Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera IBI112 vid behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

23 januari 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fas II multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI112 i olika dosregimer för behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI112 administrerat i olika dosregimer för behandling av patienter med plackpsoriasis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av placktyp psoriasis med eller utan psoriasisartrit i minst 6 månader före första administrering av något studiemedel
  • Måste vara en kandidat för fototerapi eller systemisk behandling för psoriasis (antingen ny i behandling eller har haft tidigare behandling) Uteslutningskriterier
  • Historik med eller aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sjukdom
  • Deltagaren har tidigare haft erytrodermisk psoriasis, generaliserad eller lokaliserad pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis, eller nystartad guttatpsoriasis
  • Har fått något terapeutiskt medel direkt riktat mot IL-12, IL-17 eller IL-23 inom 6 månader efter den första administreringen av studiemedlet
  • Har fått något terapeutiskt medel direkt riktat mot TNF-a inom 3 månader efter den första administreringen av studiemedlet
  • Har fått något konventionellt terapeutiskt medel inom 1 månad efter den första administreringen av studiemedlet
  • Har fått något ämnesterapeutiskt medel inom 2 veckor efter den första administreringen av studiemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IBI112 dos 1
Deltagarna kommer att få IBI112 dos 1 subkutan injektion (SC)
Läkemedel: IBI112 dos 1
Deltagarna kommer att få placebo eller dos 1 IBI112 SC
Experimentell: IBI112 dos 4
Deltagarna kommer att få IBI112 dos 4 subkutan injektion (SC)
Läkemedel: IBI112 dos 4
Deltagarna kommer att få placebo eller dos 4 IBI112 SC
Experimentell: IBI112 dos 2
Deltagarna kommer att få IBI112 dos 2 subkutan injektion (SC)
Läkemedel: IBI112 dos 2
Deltagarna kommer att få placebo eller dos 2 IBI112 SC
Experimentell: IBI112 dos 3
Deltagarna kommer att få IBI112 dos 3 subkutan injektion (SC)
Läkemedel: IBI112 dos 3
Deltagarna kommer att få placebo eller dos 3 IBI112 SC
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo subkutan injektion (SC)
Läkemedel: placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI 90 definieras som minst 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI 75 definieras som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen
Vecka 16
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI 100 definieras som minst 100 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen
Vecka 16
Ändring från Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter effekten av hudsjukdom på deltagarens livskvalitet
Vecka 16
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI 90 definieras som minst 90 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen
Vecka 52
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI 75 definieras som minst 75 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen
Vecka 52
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PASI 100 definieras som minst 100 % minskning av PASI i förhållande till baslinjen
Vecka 52
Ändring från Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter effekten av hudsjukdom på deltagarens livskvalitet
Vecka 52
Andel patienter med Physician Global Assessment (PGA)-poäng av Cleared(0) eller Minimal(1) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PGA för psoriasis används för att bestämma deltagarens psoriasislesioner totalt sett vid en given tidpunkt. PGA-poängen varierar från 0-4,0=rensad, 1= minimal ,2=lindrig, 3= måttlig, 4=markerad, 5=svår
Vecka 16
Andel patienter med Physician Global Assessment (PGA) Score of Cleared(0) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PGA för psoriasis används för att bestämma deltagarens psoriasislesioner totalt sett vid en given tidpunkt. PGA-poängen varierar från 0-4,0=rensad, 1= minimal ,2=lindrig, 3= måttlig, 4=markerad, 5=svår
Vecka 16
Andel patienter med Physician Global Assessment(PGA)-poäng av Cleared(0) eller Minimal(1) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PGA för psoriasis används för att bestämma deltagarens psoriasislesioner totalt sett vid en given tidpunkt. PGA-poängen varierar från 0-4,0=rensad, 1= minimal ,2=lindrig, 3= måttlig, 4=markerad, 5=svår
Vecka 52
Andel patienter med Physician Global Assessment (PGA) Score of Cleared(0) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
PGA för psoriasis används för att bestämma deltagarens psoriasislesioner totalt sett vid en given tidpunkt. PGA-poängen varierar från 0-4,0=rensad, 1= minimal ,2=lindrig, 3= måttlig, 4=markerad, 5=svår
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI112A201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på IBI112 dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera