegskrankheit. Die modifizierte Kansas-Definition umfasst Folgendes:

    1. Berücksichtigung normaler Alterskrankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes, wenn die Erkrankungen behandelt werden und sich zum Zeitpunkt des Screenings und der Beurteilung in nachweislich stabilen und normalen Bereichen befinden.
    2. Zulassung stabiler komorbider Zustände wie posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), schwere depressive Störung (MDD) und leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI), die in den 2 Jahren vor der Einstellung keinen Krankenhausaufenthalt erforderten. Ein schweres SHT ist ausgeschlossen.
  • Kann der Studie schriftlich zustimmen
  • Stimmt zu, an Folgebesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbericht über eine aktuelle behandelte oder unbehandelte schwere Depression mit psychotischen oder melancholischen Merkmalen (wie durch Selbstbericht und Hamilton Depression Inventory (Ham-D) bestimmt), Schizophrenie, bipolare Störung, wahnhafte Störungen, Demenz jeglicher Art oder eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), die die kognitive Funktion beeinträchtigen können (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit) oder Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Schwere Klaustrophobie oder ernsthafte Schwierigkeiten, sich in einem MRT-Scanner oder einem anderen geschlossenen Raum aufzuhalten (nur MRS-Substudie)
  • Vorhandensein von eisenhaltigen implantierten medizinischen Geräten oder Metallfragmenten oder Gegenständen, die unter der Haut eingebettet sind (nur MRS-Teilstudie)
  • Aktueller starker Alkohol- oder Tabakkonsum (Selbstauskunft). Der Alkoholkonsum darf ungefähr 15 Getränke pro Woche nicht überschreiten (wobei ein Getränk als 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen definiert ist) und der Tabakkonsum darf 20 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag nicht überschreiten.
  • Chronisch aktive Infektionen wie HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) (Selbstauskunft oder Antikörpertiter)
  • Nierenerkrankung (Selbstangabe oder Laborbefund: Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Lebererkrankung (Selbstbericht oder Laborergebnisse: Leberinsuffizienz (Bilirubin > 2,5 mg/dl oder Transaminasen > 3-fache Obergrenzen des Normalwerts)
  • Unkontrollierter Diabetes (HgbA1c > 7,5) ohne angemessene medizinische Versorgung. Personen mit HgbA1c > 7,5 werden vom PI oder Delegierten überprüft und beurteilt; Wenn der potenzielle Teilnehmer über eine angemessene medizinische Versorgung zur Behandlung von Diabetes verfügt, ist die Einschreibung zulässig. ansonsten ist HgbA1c > 7,5 ausschließend
  • Diagnostizierte Gefäßerkrankung (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz)
  • Diagnostizierte Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten
  • Erhalt von Stavudin oder Didanosin für mehr als 7 Tage innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Derzeit liegen Ausschlussdiagnosen vor, die die Symptome ihrer ermüdenden Erkrankung und ihre Schwere vernünftig erklären könnten
  • Eine Operation während der Studienteilnahme geplant ist oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening operiert wurde

Verbotene begleitende oder vorherige Therapien

  • Derzeit an der Dialyse
  • Frühere oder aktuelle Einnahme von antiviralen Medikamenten wie pegyliertem Interferon, Ribavirin, Entecavir, Tenofovir oder Didanosin für mehr als 7 Tage innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (einschließlich Sozialverhaltenstherapie) einer Prüftherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Zustimmung oder Planung der Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie einer Prüftherapie im Verlauf dieser Studie
  • Alle pflanzlichen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung und Screening-Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein (NAC)
Teilnehmer, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten N-Acetyl-L-Cystein (freie Form/NAC) 900 mg zweimal täglich für 8 Wochen nach Beginn der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
900mg 2x täglich
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in den Placebo-Arm randomisiert werden, nehmen nach Beginn der ersten Dosis des Studienmedikaments 8 Wochen lang zweimal täglich ein passendes Placebo ein.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo-Gebot
Andere Namen:
  • NAC-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerte den Glutathionspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Veränderung des Glutathionspiegels nach NAC-Supplementierung im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Golfkriegskrankheit (GWI)
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glutathionspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Messen Sie die Veränderung des Glutathionspiegels im Gehirn mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) in einer Untergruppe beider Studienarme zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Ausgangswert bis 16 Wochen während des Interventionszeitraums, bewertet anhand eines Sicherheitsfragebogens.
Ausgangswert bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Southeastern University

Mitarbeiter

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWICTIC-NAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, primäre Ergebnisse der Studie zu veröffentlichen. Die Daten sind Eigentum der Nova Southeastern University, aber Daten und deren Veröffentlichung werden nicht unangemessen zurückgehalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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