Исследование по оценке IBI112 в лечении субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
23 января 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности IBI112 в различных режимах дозирования для лечения субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности IBI112, вводимого в различных режимах дозирования для лечения пациентов с бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- PeKing University People's Hostpital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Диагноз бляшечного псориаза с псориатическим артритом или без него в течение как минимум 6 месяцев до первого введения любого исследуемого агента
- Должен быть кандидатом на фототерапию или системное лечение псориаза (либо новое лечение, либо ранее лечившееся) Критерии исключения
- История или текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического, церебрального или психического заболевания
- У участника в анамнезе эритродермический псориаз, генерализованный или локализованный пустулезный псориаз, медикаментозный псориаз или псориаз, обостряемый медикаментозно, или новое начало каплевидного псориаза.
- Получал какой-либо терапевтический агент, непосредственно нацеленный на ИЛ-12, ИЛ-17 или ИЛ-23, в течение 6 месяцев после первого введения исследуемого агента.
- Получал какой-либо терапевтический агент, непосредственно направленный на TNF-α, в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого агента.
- Получал любой обычный терапевтический агент в течение 1 месяца после первого введения исследуемого агента
- Получал какой-либо местный терапевтический агент в течение 2 недель после первого введения исследуемого агента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI112 доза 1
Участники получат IBI112 дозу 1 подкожную инъекцию (SC)
|
Участники получат плацебо или дозу 1 IBI112 SC.
|
|
Экспериментальный: IBI112 доза 4
Участники получат 4 дозы IBI112 подкожно (п/к).
|
Участники получат плацебо или дозу 4 IBI112 SC.
|
|
Экспериментальный: IBI112 доза 2
Участники получат 2 дозы IBI112 подкожно (п/к).
|
Участники получат плацебо или дозу 2 IBI112 SC.
|
|
Экспериментальный: IBI112 доза 3
Участники получат 3-ю дозу IBI112 подкожно (п/к).
|
Участники получат плацебо или дозу 3 IBI112 SC.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат подкожную инъекцию плацебо (SC)
|
Участники получат плацебо SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI 90 определяется как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI 75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
|
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 100 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI 100 определяется как снижение PASI не менее чем на 100% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
|
Неделя 16
|
|
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI 90 определяется как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 52
|
|
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI 75 определяется как снижение PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 52
|
|
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 100 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI 100 определяется как снижение PASI не менее чем на 100% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 52
|
|
Изменение индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников.
|
Неделя 52
|
|
Процент пациентов с общей терапевтической оценкой (PGA) с вылеченным (0) или минимальным (1) баллом на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PGA псориаза используется для определения поражений псориаза участника в целом в данный момент времени. Оценка PGA варьируется от 0 до 4,0 = исчезновение, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = выраженное, 5 = тяжелое
|
Неделя 16
|
|
Процент пациентов с вылеченным баллом (0) по общей оценке врачей (PGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PGA псориаза используется для определения поражений псориаза участника в целом в данный момент времени. Оценка PGA варьируется от 0 до 4,0 = исчезновение, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = выраженное, 5 = тяжелое
|
Неделя 16
|
|
Процент пациентов с общей терапевтической оценкой (PGA) с вылеченным (0) или минимальным (1) баллом на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PGA псориаза используется для определения поражений псориаза участника в целом в данный момент времени. Оценка PGA варьируется от 0 до 4,0 = исчезновение, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = выраженное, 5 = тяжелое
|
Неделя 52
|
|
Процент пациентов с вылеченным баллом (0) по общей оценке врачей (PGA) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
PGA псориаза используется для определения поражений псориаза участника в целом в данный момент времени. Оценка PGA варьируется от 0 до 4,0 = исчезновение, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = выраженное, 5 = тяжелое
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI112A201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .