Une étude pour évaluer IBI112 dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
23 janvier 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI112 dans différents schémas posologiques pour le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI112 administré selon différents schémas posologiques pour le traitement de patients atteints de psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- PeKing University People's Hostpital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic de psoriasis en plaques avec ou sans rhumatisme psoriasique pendant au moins 6 mois avant la première administration de tout agent à l'étude
- Doit être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis (soit nouveau au traitement, soit ayant déjà suivi un traitement) Critères d'exclusion
- Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée
- Le participant a des antécédents de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou d'apparition récente de psoriasis en gouttes
- A reçu un agent thérapeutique directement ciblé sur l'IL-12, l'IL-17 ou l'IL-23 dans les 6 mois suivant la première administration de l'agent de l'étude
- A reçu un agent thérapeutique directement ciblé sur le TNF-a dans les 3 mois suivant la première administration de l'agent de l'étude
- A reçu un agent thérapeutique conventionnel dans les 1 mois suivant la première administration de l'agent de l'étude
- A reçu un agent thérapeutique topique dans les 2 semaines suivant la première administration de l'agent de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBI112 dose 1
Les participants recevront IBI112 dose 1 injection sous-cutanée (SC)
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Les participants recevront un placebo ou la dose 1 IBI112 SC
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Expérimental: IBI112 dose 4
Les participants recevront IBI112 dose 4 injection sous-cutanée (SC)
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Les participants recevront un placebo ou la dose 4 IBI112 SC
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Expérimental: IBI112 dose 2
Les participants recevront IBI112 dose 2 injection sous-cutanée (SC)
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Les participants recevront un placebo ou la dose 2 IBI112 SC
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Expérimental: IBI112 dose 3
Les participants recevront IBI112 dose 3 injection sous-cutanée (SC)
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Les participants recevront un placebo ou la dose 3 d'IBI112 SC
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection sous-cutanée de placebo (SC)
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Les participants recevront un placebo SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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Semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 100 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PASI 100 est défini comme une réduction d'au moins 100 % du PASI par rapport à la ligne de base
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Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants
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Semaine 16
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Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 90 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le PASI 90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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Semaine 52
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Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le PASI 75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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Semaine 52
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Pourcentage de patients atteignant l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 100 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le PASI 100 est défini comme une réduction d'au moins 100 % du PASI par rapport à la ligne de base
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Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants
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Semaine 52
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Pourcentage de patients avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PGA du psoriasis est utilisé pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Le score PGA varie de 0 à 4,0=éliminé, 1=minime, 2=léger, 3=modéré, 4=marqué, 5=sévère
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Semaine 16
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Pourcentage de patients avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de Cleared (0) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le PGA du psoriasis est utilisé pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Le score PGA varie de 0 à 4,0=éliminé, 1=minime, 2=léger, 3=modéré, 4=marqué, 5=sévère
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Semaine 16
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Pourcentage de patients avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de Cleared (0) ou Minimal (1) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le PGA du psoriasis est utilisé pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Le score PGA varie de 0 à 4,0=éliminé, 1=minime, 2=léger, 3=modéré, 4=marqué, 5=sévère
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Semaine 52
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Pourcentage de patients avec le score Physician Global Assessment (PGA) de Cleared (0) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le PGA du psoriasis est utilisé pour déterminer l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné. Le score PGA varie de 0 à 4,0=éliminé, 1=minime, 2=léger, 3=modéré, 4=marqué, 5=sévère
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI112A201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .