En studie for å evaluere IBI112 i behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
23. januar 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI112 i forskjellige doseregimer for behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI112 administrert i forskjellige doseregimer for behandling av pasienter med plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- PeKing University People's Hostpital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnostisering av plakktype psoriasis med eller uten psoriasisartritt i minst 6 måneder før første administrasjon av et studiemiddel
- Må være kandidat for fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten ny i behandling eller har hatt tidligere behandling) Eksklusjonskriterier
- Anamnese med eller nåværende tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom
- Deltakeren har tidligere hatt erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medisin-indusert eller medisin-forverret psoriasis, eller nyoppstått guttat-psoriasis
- Har mottatt ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mot IL-12, IL-17 eller IL-23 innen 6 måneder etter første administrasjon av studiemiddel
- Har mottatt ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mot TNF-a innen 3 måneder etter første administrasjon av studiemiddel
- Har mottatt et konvensjonelt terapeutisk middel innen 1 måned etter første administrasjon av studiemiddel
- Har mottatt et tematerapeutisk middel innen 2 uker etter første administrasjon av studiemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI112 dose 1
Deltakerne vil motta IBI112 dose 1 subkutan injeksjon (SC)
|
Deltakerne vil motta placebo eller dose 1 IBI112 SC
|
|
Eksperimentell: IBI112 dose 4
Deltakerne vil motta IBI112 dose 4 subkutan injeksjon (SC)
|
Deltakerne vil motta placebo eller dose 4 IBI112 SC
|
|
Eksperimentell: IBI112 dose 2
Deltakerne vil motta IBI112 dose 2 subkutan injeksjon (SC)
|
Deltakerne vil motta placebo eller dose 2 IBI112 SC
|
|
Eksperimentell: IBI112 dose 3
Deltakerne vil motta IBI112 dose 3 subkutan injeksjon (SC)
|
Deltakerne vil motta placebo eller dose 3 IBI112 SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutan injeksjon (SC)
|
Deltakerne vil motta placebo SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI 90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI 75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PASI 100 er definert som minst 100 % reduksjon i PASI i forhold til baseline
|
Uke 16
|
|
Endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet
|
Uke 16
|
|
Andel av pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
PASI 90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline
|
Uke 52
|
|
Andel pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
PASI 75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI i forhold til baseline
|
Uke 52
|
|
Andel pasienter som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
PASI 100 er definert som minst 100 % reduksjon i PASI i forhold til baseline
|
Uke 52
|
|
Endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter med Physician Global Assessment(PGA)-score på Cleared(0) eller Minimal(1) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PGA for psoriasis brukes til å bestemme deltakerens psoriasislesjoner totalt sett på et gitt tidspunkt. PGA-score varierer fra 0-4,0=cleared, 1= minimal ,2=mild, 3= moderat, 4= markert, 5=alvorlig
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter med Physician Global Assessment(PGA)-score for Cleared(0) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
PGA for psoriasis brukes til å bestemme deltakerens psoriasislesjoner totalt sett på et gitt tidspunkt. PGA-score varierer fra 0-4,0=cleared, 1= minimal ,2=mild, 3= moderat, 4= markert, 5=alvorlig
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av pasienter med Physician Global Assessment(PGA)-score på Cleared(0) eller Minimal(1) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
PGA for psoriasis brukes til å bestemme deltakerens psoriasislesjoner totalt sett på et gitt tidspunkt. PGA-score varierer fra 0-4,0=cleared, 1= minimal ,2=mild, 3= moderat, 4= markert, 5=alvorlig
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter med Physician Global Assessment (PGA) Score of Cleared(0) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
PGA for psoriasis brukes til å bestemme deltakerens psoriasislesjoner totalt sett på et gitt tidspunkt. PGA-score varierer fra 0-4,0=cleared, 1= minimal ,2=mild, 3= moderat, 4= markert, 5=alvorlig
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI112A201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .