一项评估 IBI112 治疗中度至重度斑块状银屑病受试者的研究
2024年1月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项 II 期多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验，以评估 IBI112 在不同剂量方案中治疗中度至重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 IBI112 在不同剂量方案中用于治疗斑块状银屑病患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- PeKing University People's Hostpital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 在首次给予任何研究药物之前至少 6 个月诊断出伴有或不伴有银屑病关节炎的斑块型银屑病
- 必须是牛皮癣光疗或全身治疗的候选人（新治疗或以前接受过治疗）排除标准
- 严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经系统、大脑或精神疾病的病史或当前体征或症状
- 参与者有红皮病性银屑病、全身性或局部脓疱性银屑病、药物引起或药物加重的银屑病或新发点滴状银屑病病史
- 在首次给予研究药物后 6 个月内接受过任何直接靶向 IL-12、IL-17 或 IL-23 的治疗药物
- 在首次给予研究药物后 3 个月内接受过任何直接靶向 TNF-a 的治疗药物
- 在首次给予研究药物后 1 个月内接受过任何常规治疗药物
- 在首次给予研究药物后 2 周内接受过任何主题治疗药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI112 第 1 剂
参与者将接受 IBI112 剂量 1 皮下注射 (SC)
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参与者将接受安慰剂或剂量 1 IBI112 SC
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实验性的：IBI112 第 4 剂
参与者将接受 IBI112 剂量 4 皮下注射 (SC)
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参与者将接受安慰剂或剂量 4 IBI112 SC
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实验性的：IBI112 第 2 剂
参与者将接受 IBI112 剂量 2 皮下注射 (SC)
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参与者将接受安慰剂或剂量 2 IBI112 SC
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实验性的：IBI112 第 3 剂
参与者将接受 IBI112 剂量 3 皮下注射 (SC)
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参与者将接受安慰剂或剂量 3 IBI112 SC
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂皮下注射 (SC)
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参与者将接受安慰剂 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 的患者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 90 定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 的患者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 75 定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%
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第 16 周
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第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 100 的患者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 100 定义为 PASI 相对于基线至少减少 100%
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第 16 周
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第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者生活质量的影响
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第 16 周
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第 52 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 的患者百分比
大体时间：第 52 周
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PASI 90 定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%
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第 52 周
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第 52 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 的患者百分比
大体时间：第 52 周
|
PASI 75 定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%
|
第 52 周
|
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第 52 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 100 的患者百分比
大体时间：第 52 周
|
PASI 100 定义为 PASI 相对于基线至少减少 100%
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第 52 周
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第 52 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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DLQI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量皮肤病对参与者生活质量的影响
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第 52 周
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第 16 周时医生整体评估 (PGA) 评分为清除 (0) 或最小 (1) 的患者百分比
大体时间：第 16 周
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银屑病的 PGA 用于确定参与者在给定时间点的总体银屑病病变。PGA 评分范围为 0-4，0 = 清除，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 明显，5 = 严重
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第 16 周
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第 16 周时医生整体评估 (PGA) 评分为 Cleared(0) 的患者百分比
大体时间：第 16 周
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银屑病的 PGA 用于确定参与者在给定时间点的总体银屑病病变。PGA 评分范围为 0-4，0 = 清除，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 明显，5 = 严重
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第 16 周
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第 52 周时医生整体评估 (PGA) 评分为清除 (0) 或最小 (1) 的患者百分比
大体时间：第 52 周
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银屑病的 PGA 用于确定参与者在给定时间点的总体银屑病病变。PGA 评分范围为 0-4，0 = 清除，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 明显，5 = 严重
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第 52 周
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第 52 周时医生整体评估 (PGA) 评分为 Cleared(0) 的患者百分比
大体时间：第 52 周
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银屑病的 PGA 用于确定参与者在给定时间点的总体银屑病病变。PGA 评分范围为 0-4，0 = 清除，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 明显，5 = 严重
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IBI112 第 1 剂的临床试验
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中