Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af IBI112 i behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

23. januar 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI112 i forskellige dosisregimer til behandling af forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI112 administreret i forskellige dosisregimer til behandling af patienter med plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af plaque-type psoriasis med eller uden psoriasisgigt i mindst 6 måneder før første administration af et studiemiddel
  • Skal være kandidat til fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten ny i behandling eller har haft tidligere behandling) Eksklusionskriterier
  • Anamnese med eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Deltageren har tidligere haft erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttatpsoriasis
  • Har modtaget ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mod IL-12, IL-17 eller IL-23 inden for 6 måneder efter den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har modtaget ethvert terapeutisk middel direkte målrettet mod TNF-a inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har modtaget et konventionelt terapeutisk middel inden for 1 måned efter den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har modtaget et emneterapeutisk middel inden for 2 uger efter den første administration af undersøgelsesmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI112 dosis 1
Deltagerne vil modtage IBI112 dosis 1 subkutan injektion (SC)
Medicin: IBI112 dosis 1
Deltagerne vil modtage placebo eller dosis 1 IBI112 SC
Eksperimentel: IBI112 dosis 4
Deltagerne vil modtage IBI112 dosis 4 subkutan injektion (SC)
Medicin: IBI112 dosis 4
Deltagerne vil modtage placebo eller dosis 4 IBI112 SC
Eksperimentel: IBI112 dosis 2
Deltagerne vil modtage IBI112 dosis 2 subkutan injektion (SC)
Medicin: IBI112 dosis 2
Deltagerne vil modtage placebo eller dosis 2 IBI112 SC
Eksperimentel: IBI112 dosis 3
Deltagerne vil modtage IBI112 dosis 3 subkutan injektion (SC)
Medicin: IBI112 dosis 3
Deltagerne vil modtage placebo eller dosis 3 IBI112 SC
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutan injektion (SC)
Medicin: placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI i forhold til baseline
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI i forhold til baseline
Uge 16
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI 100 er defineret som mindst en 100 % reduktion i PASI i forhold til baseline
Uge 16
Ændring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet
Uge 16
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI 90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI i forhold til baseline
Uge 52
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI 75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI i forhold til baseline
Uge 52
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI 100 er defineret som mindst en 100 % reduktion i PASI i forhold til baseline
Uge 52
Ændring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet
Uge 52
Procentdel af patienter med Physician Global Assessment(PGA)-score på Cleared(0) eller Minimal(1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. PGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
Uge 16
Procentdel af patienter med Physician Global Assessment(PGA)-score for Cleared(0) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. PGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
Uge 16
Procentdel af patienter med Physician Global Assessment(PGA)-score på Cleared(0) eller Minimal(1) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. PGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
Uge 52
Procentdel af patienter med Physician Global Assessment(PGA) Score of Cleared(0) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PGA for psoriasis bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. PGA-score spænder fra 0-4,0=ryddet, 1= minimal, 2=mild, 3= moderat, 4= markeret, 5= svær
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI112A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med IBI112 dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner