Estudio de seguridad de 89Zr-Anti-CLDN18.2 mAbs PET Imaging en pacientes con tumores sólidos positivos para CLDN18.2
23 de julio de 2021 actualizado por: Wuxi No. 4 People's Hospital
Estudio de seguridad de 89Zr-Anti-CLDN18.2 mAbs PET-CT Imaging en pacientes con tumores sólidos positivos para CLDN18.2
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la seguridad y la biodistribución de anti-CLDN18.2 marcado con 89Zr.
Imágenes PET con mAb (89Zr-NY005) en pacientes con tumores sólidos positivos para CLDN18.2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de estar completamente informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Los pacientes recibirán una inyección de anti-CLDN18.2
mAb(89Zr-NY005) y se someterá a una exploración PET/CT para determinar la captación de 89Zr-NY005 en lesiones tumorales y tejidos y órganos normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214062
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado y pudieron completar el ensayo de acuerdo con los requisitos del esquema;
- 18-80 años, hombre o mujer;
- El diagnóstico clínico fue cáncer gástrico, cáncer de esófago y cáncer de páncreas;
- Pacientes con CLDN18.2 comprobado por biopsia positivo;
- Pacientes diagnosticados con tumores sólidos confirmados por histopatología o citología;
- Se han examinado al menos dos lesiones sólidas medibles mediante 18F-FDG PET/CT (estándar RECIST1.1);
- puntuación ECOG ≤ 0~3; Esperanza de vida de al menos 3 meses;
- ALT, AST no excederá 3 veces el límite superior normal; Bollo, Cr no exceda de 1,5 veces el límite superior normal.
- Otros exámenes de rutina están dentro del rango normal o los investigadores los consideran aceptables.
Criterio de exclusión:
- Recuperación de un trauma mayor (incluida la cirugía) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio;
- Pacientes con infecciones sistémicas o localmente graves, u otras enfermedades coexistentes graves;
- Pacientes con una función inmunológica anormal o que hayan usado recientemente agentes inmunosupresores o potenciadores, incluidas varias vacunas;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes, incluida la artritis reumatoide;
- Control inadecuado de las arritmias, incluida la fibrilación auricular;
- Hipertensión no controlada;
- Pacientes con alergias o alergias a cualquier componente del agente de imagen o anticuerpo;
- Pacientes que no pueden someterse a una exploración por imágenes PET/CT;
- Sujetos positivos para sífilis, VHB, VHC o VIH;
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad reproductiva no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o condiciones relacionadas;
- Otras materias consideradas no aptas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inyección 89Zr-NY005
Los pacientes recibirán una dosis de marcador (10 mg, IV) de Zr-89 (2-3 mCi) marcada como anti-CLDN18.2
mAbs (89Zr-NY005)
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Inyección de 89Zr-NY005 seguida de exploración PET de 89Zr-NY005
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la distribución tisular de 89Zr-Anti-CLDN18.2 mAb(NY005)
Periodo de tiempo: 1 año
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Biodistribución de 89Zr-Anti-CLDN18.2
Se informarán los mAb (NY005) evaluados por los valores de captación radiactiva (valores de captación estandarizados, SUV) en varios órganos durante exploraciones repetidas con 89Zr-PET.
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1 año
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Análisis farmacocinético de mAbs 89Zr-Anti-CLDN18.2 (NY005).
Periodo de tiempo: 1 año
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El área bajo la curva de radiactividad (SUV) versus tiempo (tiempo desde la inyección) (AUC) se derivará mediante integración y se informará. Se informarán otros parámetros farmacocinéticos, incluidos el consumo radiactivo máximo (Cmax) y el tiempo (Tmax) en diferentes órganos, el aclaramiento y el volumen de distribución, evaluados mediante un modelo biexponencial y un análisis no compartimental. |
1 año
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Estimaciones de dosimetría de mAb 89Zr-Anti-CLDN18.2 (NY005).
Periodo de tiempo: 1 año
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Se obtendrán y reportarán estimaciones de dosis absorbida (captación radiactiva) para diferentes órganos y tejidos calculadas con las AUC y el programa de dosimetría OLINDA/EXM.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS-CLDN18.2 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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