Un estudio para evaluar IBI112 en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
23 de enero de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de IBI112 en diferentes regímenes de dosis para el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de IBI112 administrado en diferentes regímenes de dosis para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- PeKing University People's Hostpital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de psoriasis en placas con o sin artritis psoriásica durante al menos 6 meses antes de la primera administración de cualquier agente del estudio
- Debe ser candidato a fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis (ya sea nuevo en el tratamiento o que haya tenido un tratamiento previo) Criterios de exclusión
- Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada
- El participante tiene antecedentes de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o localizada, psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos, o psoriasis en gotas de nueva aparición.
- Ha recibido cualquier agente terapéutico dirigido directamente a IL-12, IL-17 o IL-23 dentro de los 6 meses posteriores a la primera administración del agente del estudio.
- Ha recibido cualquier agente terapéutico dirigido directamente al TNF-a dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del agente del estudio.
- Ha recibido cualquier agente terapéutico convencional dentro de 1 mes de la primera administración del agente del estudio
- Ha recibido cualquier agente terapéutico tópico dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBI112 dosis 1
Los participantes recibirán IBI112 dosis 1 inyección subcutánea (SC)
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Los participantes recibirán placebo o dosis 1 IBI112 SC
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Experimental: IBI112 dosis 4
Los participantes recibirán IBI112 dosis 4 inyección subcutánea (SC)
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Los participantes recibirán placebo o dosis 4 IBI112 SC
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Experimental: IBI112 dosis 2
Los participantes recibirán IBI112 dosis 2 inyección subcutánea (SC)
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Los participantes recibirán placebo o dosis 2 IBI112 SC
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Experimental: IBI112 dosis 3
Los participantes recibirán IBI112 dosis 3 inyección subcutánea (SC)
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Los participantes recibirán placebo o dosis 3 IBI112 SC
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo (SC)
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Los participantes recibirán placebo SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90 % en PASI en relación con la línea de base
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI 75 se define como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con la línea de base
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Semana 16
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI 100 se define como una reducción de al menos el 100 % en PASI en relación con la línea de base
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Semana 16
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Cambio desde el índice de calidad de vida basal en Dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
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Semana 16
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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PASI 90 se define como una reducción de al menos el 90 % en PASI en relación con la línea de base
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Semana 52
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 75 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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PASI 75 se define como al menos una reducción del 75 % en PASI en relación con la línea de base
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Semana 52
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 100 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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PASI 100 se define como una reducción de al menos el 100 % en PASI en relación con la línea de base
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Semana 52
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Cambio desde el índice de calidad de vida basal en Dermatología (DLQI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes.
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Semana 52
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Porcentaje de pacientes con puntuación de evaluación global del médico (PGA) de aclarado (0) o mínimo (1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La PGA de la psoriasis se usa para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo determinado. La puntuación de la PGA varía de 0 a 4, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
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Semana 16
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de Cleared(0) en la evaluación global del médico (PGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La PGA de la psoriasis se usa para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo determinado. La puntuación de la PGA varía de 0 a 4, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
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Semana 16
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Porcentaje de pacientes con puntuación de evaluación global del médico (PGA) de aclarado (0) o mínimo (1) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La PGA de la psoriasis se usa para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo determinado. La puntuación de la PGA varía de 0 a 4, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
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Semana 52
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Porcentaje de pacientes con puntuación de Cleared(0) de la Evaluación global del médico (PGA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La PGA de la psoriasis se usa para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un punto de tiempo determinado. La puntuación de la PGA varía de 0 a 4, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado, 5 = grave
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI112A201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .