Aceite Esencial de Clary Sage y Embarazo
29 de abril de 2022 actualizado por: Franklin Health Research
Inhalación de aceite esencial de Clary Sage y calidad de vida en el tercer trimestre: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
El propósito de este estudio es evaluar el potencial del aceite esencial de salvia para apoyar la salud, el bienestar y la calidad de vida en general durante el tercer trimestre del embarazo entre mujeres adultas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informará a las mujeres sobre la oportunidad de participar a través de sus proveedores de atención, educadores de parto o doulas. Si cumplen con los criterios de inclusión, se les entregará un folleto que describe los riesgos y beneficios del estudio y el papeleo del consentimiento informado.
Si dan su consentimiento, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: aceite esencial activo y placebo inerte. Ambos grupos recibirán una botella de aceite de 4 onzas para aplicar diariamente durante el tercer trimestre del embarazo. Los del grupo placebo recibirán un aceite vegetal inerte. A los del grupo de intervención se les dará el mismo aceite con la adición de aceite esencial de salvia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Reclutamiento
- Franklin Health Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-39
- Vive en los Estados Unidos
- Embarazada, única
- Riesgo bajo
- Menos de 27 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de SOP
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica/diastólica > 140/90)
- Diabetes gestacional
- Historia de la preeclampsia
- Trabajo prematuro
- cuello uterino incompetente
- Alergia a la salvia sclarea o plantas relacionadas
- Defectos Congénitos Conocidos
- Diagnóstico de la enfermedad de la tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los participantes en este grupo recibirán un aceite de masaje fragante a base de plantas con la adición de aceite esencial de salvia.
El aceite de masaje se masajeará en la parte superior de los muslos diariamente durante el tercer trimestre.
|
Este aceite de masaje contiene aceite de salvia.
Se utilizarán cinco gotas al día.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes de este grupo recibirán un aceite de masaje fragante a base de plantas.
El aceite de masaje se masajeará en la parte superior de los muslos diariamente durante el tercer trimestre.
|
Este aceite de masaje se compone enteramente de aceites de origen vegetal.
Se utilizarán cinco gotas al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de estriol salival desde la semana 27 de embarazo hasta la semana 36 de embarazo.
Periodo de tiempo: Embarazo semana 27 y 36
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Los niveles de estriol salival se recopilan mediante el método de baba pasiva y se analizan en laboratorio.
|
Embarazo semana 27 y 36
|
|
Cambio en la calidad de vida de la semana 27 a la 36 del embarazo utilizando la escala de forma breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Periodo de tiempo: Embarazo semana 27 y 36
|
Esta encuesta mide la calidad de vida en general a través de.
Contiene 26 preguntas en 4 dominios.
Las preguntas se califican en una escala Likert de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Embarazo semana 27 y 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del embarazo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el nacimiento, hasta las 16 semanas
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La duración total del embarazo (en días) desde el último período menstrual hasta el nacimiento.
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desde la inscripción hasta el nacimiento, hasta las 16 semanas
|
|
Duración de la fase 2 del trabajo de parto
Periodo de tiempo: desde el inicio del trabajo de parto hasta el nacimiento, hasta 24 horas
|
La duración total de la fase 2 del trabajo de parto (en minutos)
|
desde el inicio del trabajo de parto hasta el nacimiento, hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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