Huile Essentielle de Sauge Sclarée & Grossesse
29 avril 2022 mis à jour par: Franklin Health Research
Inhalation d'huile essentielle de sauge sclarée et qualité de vie au troisième trimestre : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de l'huile essentielle de sauge sclarée pour soutenir la santé globale, le bien-être et la qualité de vie au cours du troisième trimestre de la grossesse chez des femmes adultes par ailleurs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes seront informées de la possibilité de participer par l'intermédiaire de leurs prestataires de soins, éducateurs à l'accouchement ou doulas. S'ils répondent aux critères d'inclusion, ils recevront une brochure décrivant les risques et les avantages de l'étude et les documents de consentement éclairé.
S'ils donnent leur consentement, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes : huile essentielle active et placebo inerte. Les deux groupes recevront une bouteille d'huile de 4 onces à appliquer quotidiennement pendant le troisième trimestre de la grossesse. Ceux du groupe placebo recevront une huile végétale inerte. Ceux du groupe d'intervention recevront la même huile avec l'ajout d'huile essentielle de sauge sclarée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Recrutement
- Franklin Health Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 20-39 ans
- Vit aux États-Unis
- Enceinte, célibataire
- Faible risque
- Moins de 27 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du SOPK
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. tension artérielle systolique/diastolique > 140/90)
- Diabète gestationnel
- Histoire de la prééclampsie
- Travail prématuré
- Col incompétent
- Allergie à la salvia sclarea ou aux plantes apparentées
- Malformations congénitales connues
- Diagnostic de la maladie thyroïdienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants de ce groupe recevront une huile de massage à base de plantes parfumées avec l'ajout d'huile essentielle de sauge sclarée.
L'huile de massage sera massée quotidiennement dans le haut des cuisses pendant toute la durée du troisième trimestre.
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Cette huile de massage contient de l'huile de sauge sclarée.
Cinq gouttes seront utilisées quotidiennement.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants à ce groupe recevront une huile de massage parfumée à base de plantes.
L'huile de massage sera massée quotidiennement dans le haut des cuisses pendant toute la durée du troisième trimestre.
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Cette huile de massage est entièrement composée d'huiles végétales.
Cinq gouttes seront utilisées quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'œstriol salivaire de la semaine de grossesse 27 à la semaine de grossesse 36.
Délai: Semaine de grossesse 27 et 36
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les niveaux d'estriol salivaire sont collectés via la méthode de la bave passive et analysés en laboratoire
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Semaine de grossesse 27 et 36
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Changement de la qualité de vie de la 27e à la 36e semaine de grossesse à l'aide de l'échelle abrégée de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Délai: Semaine de grossesse 27 et 36
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Cette enquête mesure la qualité de vie globale.
Il contient 26 questions dans 4 domaines.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Semaine de grossesse 27 et 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la grossesse
Délai: de l'inscription à la naissance, jusqu'à 16 semaines
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La durée totale de la grossesse (en jours) depuis la dernière période menstruelle jusqu'à la naissance.
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de l'inscription à la naissance, jusqu'à 16 semaines
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Durée de la phase 2 du travail
Délai: du début du travail à la naissance, jusqu'à 24 heures
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La durée totale de la phase 2 du travail (en minutes)
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du début du travail à la naissance, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00055623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .