Bezpečnostní studie 89Zr-Anti-CLDN18.2 mAb PET zobrazování u pacientů s CLDN18.2 pozitivními pevnými tumory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas a byli schopni dokončit studii podle požadavků schématu;
2. Věk 18-80, muž nebo žena;
3. Klinická diagnóza byla rakovina žaludku, rakovina jícnu a rakovina slinivky břišní;
4. Pacienti s biopsií prokázanou CLDN18.2 pozitivní;
5. Pacienti s diagnózou solidních nádorů potvrzených histopatologickým nebo cytologickým testem;
6. Nejméně dvě měřitelné solidní léze byly vyšetřeny pomocí 18F-FDG PET/CT (standard RECIST1.1);
7. skóre ECOG ≤ 0~3; Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
8. ALT, AST nesmí překročit trojnásobek normální horní hranice; Buchta, Cr nepřesahuje 1,5násobek normální horní hranice.
9. Ostatní rutinní vyšetření jsou v normálním rozmezí nebo jsou výzkumníky považována za přijatelná.

Kritéria vyloučení:

1. Zotavení po velkém traumatu (včetně chirurgického zákroku) během 4 týdnů před studovanou léčbou;
2. Pacienti se systémovými nebo lokálně závažnými infekcemi nebo jinými závažnými souběžnými onemocněními;
3. Pacienti s abnormální imunitní funkcí nebo pacienti, kteří nedávno užívali imunosupresiva nebo potencující látky včetně různých vakcín;
4. Pacienti s autoimunitními onemocněními, včetně revmatoidní artritidy;
5. Nedostatečná kontrola arytmií, včetně fibrilace síní;
6. Nekontrolovaná hypertenze;
7. Pacienti s alergiemi nebo alergiemi na jakoukoli složku zobrazovacího činidla nebo protilátky;
8. Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT zobrazovací vyšetření;
9. Syfilis, HBV, HCV nebo HIV pozitivní subjekty;
10. Muži a ženy v reprodukčním věku nemohou přijímat účinná antikoncepční opatření;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo souvisejících stavů;
13. Jiné předměty, které výzkumníci považovali za nevhodné.