Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GWICTIC: механистическое исследование NAC среди ветеранов войны в Персидском заливе (NAC)

2 июля 2025 г. обновлено: Nova Southeastern University

Механизмы окислительного стресса во время приема N-ацетилцистеина (NAC) у ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе (GWI)

Это механистическое исследование проверит, влияет ли NAC на хронический окислительный стресс и истощение антиоксидантов у участников GWI. Сбор образцов крови и нейровизуализация будут использоваться для определения того, влияет ли NAC на концентрацию глутатиона в сыворотке (GSH) и окислительный стресс в ЦНС по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время войны в Персидском заливе (GW) 1990–91 годов военнослужащие подвергались воздействию многочисленных химических веществ и факторов окружающей среды во время развертывания, включая распыление пестицидов, продуктов сгорания нефти и нервно-паралитического газа. Воздействие этих химических веществ и факторов окружающей среды может повредить функцию клеток и, в частности, функцию митохондрий, что негативно влияет на выработку энергии и может привести к окислительному стрессу и нейровоспалению. Модели животных, использующие аналогичные воздействия, задокументировали это в отделе центральной нервной системы (ЦНС). Это нарушение функции митохондрий и выработки энергии, вероятно, связано с результирующими симптомами болезни войны в Персидском заливе (GWI), включая усталость, головные боли, боли в суставах и мышцах, желудочно-кишечные расстройства и нарушения сна, неврологические и нейропсихологические симптомы, проблемы с дыханием и сердечно-сосудистые проблемы.

Консорциум по клиническим испытаниям и вмешательствам в связи с болезнью войны в Персидском заливе (GWICTIC) планирует оценить N-ацетилцистеин (NAC) как многообещающий подход, помогающий ЦНС восстановиться после хронического окислительного стресса и истощения антиоксидантов. Два консорциума по борьбе с болезнями во время войны в Персидском заливе (GWIC) в рамках Программы медицинских исследований под руководством Конгресса (CDMRP) и другие дополнили растущие данные о роли окислительного стресса ЦНС и нейровоспаления в симптомах GWI, однако окончательных работ по доставке антиоксидантов мало. в среду ЦНС. В этом механистическом исследовании мы стремимся определить, обладает ли NAC способностью воздействовать на митохондриальную дисфункцию и обращать вспять окислительный стресс в ЦНС. Основываясь на нашем раннем опыте использования антиоксидантов при GWI и других сложных болезненных состояниях, а также на подтвержденных данных о NAC в снижении дефицита глутатиона (GSH), возможно, что этот антиоксидант поможет восстановить функцию митохондрий и обеспечит более целенаправленный подход к улучшению результатов. в ветеранах с GWI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nancy Klimas, MD
  • Номер телефона: 9542622855
  • Электронная почта: nklimas@nova.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Kesler, PhD
  • Электронная почта: kkelser@rti.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Контакт:
          • Wes Ashford, MD
          • Номер телефона: 650-852-3316
          • Электронная почта: wes.ashford@va.gov
        • Главный следователь:
          • Wes Ashford, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
        • Рекрутинг
        • Nova Southeastern University
        • Главный следователь:
          • Nancy Klimas, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Amaanpreet Cheema, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Boston University Medical School
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Рекрутинг
        • VA New Jersey Health Care System War Related Illness and Injury Study Center
        • Контакт:
          • Helena Chandler, PhD
          • Номер телефона: 973-676-3580
          • Электронная почта: Helena.Chandler@va.gov
        • Главный следователь:
          • Helena Chandler, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
        • Активный, не рекрутирующий
        • RTI International
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Контакт:
          • Drew Helmer, MD
          • Номер телефона: 713-440-4452
          • Электронная почта: Drew.Helmer@va.gov
        • Главный следователь:
          • Drew Helmer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 47 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 47 до 70 лет
  • Служил на театре военных действий в Персидском заливе с августа 1990 по июль 1991 года.

  • Соответствует модифицированным канзасским критериям определения случая болезни войны в Персидском заливе. Модифицированное определение Канзаса включает следующее:

    1. Допущение нормальных заболеваний старения, таких как гипертония и диабет, если эти состояния лечатся и находятся в доказуемых стабильных и нормальных диапазонах во время скрининга и оценки.
    2. Допуск стабильных сопутствующих состояний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), большое депрессивное расстройство (БДР) и легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ), которые не требовали госпитализации в течение 2 лет до набора. Тяжелая ЧМТ исключена.
  • Возможность дать письменное согласие на исследование
  • Согласен участвовать в последующих посещениях.

Критерий исключения:

  • Самоотчет о текущей леченной или нелеченной большой депрессии с психотическими или меланхолическими чертами (согласно самоотчету и шкале депрессии Гамильтона (Ham-D)), шизофрении, биполярном расстройстве, бредовых расстройствах, деменциях любого типа или в анамнезе расстройства центральной нервной системы (ЦНС), которые могут повлиять на когнитивную функцию (например, эпилепсия, инсульт, опухоль головного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера), или алкоголизм или злоупотребление наркотиками
  • Тяжелая клаустрофобия или серьезные трудности с нахождением в МРТ-сканере или другом замкнутом пространстве (только подисследование MRS)
  • Наличие металлических имплантированных медицинских устройств или металлических фрагментов или предметов, внедренных под кожу (только подисследование MRS)
  • Текущее злоупотребление алкоголем или табаком (самоотчет). Потребление алкоголя не должно превышать примерно 15 порций в неделю (с напитком, определяемым как 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции дистиллированных спиртных напитков), а употребление табака не должно превышать 20 сигарет (или эквивалента) в день.
  • Хронические активные инфекции, такие как ВИЧ, вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС) (самоотчет или титр антител)
  • Заболевание почек (самоотчет или результаты лабораторных исследований: почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл)
  • Заболевание печени (самоотчет или результаты лабораторных исследований: печеночная недостаточность (билирубин > 2,5 мг/дл или трансаминазы > 3 раз выше верхней границы нормы)
  • Неконтролируемый диабет (HgbA1c > 7,5) без адекватной медицинской помощи. Лица с уровнем HgbA1c > 7,5 будут рассмотрены и оценены PI или делегатом; если потенциальный участник получает адекватную медицинскую помощь для лечения диабета, зачисление разрешено; в противном случае HgbA1c > 7,5 является исключительным
  • Диагностированное заболевание сосудов (включая застойную сердечную недостаточность)
  • Диагностированные нарушения свертываемости крови или использование разжижающих кровь препаратов.
  • Прием ставудина или диданозина более 7 дней в течение 30 дней до скрининга
  • В настоящее время имеют исключающие диагнозы, которые могли бы разумно объяснить симптомы утомляющего заболевания и их тяжесть.
  • запланирована операция в период участия в исследовании или перенесена операция в течение 6 недель до скрининга

Запрещенная сопутствующая или предшествующая терапия

  • В настоящее время на диализе
  • Предыдущий или текущий прием любых противовирусных препаратов, таких как пегилированный интерферон, рибавирин, энтекавир, тенофовир или диданозин, в течение более 7 дней в течение 30 дней до скрининга.
  • Участие в другом интервенционном (включая социально-поведенческую терапию) клиническом исследовании исследуемой терапии в течение 6 недель до согласия или планирование участия в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемой терапии в ходе этого исследования
  • Любое растительное лекарственное средство в течение 30 дней до согласия и скрининга крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: N-ацетилцистеин (NAC)
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать N-ацетил-L-цистеин (свободная форма/NAC) по 900 мг два раза в день в течение 8 недель после начала приема первой дозы исследуемого препарата.
Лекарство: N-ацетилцистеин
900 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать соответствующее плацебо два раза в день в течение 8 недель после начала приема первой дозы исследуемого препарата.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая ставка плацебо
Другие имена:
  • НАК плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровень глутатиона
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Изменение уровня глутатиона после приема NAC по сравнению с плацебо у участников с болезнью войны в Персидском заливе (GWI)
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глутатиона
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Измерьте изменение уровня глутатиона в головном мозге с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) в подмножестве обеих групп исследования на исходном уровне и через 8 недель.
Исходный уровень до 8 недель
Изменение числа участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Изменение числа участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по сравнению с исходным уровнем до 16 недель в течение периода вмешательства, оцениваемое с помощью вопросника безопасности.
Исходный уровень до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Southeastern University

Соавторы

Boston University
Weill Medical College of Cornell University
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWICTIC-NAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы опубликовать первичные результаты исследования. Данные являются собственностью Университета Нова Юго-Восточный, но данные и их публикация не будут неправомерно удерживаться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться