Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GWICTIC: NAC Mechanistic Study in Gulf War Veterans (NAC)

2. juli 2025 oppdatert av: Nova Southeastern University

Mekanismer for oksidativt stress under tilskudd av N-acetylcystein (NAC) hos veteraner med Gulf War Illness (GWI)

Denne mekanistiske studien vil teste om NAC påvirker kronisk oksidativt stress og uttømming av antioksidanter hos GWI-deltakere. Blodprøvetaking og nevroavbildning vil bli brukt for å bestemme om NAC påvirker serumglutation (GSH) konsentrasjon og oksidativt stress i CNS sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under Gulf-krigen (GW) 1990-91 ble militært personell utsatt for en rekke kjemiske og miljømessige midler under utplassering, inkludert sprøyting av plantevernmidler, petroleumsforbrenningsprodukter og nervegass. Eksponering for disse kjemiske og miljømessige midlene kan skade cellefunksjonen og mer spesifikt mitokondriell funksjon, noe som påvirker energiproduksjonen negativt og kan føre til oksidativt stress og nevroinflammasjon. Dyremodeller som bruker lignende eksponeringer har dokumentert dette i sentralnervesystemet (CNS). Denne forstyrrelsen i mitokondriell funksjon og energiproduksjon er sannsynligvis knyttet til resulterende symptomer på Gulf War Illness (GWI) inkludert tretthet, hodepine, ledd- og muskelsmerter, gastrointestinale og søvnforstyrrelser, nevrologiske og nevropsykologiske symptomer, luftveisproblemer og kardiovaskulære problemer.

Gulf War Illness Clinical Trials and Interventions Consortium (GWICTIC) planlegger å evaluere N-acetylcystein (NAC) som en lovende tilnærming for å hjelpe CNS å komme seg etter kronisk oksidativt stress og uttømming av antioksidanter. Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRPs) to Gulf War Illness Consortiums (GWICs) og andre har lagt til det økende beviset på rollen til CNS oksidativt stress og nevroinflammasjon i symptomer på GWI, men det er lite definitivt arbeid med levering av antioksidanter til CNS-miljøet. I denne mekanistiske studien tar vi sikte på å avgjøre om NAC har evnen til å målrette mitokondriell dysfunksjon og reversere oksidativt stress i CNS. Basert på våre tidlige erfaringer med antioksidanter i GWI og andre komplekse sykdomstilstander sammen med den påviste registreringen av NAC i å redusere glutation (GSH) underskudd, er det mulig at denne antioksidanten vil bidra til å gjenopprette mitokondriell funksjon og gi en mer målrettet tilnærming for å forbedre resultatene i veteraner med GWI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Klimas, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boston University Medical School
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Rekruttering
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27709
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Drew Helmer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 47 til 70 år
  • Tjente i Gulf War Theatre i en hvilken som helst periode mellom august 1990 og juli 1991.

  • Oppfyller endrede Kansas saksdefinisjonskriterier for Gulf War Illness. Den modifiserte Kansas-definisjonen inkluderer følgende:

    1. Godtgjørelse for normal sykdom med aldring, som hypertensjon og diabetes, hvis tilstandene er behandlet og er i påviselig stabile og normale områder på tidspunktet for screening og vurdering.
    2. Tillatelse av stabile komorbide tilstander som posttraumatisk stresslidelse (PTSD), alvorlig depressiv lidelse (MDD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som ikke har krevd sykehusinnleggelse de siste 2 årene før rekruttering. Alvorlig TBI er utelukket.
  • Kunne gi skriftlig samtykke til studien
  • Godtar å delta på oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering av nåværende behandlet eller ubehandlet alvorlig depresjon med psykotiske eller melankolske trekk (som bestemt av selvrapportering og Hamilton Depression Inventory (Ham-D)), schizofreni, bipolar lidelse, vrangforestillinger, demens av enhver type, eller en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) som kan påvirke kognitiv funksjon (f.eks. epilepsi, hjerneslag, hjernesvulst, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom), eller alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Alvorlig klaustrofobi eller alvorlige problemer med å være i en MR-skanner eller et annet lukket rom (kun MRS-understudie)
  • Tilstedeværelse av jernholdig implantert medisinsk utstyr eller metallfragmenter eller gjenstander som er innebygd under huden (kun MRS-understudie)
  • Nåværende tung alkohol- eller tobakksbruk (selvmelding). Alkoholforbruket må ikke overstige ca. 15 drinker per uke (med en drink definert som 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin) og tobakksbruk må ikke overstige 20 sigaretter (eller tilsvarende) per dag.
  • Kroniske aktive infeksjoner som HIV, hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) (selvrapport eller antistofftiter)
  • Nyresykdom (selvrapportering eller laboratorieresultater: nyresvikt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Leversykdom (selvrapportering eller laboratorieresultater: leverinsuffisiens (bilirubin >2,5 mg/dL eller transaminaser > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Ukontrollert diabetes (HgbA1c > 7,5) uten tilstrekkelig medisinsk behandling. Personer med HgbA1c > 7,5 vil bli vurdert og bedømt av PI eller delegat; hvis potensielle deltaker har tilstrekkelig medisinsk behandling for å håndtere diabetes, er påmelding tillatt; ellers er HgbA1c > 7,5 ekskluderende
  • Diagnostisert vaskulær sykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt)
  • Diagnostiserte blødningsforstyrrelser eller bruk av blodfortynnende medisiner
  • Mottak av stavudin eller didanosin i mer enn 7 dager innen 30 dager før screening
  • Har for tiden ekskluderende diagnoser som med rimelighet kan forklare symptomene på deres utmattende sykdom og deres alvorlighetsgrad
  • Er planlagt for en operasjon i løpet av studiedeltakelsen eller har blitt operert innen 6 uker før screening

Forbudte samtidige eller tidligere terapier

  • Er for tiden i dialyse
  • Tidligere eller nåværende mottak av antivirale medisiner, slik som pegylert interferon, ribavirin, entecavir, tenofovir eller didanosin i mer enn 7 dager innen 30 dager før screening
  • Delta i en annen intervensjonell (inkludert sosial atferdsterapi) klinisk utprøving av en utprøvende terapi innen 6 uker før samtykke, eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk utprøving av en utprøvende terapi i løpet av denne studien
  • Eventuell urtemedisin innen 30 dager før samtykke og blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein (NAC)
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta N-Acetyl-L-Cystein (Free-Form/NAC) 900 mg to ganger daglig i 8 uker etter oppstart av den første dosen av studiemedikamentet.
Legemiddel: N-acetylcystein
900mg 2 ganger daglig
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er randomisert til placeboarmen vil ta matchende placebo to ganger daglig i 8 uker etter oppstart av den første dosen av studiemedikamentet.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-bud
Andre navn:
  • NAC Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder glutationnivåer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Endring i glutationnivåer etter NAC-tilskudd sammenlignet med placebo hos deltakere med Gulf War illness (GWI)
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glutationnivåer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Mål endringen i hjernens glutationnivå med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) i en undergruppe av begge studiegrener ved baseline og 8 uker.
Baseline til 8 uker
Endring i antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Endring i antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger fra baseline til 16 uker i løpet av intervensjonsperioden, vurdert ved hjelp av et sikkerhetsspørreskjema.
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Southeastern University

Samarbeidspartnere

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWICTIC-NAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen er å frigi primære resultater fra studien. Data er eiendommen til Nova Southeastern University, men data og publisering av disse vil ikke bli unødig tilbakeholdt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere