Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa obrazowania PET mAb 89Zr-anty-CLDN18.2 u pacjentów z guzami litymi z dodatnim wynikiem CLDN18.2

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wuxi No. 4 People's Hospital

Badanie bezpieczeństwa 89Zr-anty-CLDN18.2 mAb Obrazowanie PET-CT u pacjentów z CLDN18.2 dodatnimi guzami litymi

Jest to jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i biodystrybucję anty-CLDN18.2 znakowanych 89Zr mAbs (89Zr-NY005) Obrazowanie PET u pacjentów z guzami litymi CLDN18.2 dodatnimi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci otrzymają zastrzyk anty-CLDN18.2 mAb (89Zr-NY005) i zostanie poddany skanowaniu PET/CT w celu określenia wychwytu 89Zr-NY005 w zmianach nowotworowych oraz prawidłowych tkankach i narządach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
        • Wuxi No. 4 People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i byli w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami programu;
  2. Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Rozpoznanie kliniczne brzmiało: rak żołądka, rak przełyku i rak trzustki;
  4. Pacjenci z potwierdzonym biopsją CLDN18.2 pozytywny;
  5. Pacjenci z rozpoznaniem guzów litych potwierdzonych badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
  6. Co najmniej dwie mierzalne zmiany lite zostały zbadane za pomocą 18F-FDG PET/CT (standard RECIST1.1);
  7. Wynik ECOG ≤ 0~3; Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  8. ALT, AST nie przekracza 3-krotności górnej granicy normy; Bun, Cr nie przekracza 1,5-krotności normalnej górnej granicy.
  9. Inne rutynowe badania mieszczą się w zakresie normy lub zostały uznane przez badaczy za dopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powrót do zdrowia po poważnym urazie (w tym zabiegu chirurgicznym) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem;
  2. Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowo ciężkimi zakażeniami lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu odpornościowego lub którzy niedawno stosowali leki immunosupresyjne lub wzmacniające, w tym różne szczepionki;
  4. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów;
  5. Niewystarczająca kontrola arytmii, w tym migotania przedsionków;
  6. Niekontrolowane nadciśnienie;
  7. Pacjenci z alergią lub alergią na jakikolwiek składnik środka obrazującego lub przeciwciała;
  8. Pacjenci, u których nie można wykonać badania obrazowego PET/CT;
  9. osoby z kiłą, HBV, HCV lub HIV;
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Pacjenci z historią chorób psychicznych lub powiązanych schorzeń;
  13. Inne tematy uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk 89Zr-NY005
Pacjenci otrzymają śladową dawkę (10 mg, IV) Zr-89 (2-3 mCi) znakowanego anty-CLDN18.2 mAb (89Zr-NY005)
Lek: 89Zr-NY005
Wstrzyknięcie 89Zr-NY005, a następnie skanowanie PET 89Zr-NY005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dystrybucji tkankowej mAbs 89Zr-Anti-CLDN18.2 (NY005)
Ramy czasowe: 1 rok
Biodystrybucja 89Zr-Anti-CLDN18.2 Zostaną zgłoszone mAbs (NY005) ocenione przez wartości wychwytu radioaktywnego (standaryzowane wartości wychwytu, SUV) w różnych narządach podczas powtarzanych skanów 89Zr-PET.
1 rok
Analiza farmakokinetyczna mAb 89Zr-anty-CLDN18.2 (NY005).
Ramy czasowe: 1 rok

Powierzchnia pod krzywą radioaktywności (SUV) w funkcji czasu (czas od wstrzyknięcia) (AUC) zostanie wyznaczona przez całkowanie i podana.

Podane zostaną inne parametry farmakokinetyczne, w tym szczytowy wychwyt substancji radioaktywnych (Cmax) i czas (Tmax) w różnych narządach, klirens i objętość dystrybucji, oceniane przy użyciu modelu dwuwykładniczego i analizy niekompartmentowej.
1 rok
Oszacowania dozymetryczne mAb 89Zr-anty-CLDN18.2 (NY005).
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacowane dawki pochłonięte (wychwyt radioaktywny) dla różnych narządów i tkanek obliczone za pomocą AUC i programu dozymetrycznego OLINDA/EXM zostaną uzyskane i przedstawione.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuxi No. 4 People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS-CLDN18.2 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na 89Zr-NY005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj