Ätherisches Muskatellersalbeiöl & Schwangerschaft
29. April 2022 aktualisiert von: Franklin Health Research
Inhalation von ätherischem Muskatellersalbeiöl und Lebensqualität im dritten Trimester: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial von ätherischem Muskatellersalbeiöl zur Unterstützung der allgemeinen Gesundheit, des Wohlbefindens und der Lebensqualität während des dritten Schwangerschaftstrimesters bei ansonsten gesunden erwachsenen Frauen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen werden von ihren Betreuern, Geburtshelfern oder Doulas über die Möglichkeit zur Teilnahme informiert. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten sie eine Broschüre, in der die Risiken und Vorteile der Studie beschrieben werden, sowie die Unterlagen zur Einverständniserklärung.
Wenn sie ihr Einverständnis geben, werden sie randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: aktives ätherisches Öl und inertes Placebo. Beide Gruppen erhalten eine 4-Unzen-Flasche Öl, die sie während des dritten Trimesters der Schwangerschaft täglich auftragen können. Diejenigen in der Placebo-Gruppe erhalten ein inertes Pflanzenöl. Diejenigen in der Interventionsgruppe erhalten das gleiche Öl mit dem Zusatz von ätherischem Muskatellersalbeiöl.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Rekrutierung
- Franklin Health Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-39
- Lebt in den Vereinigten Staaten
- Schwanger, Single
- Niedriges Risiko
- Weniger als 27 Wochen Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- PCOS-Diagnose
- Unkontrollierter Bluthochdruck (d.h. systolischer/diastolischer Blutdruck > 140/90)
- Schwangerschaftsdiabetes
- Geschichte der Präeklampsie
- Vorzeitige Wehen
- Inkompetenter Gebärmutterhals
- Allergie gegen Salvia sclarea oder verwandte Pflanzen
- Bekannte Geburtsfehler
- Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein duftendes Massageöl auf pflanzlicher Basis mit dem Zusatz von ätherischem Muskatellersalbeiöl.
Das Massageöl wird für die Dauer des dritten Trimesters täglich in die Oberschenkel einmassiert.
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Dieses Massageöl enthält Muskatellersalbeiöl.
Fünf Tropfen werden täglich verwendet.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein duftendes Massageöl auf pflanzlicher Basis.
Das Massageöl wird für die Dauer des dritten Trimesters täglich in die Oberschenkel einmassiert.
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Dieses Massageöl besteht ausschließlich aus pflanzlichen Ölen.
Fünf Tropfen werden täglich verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Östriolspiegels im Speichel von Schwangerschaftswoche 27 bis Schwangerschaftswoche 36.
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 27 und 36
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Die Östriolspiegel im Speichel werden über die passive Sabbermethode gesammelt und im Labor analysiert
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Schwangerschaftswoche 27 und 36
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Veränderung der Lebensqualität von der 27. bis zur 36. Schwangerschaftswoche anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 27 und 36
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Diese eine Umfrage misst die allgemeine Lebensqualität durch.
Es enthält 26 Fragen in 4 Bereichen.
Die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
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Schwangerschaftswoche 27 und 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Schwangerschaft
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Geburt, bis zu 16 Wochen
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Die Gesamtdauer der Schwangerschaft (in Tagen) von der letzten Monatsblutung bis zur Geburt.
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von der Einschreibung bis zur Geburt, bis zu 16 Wochen
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Dauer der Phase 2 der Wehen
Zeitfenster: vom Beginn der Wehen bis zur Geburt, bis zu 24 Stunden
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Die Gesamtdauer der Wehenphase 2 (in Minuten)
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vom Beginn der Wehen bis zur Geburt, bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00055623
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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