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Eine Studie zur Bewertung von IBI112 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

23. Januar 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 in verschiedenen Dosierungsschemata für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112, das in verschiedenen Dosierungsschemata zur Behandlung von Patienten mit Plaque-Psoriasis verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis mit oder ohne Psoriasis-Arthritis für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung eines Studienwirkstoffs
  • Muss ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis sein (entweder neu in der Behandlung oder nach vorheriger Behandlung). Ausschlusskriterien
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein Therapeutikum erhalten, das direkt auf IL-12, IL-17 oder IL-23 abzielt
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein direkt auf TNF-a gerichtetes Therapeutikum erhalten
  • Hat innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein herkömmliches Therapeutikum erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmittels ein topisches Therapeutikum erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI112 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten IBI112 Dosis 1 subkutane Injektion (SC)
Arzneimittel: IBI112 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Placebo oder Dosis 1 IBI112 SC
Experimental: IBI112 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten IBI112 Dosis 4 subkutane Injektion (SC)
Arzneimittel: IBI112 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten Placebo oder Dosis 4 IBI112 SC
Experimental: IBI112 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten IBI112 Dosis 2 subkutane Injektion (SC)
Arzneimittel: IBI112 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo oder Dosis 2 IBI112 SC
Experimental: IBI112 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten IBI112 Dosis 3 subkutane Injektion (SC)
Arzneimittel: IBI112 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Placebo oder Dosis 3 IBI112 SC
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Placebo-Injektion (SC)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI 90 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI 75 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PASI 100 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
PASI 90 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
PASI 75 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
PASI 100 ist definiert als eine Verringerung des PASI um mindestens 100 % im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Physician Global Assessment (PGA) Score von Cleared(0) oder Minimal(1) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die PGA-Punktzahl reicht von 0–4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit Physician Global Assessment (PGA) Score von Cleared(0) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die PGA-Punktzahl reicht von 0–4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit Physician Global Assessment (PGA) Score von Cleared(0) oder Minimal(1) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die PGA-Punktzahl reicht von 0–4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Physician Global Assessment (PGA) Score von Cleared(0) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die PGA der Psoriasis wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die PGA-Punktzahl reicht von 0–4, 0 = abgeheilt, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich, 5 = schwer
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI112A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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