Исследование безопасности ПЭТ-визуализации моноклональных антител 89Zr-анти-CLDN18.2 у пациентов с CLDN18.2-позитивными солидными опухолями
23 июля 2021 г. обновлено: Wuxi No. 4 People's Hospital
Исследование безопасности 89Zr-анти-CLDN18.2 mAb ПЭТ-КТ у пациентов с CLDN18.2-позитивными солидными опухолями
Это одногрупповое исследование для оценки безопасности и биораспределения меченого 89Zr анти-CLDN18.2.
ПЭТ-визуализация mAb (89Zr-NY005) у пациентов с CLDN18.2-позитивными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения полной информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут оценены для определения права на участие в исследовании.
Пациенты получат инъекцию анти-CLDN18.2.
mAb (89Zr-NY005) и будут подвергнуты ПЭТ/КТ-сканированию для определения поглощения 89Zr-NY005 опухолевыми поражениями и нормальными тканями и органами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214062
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты добровольно подписали информированное согласие и могут завершить исследование в соответствии с требованиями схемы;
- 18-80 лет, мужчина или женщина;
- Клинический диагноз: рак желудка, рак пищевода и рак поджелудочной железы;
- Пациенты с подтвержденным биопсией CLDN18.2 положительный;
- Пациенты с солидными опухолями, подтвержденными гистопатологическим или цитологическим исследованием;
- С помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (стандарт RECIST1.1) было исследовано по крайней мере два поддающихся измерению солидных очага;
- оценка по шкале ECOG ≤ 0–3; Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
- АЛТ, АСТ не должны превышать верхнюю границу нормы в 3 раза; Бун, Cr не превышают в 1,5 раза верхний предел нормы.
- Другие рутинные обследования находятся в пределах нормы или считаются исследователями приемлемыми.
Критерий исключения:
- Восстановление после серьезной травмы (включая операцию) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
- Пациенты с системными или местными тяжелыми инфекциями или другими серьезными сопутствующими заболеваниями;
- Пациенты с аномальной иммунной функцией или недавно применявшие иммуносупрессивные или потенцирующие средства, включая различные вакцины;
- Больные аутоиммунными заболеваниями, в том числе ревматоидным артритом;
- Недостаточный контроль аритмий, включая мерцательную аритмию;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Пациенты с аллергией или аллергией на любой компонент визуализирующего агента или антитела;
- Пациенты, которым нельзя пройти ПЭТ/КТ;
- Сифилис, ВГВ, ВГС или ВИЧ-положительные субъекты;
- Субъекты мужского и женского пола репродуктивного возраста не могут принимать эффективные меры контрацепции;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с психическими заболеваниями или связанными с ними состояниями в анамнезе;
- Другие предметы, которые исследователи считают неподходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Впрыск 89Zr-NY005
Пациенты будут получать индикаторную дозу (10 мг, внутривенно) Zr-89 (2-3 мКи), меченого анти-CLDN18.2
мАТ (89Zr-NY005)
|
Инъекция 89Zr-NY005 с последующим ПЭТ-сканированием 89Zr-NY005
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тканевого распределения mAb 89Zr-анти-CLDN18.2 (NY005)
Временное ограничение: 1 год
|
Биораспределение 89Zr-анти-CLDN18.2
Будут представлены mAb (NY005), оцененные по значениям радиоактивного поглощения (стандартизированные значения поглощения, SUV) в различных органах во время повторных ПЭТ-сканирований с 89Zr.
|
1 год
|
|
Фармакокинетический анализ mAb 89Zr-анти-CLDN18.2 (NY005).
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь под кривой зависимости радиоактивности (SUV) от времени (время от введения) (AUC) будет получена путем интегрирования и отражена в отчете. Другие фармакокинетические параметры, включая пиковое поглощение радиоактивных веществ (Cmax) и время (Tmax) в различных органах, клиренс и объем распределения, оцененные с использованием биэкспоненциальной модели и некомпартментного анализа, будут представлены. |
1 год
|
|
Дозиметрические оценки mAb 89Zr-анти-CLDN18.2 (NY005).
Временное ограничение: 1 год
|
Будут получены и представлены оценки поглощенной дозы (радиоактивного поглощения) для различных органов и тканей, рассчитанные с помощью AUC и дозиметрической программы OLINDA/EXM.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LS-CLDN18.2 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования 89Zr-NY005
-
Telix International Pty LtdЗавершенныйСветлоклеточная почечно-клеточная карциномаСоединенное Королевство, Соединенные Штаты, Австралия, Турция, Нидерланды, Бельгия, Канада, Франция
-
Telix International Pty LtdЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточная | Светлоклеточная почечно-клеточная карциномаЯпония
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.ЗавершенныйСветлоклеточная почечно-клеточная карцинома | Рецидивирующий почечно-клеточный рак | Подозрение на рецидивирующую светлоклеточную карциному почекКитай
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityРекрутинг
-
South Metropolitan Health ServiceTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedЗавершенный
-
Radboud University Medical CenterABX CRO; Telix International Pty LtdЗавершенныйСветлоклеточная почечная карциномаНидерланды
-
Telix International Pty LtdРекрутингСаркома мягких тканей | Рак шейки матки | Назофарингеальная карцинома | Мелкоклеточный рак легкого | Гепатоцеллюлярная карцинома | Рак желудка | Колоректальный рак | Рак пищевода | Мультиформная глиобластома | Немелкоклеточный рак легкого | Холангиокарцинома | Эпителиальный рак яичников | Плоскоклеточный рак головы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimРекрутингМеланома | Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) | Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)Нидерланды
-
University Medical Center GroningenЗавершенный
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityРекрутинг