Clary Sage essensiell olje og graviditet
29. april 2022 oppdatert av: Franklin Health Research
Clary Sage Essential Oil Inhalation og tredje trimester livskvalitet: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøveversjon
Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet for eterisk salvieolje for å støtte generell helse, velvære og livskvalitet i løpet av tredje trimester av svangerskapet blant ellers friske voksne kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner vil bli informert om muligheten til å delta gjennom sine omsorgspersoner, fødselspedagoger eller doulaer. Hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, vil de få en brosjyre som beskriver risikoene og fordelene ved studien og informert samtykkedokumentasjon.
Hvis de gir samtykke, vil de bli randomisert til en av to grupper: aktiv eterisk olje og inert placebo. Begge gruppene vil motta en 4-unse flaske olje som skal påføres daglig i løpet av tredje trimester av svangerskapet. De i placebogruppen vil få en inert planteolje. De i intervensjonsgruppen vil få den samme oljen med tilsetning av eterisk salvieolje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Rekruttering
- Franklin Health Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-39
- Bor i USA
- Gravid, singleton
- Lav risiko
- Mindre enn 27 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- PCOS-diagnose
- Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk/diastolisk blodtrykk > 140/90)
- Svangerskapsdiabetes
- Historie om svangerskapsforgiftning
- For tidlig fødsel
- Inkompetent livmorhals
- Allergi mot salvia sclarea eller relaterte planter
- Kjente fødselsskader
- Diagnose av skjoldbrusk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne gruppen vil motta en velduftende plantebasert massasjeolje med tilsetning av eterisk salvieolje.
Massasjeoljen vil bli massert inn i øvre lår daglig i løpet av tredje trimester.
|
Denne massasjeoljen inneholder salvieolje.
Fem dråper vil bli brukt daglig.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta en velduftende plantebasert massasjeolje.
Massasjeoljen vil bli massert inn i øvre lår daglig i løpet av tredje trimester.
|
Denne massasjeoljen består utelukkende av plantebaserte oljer.
Fem dråper vil bli brukt daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttøstriolnivåer fra svangerskapsuke 27 til svangerskapsuke 36.
Tidsramme: Svangerskapsuke 27 og 36
|
Spyttøstriolnivåer samles inn via den passive siklemetoden og analyseres i laboratoriet
|
Svangerskapsuke 27 og 36
|
|
Endring i livskvalitet fra uke 27 til 36 av svangerskapet ved hjelp av Verdens helseorganisasjons Quality of Life, Brief-Form Scale (WHOQOL-BREF).
Tidsramme: Svangerskapsuke 27 og 36
|
Denne ene undersøkelsen måler generell livskvalitet gjennom.
Den inneholder 26 spørsmål fordelt på 4 domener.
Spørsmål scores på en likert-skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Svangerskapsuke 27 og 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av graviditet
Tidsramme: fra innskrivning til fødsel, inntil 16 uker
|
Den totale lengden av svangerskapet (i dager) fra siste menstruasjon til fødselen.
|
fra innskrivning til fødsel, inntil 16 uker
|
|
Varighet av fase 2 av fødselen
Tidsramme: fra begynnelsen av fødselen til fødselen, opptil 24 timer
|
Den totale lengden av fase 2 av fødselen (i minutter)
|
fra begynnelsen av fødselen til fødselen, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00055623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .