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중등도 내지 중증 판상 건선 피험자의 치료에서 IBI112를 평가하기 위한 연구

2024년 1월 23일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

중등도에서 중증 판상 건선 피험자의 치료를 위한 다양한 용량 요법에서 IBI112의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 판상 건선 환자의 치료를 위해 다양한 용량 요법으로 투여된 IBI112의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 임의의 연구 제제의 최초 투여 전 적어도 6개월 동안 건선성 관절염을 수반하거나 수반하지 않는 판형 건선의 진단
  • 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료 대상자여야 함(처음 치료를 받았거나 이전 치료를 받은 적이 있음) 제외 기준
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상
  • 참여자는 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선 또는 새로 발병한 내장형 건선의 병력이 있습니다.
  • IL-12, IL-17 또는 IL-23을 직접 표적으로 하는 치료제를 연구 제제의 첫 투여 후 6개월 이내에 투여받았음
  • 연구 제제의 최초 투여 후 3개월 이내에 TNF-a를 직접 표적으로 하는 치료제를 투여받은 자
  • 연구 제제의 최초 투여 후 1개월 이내에 기존 치료제를 투여받은 자
  • 연구 제제의 최초 투여 후 2주 이내에 임의의 국소 치료제를 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI112 용량 1
참가자는 IBI112 1회 피하주사(SC)를 받게 됩니다.
의약품: IBI112 용량 1
참가자는 위약 또는 용량 1 IBI112 SC를 받게 됩니다.
실험적: IBI112 용량 4
참가자는 IBI112 용량 4 피하 주사(SC)를 받게 됩니다.
의약품: IBI112 용량 4
참가자는 위약 또는 용량 4 IBI112 SC를 받게 됩니다.
실험적: IBI112 용량 2
참가자는 IBI112 용량 2 피하 주사(SC)를 받게 됩니다.
의약품: IBI112 용량 2
참가자는 위약 또는 용량 2 IBI112 SC를 받게 됩니다.
실험적: IBI112 용량 3
참가자는 IBI112 용량 3 피하 주사(SC)를 받게 됩니다.
의약품: IBI112 용량 3
참가자는 위약 또는 용량 3 IBI112 SC를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 위약 피하 주사(SC)를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 위약 SC를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
PASI 90은 기준선에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
PASI 75는 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
16주차
16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 100을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
PASI 100은 기준선에 비해 PASI가 100% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
16주차
16주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준치 대비 변화
기간: 16주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
16주차
52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90을 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
PASI 90은 기준선에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
52주차
52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75를 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
PASI 75는 기준선에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
52주차
52주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 100을 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
PASI 100은 기준선에 비해 PASI가 100% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
52주차
52주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 52주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
52주차
16주차에 PGA(Physician Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 환자의 비율
기간: 16주차
건선의 PGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변을 결정하는 데 사용됩니다. PGA 점수 범위는 0-4,0=완전, 1= 최소, 2=경증, 3= 중등도, 4= 현저함, 5= 중증
16주차
16주차에 Physician Global Assessment(PGA) Score of Cleared(0)를 받은 환자의 비율
기간: 16주차
건선의 PGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변을 결정하는 데 사용됩니다. PGA 점수 범위는 0-4,0=완전, 1= 최소, 2=경증, 3= 중등도, 4= 현저함, 5= 중증
16주차
52주차에 PGA(Physician Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 환자의 비율
기간: 52주차
건선의 PGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변을 결정하는 데 사용됩니다. PGA 점수 범위는 0-4,0=완전, 1= 최소, 2=경증, 3= 중등도, 4= 현저함, 5= 중증
52주차
52주차에 Physician Global Assessment(PGA) Score of Cleared(0)를 받은 환자의 비율
기간: 52주차
건선의 PGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변을 결정하는 데 사용됩니다. PGA 점수 범위는 0-4,0=완전, 1= 최소, 2=경증, 3= 중등도, 4= 현저함, 5= 중증
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI112A201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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