Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-Anti-CLDN18.2 mAb:n PET-kuvantamisen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Wuxi No. 4 People's Hospital

89Zr-Anti-CLDN18.2 mAb:n PET-CT-kuvantamisen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan 89Zr-leimatun anti-CLDN18.2:n turvallisuutta ja biologista jakautumista mAb:t (89Zr-NY005) PET-kuvaus potilailla, joilla on CLDN18.2-positiivisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, arvioidaan tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi, kun heille on tiedotettu täydellisesti tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Potilaat saavat anti-CLDN18.2-injektion mAb:t (89Zr-NY005) ja niille tehdään PET/CT-skannaus 89Zr-NY005:n sisäänoton määrittämiseksi kasvainleesioissa ja normaaleissa kudoksissa ja elimissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214062
        • Wuxi No. 4 People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen järjestelmän vaatimusten mukaisesti;
  2. Ikä 18-80, mies tai nainen;
  3. Kliininen diagnoosi oli mahasyöpä, ruokatorven syöpä ja haimasyöpä;
  4. Potilaat, joilla on biopsialla todettu CLDN18.2 positiivinen;
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteitä kasvaimia, jotka on vahvistettu histopatologisella tai sytologisella testillä;
  6. Ainakin kaksi mitattavaa kiinteää vauriota on tutkittu 18F-FDG PET/CT:llä (RECIST1.1 standardi);
  7. ECOG-pisteet ≤ 0~3; elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  8. ALT, AST ei saa ylittää 3 kertaa normaalia ylärajaa; Pullo, Cr ei ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
  9. Muut rutiinitutkimukset ovat normaalin rajoissa tai tutkijoiden hyväksyttävinä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toipuminen suuresta traumasta (mukaan lukien leikkaus) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa;
  2. Potilaat, joilla on systeemisiä tai paikallisesti vakavia infektioita tai muita vakavia samanaikaisesti esiintyviä sairauksia;
  3. Potilaat, joilla on epänormaali immuunitoiminta tai jotka ovat äskettäin käyttäneet immunosuppressiivisia tai tehostavia aineita, mukaan lukien erilaisia ​​rokotteita;
  4. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien nivelreuma;
  5. Rytmihäiriöiden, mukaan lukien eteisvärinä, riittämätön hallinta;
  6. Hallitsematon verenpainetauti;
  7. Potilaat, joilla on allergioita tai allergioita jollekin kuvantamisaineen tai vasta-aineen komponentille;
  8. Potilaat, joille ei voida tehdä PET/CT-kuvausta;
  9. kuppa-, HBV-, HCV- tai HIV-positiiviset henkilöt;
  10. Lisääntymisiässä olevat mies- ja naispuoliset henkilöt eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  11. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai muita vastaavia sairauksia;
  13. Muita tutkijoiden sopimattomina pitämiä aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 89Zr-NY005 ruiskutus
Potilaat saavat merkkiaineen (10 mg, IV) Zr-89:ää (2-3 mCi) leimattua anti-CLDN18.2:ta mAb:t (89Zr-NY005)
Lääke: 89Zr-NY005
89Zr-NY005-injektio, jonka jälkeen 89Zr-NY005 PET-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-Anti-CLDN18.2 mAb:n (NY005) kudosjakauman arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
89Zr-Anti-CLDN18.2:n biologinen jakautuminen mAb:t (NY005), jotka on arvioitu radioaktiivisen oton arvoilla (standardoidut ottoarvot, SUV:t) eri elimissä toistuvien 89Zr-PET-skannausten aikana, raportoidaan.
1 vuosi
89Zr-Anti-CLDN18.2-mAb:iden (NY005) farmakokineettinen analyysi.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Radioaktiivisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (maastoautot) ajan funktiona (aika injektiosta) (AUC) johdetaan integroimalla ja raportoidaan.

Muut farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien radioaktiivisen oton huippu (Cmax) ja aika (Tmax) eri elimissä, puhdistuma ja jakautumistilavuus, jotka on arvioitu käyttämällä bieksponentiaalista mallia ja ei-osastoista analyysiä, raportoidaan.
1 vuosi
Dosimetriset arviot 89Zr-Anti-CLDN18.2 mAb:lle (NY005).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eri elinten ja kudosten imeytyneen annoksen (radioaktiivisen oton) arviot, jotka on laskettu AUC-arvoilla ja OLINDA/EXM-annosmittariohjelmalla, hankitaan ja raportoidaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuxi No. 4 People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LS-CLDN18.2 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset 89Zr-NY005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa