Étude d'innocuité de l'imagerie TEP mAbs anti-89Zr-CLDN18.2 chez des patients atteints de tumeurs solides CLDN18.2 positives
23 juillet 2021 mis à jour par: Wuxi No. 4 People's Hospital
Étude d'innocuité de l'imagerie TEP-TDM anti-89Zr-AcM anti-CLDN18.2 chez des patients atteints de tumeurs solides CLDN18.2 positives
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la biodistribution de l'anti-CLDN18.2 marqué au 89Zr
mAbs (89Zr-NY005) Imagerie TEP chez des patients atteints de tumeurs solides CLDN18.2 positives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été pleinement informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront évalués pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Les patients recevront une injection d'anti-CLDN18.2
mAbs(89Zr-NY005) et subira une TEP/TDM pour déterminer l'absorption de 89Zr-NY005 dans les lésions tumorales et les tissus et organes normaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214062
- Wuxi No. 4 People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont volontairement signé un consentement éclairé et sont en mesure de terminer l'essai conformément aux exigences du programme ;
- Âgé de 18 à 80 ans, homme ou femme ;
- Le diagnostic clinique était le cancer gastrique, le cancer de l'œsophage et le cancer du pancréas ;
- Patients atteints de CLDN18.2 prouvé par biopsie positif;
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs solides confirmées par un test histopathologique ou cytologique ;
- Au moins deux lésions solides mesurables ont été examinées par TEP/TDM au 18F-FDG (norme RECIST1.1) ;
- Score ECOG ≤ 0~3 ; Espérance de vie d'au moins 3 mois;
- ALT, AST ne doit pas dépasser 3 fois la limite supérieure normale ; Bun, Cr ne dépasse pas 1,5 fois la limite supérieure normale.
- Les autres examens de routine se situent dans la fourchette normale ou sont considérés comme acceptables par les chercheurs.
Critère d'exclusion:
- Récupération d'un traumatisme majeur (y compris la chirurgie) dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ;
- Patients atteints d'infections systémiques ou localement graves, ou d'autres maladies graves coexistantes ;
- Patients présentant une fonction immunitaire anormale ou ayant récemment utilisé des agents immunosuppresseurs ou potentialisateurs, y compris divers vaccins ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde ;
- Contrôle inadéquat des arythmies, y compris la fibrillation auriculaire ;
- Hypertension non contrôlée ;
- Patients allergiques ou allergiques à tout composant de l'agent d'imagerie ou de l'anticorps ;
- Patients qui ne peuvent pas subir d'imagerie TEP/TDM ;
- Sujets séropositifs pour la syphilis, le VHB, le VHC ou le VIH ;
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou d'affections connexes ;
- Autres matières jugées inadaptées par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Injection 89Zr-NY005
Les patients recevront une dose de traceur (10 mg, IV) de Zr-89 (2-3 mCi) marqué anti-CLDN18.2
AcM (89Zr-NY005)
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Injection de 89Zr-NY005 suivie d'une TEP 89Zr-NY005
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la distribution tissulaire des mAbs 89Zr-Anti-CLDN18.2 (NY005)
Délai: 1 an
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Biodistribution de 89Zr-Anti-CLDN18.2
Les mAb (NY005) évalués par les valeurs d'absorption radioactive (valeurs d'absorption standardisées, SUV) dans divers organes lors d'analyses répétées au 89Zr-PET seront rapportés.
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1 an
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Analyse pharmacocinétique des 89Zr-Anti-CLDN18.2 mAbs (NY005).
Délai: 1 an
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L'aire sous la courbe de radioactivité (SUV) en fonction du temps (temps depuis l'injection) (AUC) sera dérivée par intégration et rapportée. D'autres paramètres pharmacocinétiques, notamment l'absorption radioactive maximale (Cmax) et le temps (Tmax) dans différents organes, la clairance et le volume de distribution, évalués à l'aide d'un modèle biexponentiel et d'une analyse non compartimentale, seront rapportés. |
1 an
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Estimations dosimétriques des mAbs 89Zr-Anti-CLDN18.2 (NY005).
Délai: 1 an
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Les estimations de la dose absorbée (absorption radioactive) pour différents organes et tissus calculées avec les ASC et le programme de dosimétrie OLINDA/EXM seront obtenues et rapportées.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-CLDN18.2 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .