Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GWICTIC: NAC Mechanistic Study in Persianlahden sodan veteraaneja (NAC)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nova Southeastern University

Oksidatiivisen stressin mekanismit N-asetyylikysteiinin (NAC) lisäyksen aikana Persianlahden sodan sairaudesta kärsivillä veteraanilla (GWI)

Tämä mekanistinen tutkimus testaa, vaikuttaako NAC krooniseen oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttien ehtymiseen GWI:n osallistujilla. Verinäytteiden ottoa ja hermokuvausta käytetään sen määrittämiseen, vaikuttaako NAC seerumin glutationin (GSH) pitoisuuteen ja keskushermoston oksidatiiviseen stressiin verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Persianlahden sodan (GW) aikana 1990-1991 sotilashenkilöstö altistui lukuisille kemiallisille ja ympäristötekijöille käytön aikana, mukaan lukien torjunta-aineiden, öljyn palamistuotteiden ja hermokaasujen ruiskuttaminen. Altistuminen näille kemiallisille ja ympäristötekijöille voi vahingoittaa solujen toimintaa ja tarkemmin sanottuna mitokondrioiden toimintaa, mikä vaikuttaa negatiivisesti energiantuotantoon ja voi johtaa oksidatiiviseen stressiin ja hermotulehdukseen. Eläinmallit, joissa käytettiin samanlaisia ​​altistuksia, ovat dokumentoineet tämän keskushermoston (CNS) osastossa. Tämä mitokondrioiden toiminnan ja energiantuotannon häiriö liittyy todennäköisesti Persianlahden sodan sairauden (GWI) aiheuttamiin oireisiin, kuten väsymykseen, päänsärkyyn, nivel- ja lihaskipuihin, ruoansulatuskanavan ja unihäiriöihin, neurologisiin ja neuropsykologisiin oireisiin, hengitystieongelmiin ja sydän- ja verisuoniongelmiin.

Gulf War Illness Clinical Trials and Interventions Consortium (GWICTIC) suunnittelee arvioivansa N-asetyylikysteiiniä (NAC) lupaavana lähestymistapana auttaakseen keskushermostoa toipumaan kroonisesta oksidatiivisesta stressistä ja antioksidanttien ehtymisestä. Kongressin ohjaaman lääketieteellisen tutkimusohjelman (CDMRP) kaksi Persianlahden sodan sairauskonsortiota (GWIC) ja muut ovat lisänneet kasvavaa näyttöä keskushermoston oksidatiivisen stressin ja hermotulehduksen roolista GWI:n oireissa, mutta lopullista työtä antioksidanttien toimittamisesta on vain vähän. keskushermoston ympäristöön. Tässä mekanistisessa tutkimuksessa pyrimme määrittämään, onko NAC:lla kyky kohdistaa mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja kääntää oksidatiivista stressiä keskushermostossa. Varhaisten kokemustemme perusteella antioksidanteista GWI:ssä ja muissa monimutkaisissa sairaustiloissa sekä todistettu NAC:n ennätys glutationivajeen (GSH) vähentämisessä, on mahdollista, että tämä antioksidantti auttaa palauttamaan mitokondrioiden toiminnan ja tarjoaa kohdistetumman lähestymistavan tulosten parantamiseen. veteraaneissa GWI:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nancy Klimas, MD
  • Puhelinnumero: 9542622855
  • Sähköposti: nklimas@nova.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Rekrytointi
        • Nova Southeastern University
        • Päätutkija:
          • Nancy Klimas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Boston University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Sullivan, PhD
          • Puhelinnumero: 617-358-2168
          • Sähköposti: tty@bu.edu
        • Päätutkija:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Alatutkija:
          • Anna Cervantes-Arslanian, MD
        • Alatutkija:
          • Bang-bon Koo, PhD
        • Alatutkija:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Rekrytointi
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Drew Helmer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

47 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 47-70 vuotta
  • Palveli Gulf War Theatressa elokuun 1990 ja heinäkuun 1991 välisenä aikana.

  • Täyttää muutetut Kansasin tapausmäärittelykriteerit Persianlahden sodan sairaudelle. Muutettu Kansasin määritelmä sisältää seuraavat:

    1. Normaalin ikääntymisen aiheuttaman sairauden, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen, huomioon ottaminen, jos sairaudet hoidetaan ja ne ovat todistettavasti vakailla ja normaaleilla seulonnan ja arvioinnin aikana.
    2. Vakaiden samanaikaisten sairauksien, kuten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), vakavan masennushäiriön (MDD) ja lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) huomioon ottaminen, jotka eivät ole vaatineet sairaalahoitoa 2 vuoden aikana ennen työhönottoa. Vaikea TBI on suljettu pois.
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen
  • Suostuu osallistuvansa seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oma raportti nykyisestä hoidetusta tai hoitamattomasta vakavasta masennuksesta, jossa on psykoottisia tai melankolisia piirteitä (määritetty itseraportin ja Hamilton Depression Inventory (Ham-D) mukaan), skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, harhaluuloisista häiriöistä, minkä tahansa tyyppisistä dementioista tai anamneesista keskushermoston (CNS) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. epilepsia, aivohalvaus, aivokasvain, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti) tai alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  • Vaikea klaustrofobia tai vakavat vaikeudet olla magneettikuvauksessa tai muussa suljetussa tilassa (vain MRS-alatutkimus)
  • Ihon alle upotettuja rautapitoisia implantoituja lääkinnällisiä laitteita tai metallikappaleita tai esineitä (vain MRS-alatutkimus)
  • Nykyinen runsas alkoholin tai tupakan käyttö (omaraportti). Alkoholin kulutus saa olla enintään noin 15 juomaa viikossa (juoma, joka määritellään 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomaa) ja tupakan käyttö enintään 20 savuketta (tai vastaavaa) päivässä.
  • Krooniset aktiiviset infektiot, kuten HIV, hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) (itseraportti tai vasta-ainetiitteri)
  • Munuaissairaus (omaraportti tai laboratoriotulokset: munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinin ollessa > 2,0 mg/dl)
  • Maksasairaus (itseraportti tai laboratoriotulokset: maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2,5 mg/dl tai transaminaasit > 3 kertaa normaalin ylärajat)
  • Hallitsematon diabetes (HgbA1c > 7,5) ilman asianmukaista lääketieteellistä hoitoa. Henkilöt, joiden HgbA1c > 7,5, arvioi ja arvioi PI:n tai edustajan; jos mahdollisella osallistujalla on riittävä lääketieteellinen hoito diabeteksen hoitamiseksi, ilmoittautuminen on sallittua; muuten HgbA1c > 7,5 on poissulkeva
  • Diagnosoitu verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Diagnosoitu verenvuotohäiriö tai verta ohentavien lääkkeiden käyttö
  • stavudiinin tai didanosiinin vastaanotto yli 7 päivää 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Tällä hetkellä heillä on poissulkevia diagnooseja, jotka voisivat kohtuudella selittää heidän väsyttävän sairauden oireet ja niiden vakavuuden
  • Sinulle on varattu leikkaus tutkimukseen osallistumisaikana tai leikkaukseen 6 viikon sisällä ennen seulontaa

Kielletyt samanaikaiset tai aiemmat hoidot

  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • Aiempi tai nykyinen viruslääkitys, kuten pegyloitu interferoni, ribaviriini, entekaviiri, tenofoviiri tai didanosiini yli 7 päivän ajan 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien sosiaalis-käyttäytymisterapia) tutkimushoidon kliiniseen tutkimukseen 6 viikon sisällä ennen suostumusta tai aikoo osallistua toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Kaikki kasviperäiset lääkkeet 30 päivän sisällä ennen suostumusta ja seulontaverenottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiini (NAC)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat N-asetyyli-L-kysteiiniä (vapaa muoto/NAC) 900 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamisen jälkeen.
Lääke: N-asetyylikysteiini
900 mg 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, ottavat vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebon hinta
Muut nimet:
  • NAC Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi glutationin tasot
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Muutos glutationipitoisuuksissa NAC-lisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on Persianlahden sodan sairaus (GWI)
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glutationipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Mittaa aivojen glutationitasojen muutos magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) molempien tutkimusryhmien osajoukossa lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia lähtötilanteesta 16 viikkoon interventiojakson aikana turvallisuuskyselyllä arvioituna.
Perustaso 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Southeastern University

Yhteistyökumppanit

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWICTIC-NAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkoituksena on julkaista tutkimuksen primaaritulokset. Tiedot ovat Nova Southeastern -yliopiston omaisuutta, mutta tietoja ja niiden julkaisemista ei aiheettomasti salata.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa