Vizsgálat az IBI112 értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében
2024. január 23. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat az IBI112 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére különböző adagolási sémák esetén közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére
A tanulmány célja az IBI112 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére különböző adagolási sémákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- PeKing University People's Hostpital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Plakkos típusú pikkelysömör diagnosztizálása psoriaticus ízületi gyulladással vagy anélkül legalább 6 hónappal bármely vizsgálati szer első beadása előtt
- Fényterápiára vagy pikkelysömör szisztémás kezelésére jelöltnek kell lennie (akár új kezelésben részesült, akár korábban már részesült kezelésben) Kizárási kritériumok
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében vagy jelenlegi jelei vagy tünetei
- A résztvevőnek kórtörténetében erythrodermiás pikkelysömör, generalizált vagy lokalizált pustularis pikkelysömör, gyógyszeres vagy gyógyszeres kezelés által kiváltott pikkelysömör vagy újonnan kialakuló guttate psoriasis szerepel
- Bármilyen, közvetlenül IL-12-re, IL-17-re vagy IL-23-ra célzott terápiás szert kapott a vizsgálati szer első beadását követő 6 hónapon belül
- Bármilyen, közvetlenül a TNF-a-t célzó terápiás szert kapott a vizsgálati szer első beadását követő 3 hónapon belül
- Bármilyen hagyományos terápiás szert kapott a vizsgálati szer első beadását követő 1 hónapon belül
- Bármilyen helyi terápiás szert kapott a vizsgálati szer első beadását követő 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI112 adag 1
A résztvevők IBI112 adag 1 szubkután injekciót (SC) kapnak
|
A résztvevők placebót vagy 1 adag IBI112 SC-t kapnak
|
|
Kísérleti: IBI112 adag 4
A résztvevők IBI112 adag 4 szubkután injekciót (SC) kapnak
|
A résztvevők placebót vagy 4-es IBI112 SC adagot kapnak
|
|
Kísérleti: IBI112 adag 2
A résztvevők IBI112 adag 2 szubkután injekciót (SC) kapnak
|
A résztvevők placebót vagy 2. adag IBI112 SC-t kapnak
|
|
Kísérleti: IBI112 adag 3
A résztvevők IBI112 adag 3 szubkután injekciót (SC) kapnak
|
A résztvevők placebót vagy 3. adag IBI112 SC-t kapnak
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo szubkután injekciót (SC) kapnak
|
A résztvevők placebo SC-t kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) 90 értéket
Időkeret: 16. hét
|
A PASI 90 a PASI legalább 90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a 75-ös Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI)
Időkeret: 16. hét
|
A PASI 75 a PASI legalább 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
16. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a 100-as Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI)
Időkeret: 16. hét
|
A PASI 100 a PASI legalább 100%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
|
16. hét
|
|
Változás a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) kiindulási értékéhez képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére.
|
16. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az 52. héten Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) 90
Időkeret: 52. hét
|
A PASI 90 a PASI legalább 90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
|
52. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az 52. héten Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) 75
Időkeret: 52. hét
|
A PASI 75 a PASI legalább 75%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
52. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az 52. héten Psoriasis Area és Severity Index (PASI) 100
Időkeret: 52. hét
|
A PASI 100 a PASI legalább 100%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
|
52. hét
|
|
Változás a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) kiindulási értékéhez képest az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére.
|
52. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a Physician Global Assessment (PGA) pontszáma tisztázott (0) vagy minimális (1) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A pikkelysömör PGA-ját a résztvevő összesített pikkelysömör-elváltozásainak meghatározására használják egy adott időpontban. A PGA-pontszám 0-4,0=tisztult, 1=minimális ,2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett, 5=súlyos.
|
16. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Physician Global Assessment (PGA) pontszám tisztázott (0) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A pikkelysömör PGA-ját arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő pszoriázisos elváltozásait egy adott időpontban. A PGA-pontszám 0-4,0=tisztult, 1=minimális ,2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett, 5=súlyos.
|
16. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az orvos globális értékelése (PGA) tisztázott(0) vagy minimális(1) pontszámmal rendelkezik az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A pikkelysömör PGA-ját arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő pszoriázisos elváltozásait egy adott időpontban. A PGA-pontszám 0-4,0=tisztult, 1=minimális ,2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett, 5=súlyos.
|
52. hét
|
|
A Physician Global Assessment (PGA) eredményes (0) pontszámú betegek százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A pikkelysömör PGA-ját arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő pszoriázisos elváltozásait egy adott időpontban. A PGA-pontszám 0-4,0=tisztult, 1=minimális ,2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett, 5=súlyos.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI112A201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .