Veiligheidsstudie van 89Zr-anti-CLDN18.2 mAbs PET-beeldvorming bij patiënten met CLDN18.2-positieve vaste tumoren
23 juli 2021 bijgewerkt door: Wuxi No. 4 People's Hospital
Veiligheidsstudie van 89Zr-anti-CLDN18.2 mAb's PET-CT-beeldvorming bij patiënten met CLDN18.2-positieve vaste tumoren
Dit is een eenarmige studie om de veiligheid en biodistributie van 89Zr-gelabeld anti-CLDN18.2 te evalueren
mAbs (89Zr-NY005) PET-beeldvorming bij patiënten met CLDN18.2-positieve solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze volledig zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden geëvalueerd om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
Patiënten krijgen een injectie met anti-CLDN18.2
mAbs(89Zr-NY005) en zal PET/CT-scanning ondergaan om de opname van 89Zr-NY005 in tumorlaesies en normale weefsels en organen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214062
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekend en kunnen het onderzoek voltooien volgens de vereisten van het schema;
- 18-80 jaar, man of vrouw;
- De klinische diagnose was maagkanker, slokdarmkanker en alvleesklierkanker;
- Patiënten met door biopsie bewezen CLDN18.2 positief;
- Patiënten gediagnosticeerd met solide tumoren bevestigd door histopathologie of cytologietest;
- Ten minste twee meetbare solide laesies zijn onderzocht met 18F-FDG PET/CT (RECIST1.1-standaard);
- ECOG-score ≤ 0~3; Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- ALT, AST mag niet hoger zijn dan 3 keer de normale bovengrens; Bun, Cr niet meer dan 1,5 keer de normale bovengrens.
- Andere routineonderzoeken vallen binnen het normale bereik of worden door de onderzoekers als acceptabel beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Herstel van een groot trauma (inclusief operatie) binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;
- Patiënten met systemische of lokaal ernstige infecties of andere ernstige naast elkaar bestaande ziekten;
- Patiënten met een abnormale immuunfunctie of die onlangs immunosuppressiva of versterkende middelen hebben gebruikt, waaronder verschillende vaccins;
- Patiënten met auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis;
- Onvoldoende beheersing van aritmieën, waaronder atriumfibrilleren;
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Patiënten met allergieën of allergieën voor een onderdeel van het beeldvormingsmiddel of antilichaam;
- Patiënten die geen PET/CT-scan kunnen ondergaan;
- Syfilis-, HBV-, HCV- of HIV-positieve proefpersonen;
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of aanverwante aandoeningen;
- Andere onderwerpen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 89Zr-NY005 injectie
Patiënten zullen een tracer (10 mg, IV) dosis van Zr-89 (2-3 mCi) gelabeld anti-CLDN18.2 ontvangen
mAbs (89Zr-NY005)
|
89Zr-NY005 injectie gevolgd door 89Zr-NY005 PET-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van weefseldistributie van 89Zr-Anti-CLDN18.2 mAb's (NY005)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Biodistributie van 89Zr-Anti-CLDN18.2
mAb's (NY005) geëvalueerd door radioactieve opnamewaarden (gestandaardiseerde opnamewaarden, SUV's) in verschillende organen tijdens herhaalde 89Zr-PET-scans zullen worden gerapporteerd.
|
1 jaar
|
|
Farmacokinetische analyse van 89Zr-Anti-CLDN18.2 mAbs (NY005).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebied onder de radioactiviteit (SUV's) versus tijd (tijd vanaf injectie) curve (AUC) zal door integratie worden afgeleid en gerapporteerd. Andere farmacokinetische parameters, waaronder maximale radioactieve opname (Cmax) en tijd (Tmax) in verschillende organen, klaring en distributievolume, geëvalueerd met behulp van een bi-exponentieel model en niet-compartimentele analyse, zullen worden gerapporteerd. |
1 jaar
|
|
Dosimetrische schattingen van 89Zr-Anti-CLDN18.2 mAbs (NY005).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geabsorbeerde dosis (radioactieve opname) schattingen voor verschillende organen en weefsels berekend met de AUC's en het OLINDA/EXM dosimetrieprogramma zullen worden verkregen en gerapporteerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS-CLDN18.2 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .