Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení IBI112 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

23. ledna 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI112 v různých režimech dávkování pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost IBI112 podávaného v různých dávkových režimech pro léčbu pacientů s ložiskovou psoriázou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza psoriázy plakového typu s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním jakékoli studijní látky
  • Musí být kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď nováček v léčbě nebo po předchozí léčbě) Kritéria vyloučení
  • Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění
  • Účastník má v anamnéze erytrodermickou psoriázu, generalizovanou nebo lokalizovanou pustulární psoriázu, medikamentózní nebo medikamenty exacerbovanou psoriázu nebo nově vzniklý guttátní psoriázu
  • Dostal jakoukoli terapeutickou látku přímo cílenou na IL-12, IL-17 nebo IL-23 během 6 měsíců od prvního podání studijní látky
  • Dostal jakoukoli terapeutickou látku přímo cílenou na TNF-a během 3 měsíců od prvního podání studované látky
  • Dostal jakoukoli konvenční terapeutickou látku během 1 měsíce od prvního podání studované látky
  • Dostal jakékoli topické terapeutické činidlo do 2 týdnů od prvního podání studijního činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI112 dávka 1
Účastníci dostanou IBI112 dávku 1 subkutánní injekci (SC)
Lék: IBI112 dávka 1
Účastníci dostanou placebo nebo dávku 1 IBI112 SC
Experimentální: IBI112 dávka 4
Účastníci dostanou IBI112 dávku 4 subkutánní injekci (SC)
Lék: IBI112 dávka 4
Účastníci dostanou placebo nebo dávku 4 IBI112 SC
Experimentální: IBI112 dávka 2
Účastníci dostanou IBI112 dávku 2 subkutánní injekci (SC)
Lék: IBI112 dávka 2
Účastníci dostanou placebo nebo dávku 2 IBI112 SC
Experimentální: IBI112 dávka 3
Účastníci dostanou IBI112 dávku 3 subkutánní injekci (SC)
Lék: IBI112 dávka 3
Účastníci dostanou placebo nebo dávku 3 IBI112 SC
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánní injekci (SC)
Lék: placebo
Účastníci dostanou placebo SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI 90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
16. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 100 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI 100 je definována jako alespoň 100% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků
16. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI 90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
52. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
52. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 100 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PASI 100 je definována jako alespoň 100% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků
52. týden
Procento pacientů se skóre Physician Global Assessment (PGA) Cleared(0) nebo Minimal(1) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. PGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné, 5 = těžké
16. týden
Procento pacientů s Physician Global Assessment (PGA) skóre Cleared(0) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. PGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné, 5 = těžké
16. týden
Procento pacientů se skóre Physician Global Assessment (PGA) Cleared (0) nebo Minimal (1) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. PGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné, 5 = těžké
52. týden
Procento pacientů s Physician Global Assessment (PGA) skóre Cleared(0) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
PGA psoriázy se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. PGA skóre se pohybuje v rozmezí 0-4,0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné, 5 = těžké
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI112A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na IBI112 dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit