Óleo Essencial de Sálvia Esclaréia e Gravidez
29 de abril de 2022 atualizado por: Franklin Health Research
Inalação de óleo essencial de sálvia esclaréia e qualidade de vida no terceiro trimestre: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial do óleo essencial de sálvia esclaréia para apoiar a saúde geral, o bem-estar e a qualidade de vida durante o terceiro trimestre da gravidez entre mulheres adultas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão informadas sobre a oportunidade de participar por meio de seus cuidadores, educadores de parto ou doulas. Se atenderem aos critérios de inclusão, receberão um folheto descrevendo os riscos e benefícios do estudo e a papelada de consentimento informado.
Se eles derem consentimento, serão randomizados para um dos dois grupos: óleo essencial ativo e placebo inerte. Ambos os grupos receberão uma garrafa de 4 onças de óleo para aplicar diariamente durante o terceiro trimestre da gravidez. Aqueles no grupo placebo receberão um óleo vegetal inerte. Aqueles no grupo de intervenção receberão o mesmo óleo com a adição de óleo essencial de sálvia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Recrutamento
- Franklin Health Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-39
- Mora nos Estados Unidos
- Grávida, solteira
- Baixo risco
- Menos de 27 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- diagnóstico de SOP
- Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica/diastólica > 140/90)
- Diabetes gestacional
- História da pré-eclâmpsia
- trabalho de parto prematuro
- colo do útero incompetente
- Alergia a salvia sclarea ou plantas relacionadas
- Defeitos congênitos conhecidos
- Diagnóstico de doenças da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes deste grupo receberão um óleo de massagem perfumado à base de plantas com a adição de óleo essencial de sálvia.
O óleo de massagem será massageado na parte superior das coxas diariamente durante o terceiro trimestre.
|
Este óleo de massagem contém óleo de sálvia.
Cinco gotas serão usadas diariamente.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes deste grupo receberão um óleo de massagem perfumado à base de plantas.
O óleo de massagem será massageado na parte superior das coxas diariamente durante o terceiro trimestre.
|
Este óleo de massagem consiste inteiramente em óleos vegetais.
Cinco gotas serão usadas diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de estriol salivar da 27ª semana de gestação até a 36ª semana de gestação.
Prazo: Gravidez semana 27 e 36
|
os níveis de estriol salivar são coletados pelo método da baba passiva e analisados em laboratório
|
Gravidez semana 27 e 36
|
|
Mudança na qualidade de vida da semana 27 à 36 da gravidez usando a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Prazo: Gravidez semana 27 e 36
|
Esta pesquisa mede a qualidade de vida geral.
Ele contém 26 perguntas em 4 domínios.
As perguntas são pontuadas em uma escala likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
|
Gravidez semana 27 e 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Gravidez
Prazo: desde a inscrição até o nascimento, até 16 semanas
|
A duração total da gravidez (em dias) desde a última menstruação até o nascimento.
|
desde a inscrição até o nascimento, até 16 semanas
|
|
Duração da fase 2 do trabalho de parto
Prazo: desde o início do trabalho de parto até o nascimento, até 24 horas
|
A duração total da fase 2 do trabalho de parto (em minutos)
|
desde o início do trabalho de parto até o nascimento, até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .