Эфирное масло шалфея мускатного и беременность
29 апреля 2022 г. обновлено: Franklin Health Research
Вдыхание эфирного масла шалфея мускатного и качество жизни в третьем триместре: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью этого исследования является оценка потенциала эфирного масла шалфея мускатного для поддержания общего состояния здоровья, благополучия и качества жизни в третьем триместре беременности среди здоровых взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины будут проинформированы о возможности участия через своих медицинских работников, инструкторов по подготовке к родам или доул. Если они соответствуют критериям включения, им будет предоставлена брошюра с описанием рисков и преимуществ исследования, а также документы для получения информированного согласия.
Если они дадут согласие, они будут рандомизированы в одну из двух групп: активное эфирное масло и инертное плацебо. Обе группы получат бутылку масла на 4 унции для ежедневного применения в течение третьего триместра беременности. Те, кто находится в группе плацебо, получат инертное растительное масло. Людям из группы вмешательства будет дано то же масло с добавлением эфирного масла мускатного шалфея.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Рекрутинг
- Franklin Health Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-39 лет
- Живет в Соединенных Штатах
- Беременная, одиночка
- Низкий риск
- Беременность менее 27 недель
Критерий исключения:
- диагностика СПКЯ
- Неконтролируемая гипертензия (т. систолическое/диастолическое артериальное давление > 140/90)
- Сахарный диабет при беременности
- История преэклампсии
- Преждевременные роды
- Несостоятельность шейки матки
- Аллергия на Salvia sclarea или родственные растения
- Известные врожденные дефекты
- Диагностика заболеваний щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники этой группы получат ароматное массажное масло на растительной основе с добавлением эфирного масла мускатного шалфея.
Массажное масло будет ежедневно втираться в верхнюю часть бедер в течение третьего триместра.
|
Это массажное масло содержит масло мускатного шалфея.
Пять капель будут использоваться ежедневно.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники этой группы получат ароматное массажное масло на растительной основе.
Массажное масло будет ежедневно втираться в верхнюю часть бедер в течение третьего триместра.
|
Это массажное масло состоит полностью из растительных масел.
Пять капель будут использоваться ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня эстриола в слюне с 27-й по 36-ю неделю беременности.
Временное ограничение: 27 и 36 неделя беременности
|
уровни эстриола в слюне собираются с помощью метода пассивного слюноотделения и анализируются в лаборатории.
|
27 и 36 неделя беременности
|
|
Изменение качества жизни с 27 по 36 неделю беременности с использованием Краткой шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Временное ограничение: 27 и 36 неделя беременности
|
Это одно исследование измеряет общее качество жизни через.
Он содержит 26 вопросов по 4 доменам.
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
27 и 36 неделя беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность беременности
Временное ограничение: от зачисления до рождения, до 16 недель
|
Общая продолжительность беременности (в днях) от последней менструации до родов.
|
от зачисления до рождения, до 16 недель
|
|
Продолжительность 2 фазы родов
Временное ограничение: от начала родов до родов, до 24 часов
|
Общая продолжительность 2 фазы родов (в минутах)
|
от начала родов до родов, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00055623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .