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Olio essenziale di salvia sclarea e gravidanza

29 aprile 2022 aggiornato da: Franklin Health Research

Inalazione di olio essenziale di salvia sclarea e qualità della vita del terzo trimestre: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale dell'olio essenziale di salvia sclarea per sostenere la salute generale, il benessere e la qualità della vita durante il terzo trimestre di gravidanza tra donne adulte altrimenti sane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno informate dell'opportunità di partecipare attraverso i loro fornitori di assistenza, educatori al parto o doule. Se soddisfano i criteri di inclusione, riceveranno un opuscolo che descrive i rischi e i benefici dello studio e la documentazione del consenso informato.

Se forniscono il consenso, verranno randomizzati in uno dei due gruppi: olio essenziale attivo e placebo inerte. Entrambi i gruppi riceveranno una bottiglia di olio da 4 once da applicare quotidianamente durante il terzo trimestre di gravidanza. Quelli nel gruppo placebo riceveranno un olio vegetale inerte. A quelli del gruppo di intervento verrà somministrato lo stesso olio con l'aggiunta di olio essenziale di salvia sclarea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Franklin Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-39
  • Vive negli Stati Uniti
  • Incinta, single
  • A basso rischio
  • Gestazione inferiore a 27 settimane

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi PCOS
  • Ipertensione incontrollata (es. pressione arteriosa sistolica/diastolica > 140/90)
  • Diabete gestazionale
  • Storia della preeclampsia
  • Lavoro pretermine
  • Cervice incompetente
  • Allergia alla salvia sclarea o piante correlate
  • Difetti congeniti noti
  • Diagnosi delle malattie della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un profumato olio da massaggio a base vegetale con l'aggiunta di olio essenziale di salvia sclarea. L'olio da massaggio verrà massaggiato giornalmente nella parte superiore delle cosce per tutta la durata del terzo trimestre.
Altro: Olio da massaggio alla salvia sclarea
Questo olio da massaggio contiene olio di salvia sclarea. Cinque gocce saranno usate giornalmente.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un profumato olio da massaggio a base vegetale. L'olio da massaggio verrà massaggiato giornalmente nella parte superiore delle cosce per tutta la durata del terzo trimestre.
Altro: Olio da massaggio inerte
Questo olio da massaggio è costituito interamente da oli vegetali. Cinque gocce saranno usate giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di estriolo salivare dalla settimana di gravidanza 27 alla settimana di gravidanza 36.
Lasso di tempo: Settimana 27 e 36 di gravidanza
i livelli salivari di estriolo vengono raccolti tramite il metodo della bava passiva e analizzati in laboratorio
Settimana 27 e 36 di gravidanza
Cambiamento della qualità della vita dalla settimana 27 alla 36 della gravidanza utilizzando la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Settimana 27 e 36 di gravidanza
Questo sondaggio misura la qualità complessiva della vita attraverso. Contiene 26 domande su 4 domini. Le domande sono valutate su una scala Likert da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Settimana 27 e 36 di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della gravidanza
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla nascita, fino a 16 settimane
La durata totale della gravidanza (in giorni) dall'ultimo periodo mestruale alla nascita.
dall'iscrizione alla nascita, fino a 16 settimane
Durata della fase 2 del travaglio
Lasso di tempo: dall'inizio del travaglio alla nascita, fino a 24 ore
La durata totale della fase 2 del travaglio (in minuti)
dall'inizio del travaglio alla nascita, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franklin Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00055623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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