Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om IBI112 te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

23 januari 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een fase II multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI112 in verschillende dosisregimes te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van IBI112 toegediend in verschillende doseringsregimes voor de behandeling van patiënten met plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van plaque-type psoriasis met of zonder artritis psoriatica gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van een onderzoeksmiddel
  • Moet in aanmerking komen voor fototherapie of systemische behandeling van psoriasis (nieuw voor behandeling of eerder behandeld) Uitsluitingscriteria
  • Geschiedenis van of huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde of gelokaliseerde pustuleuze psoriasis, door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis, of nieuw ontstane psoriasis guttata
  • Heeft binnen 6 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel een therapeutisch middel gekregen dat direct gericht is op IL-12, IL-17 of IL-23
  • Heeft binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel een direct op TNF-a gericht therapeutisch middel gekregen
  • Heeft een conventioneel therapeutisch middel gekregen binnen 1 maand na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Heeft binnen 2 weken na de eerste toediening van het studiemiddel een topicaal therapeutisch middel gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI112 dosis 1
Deelnemers krijgen IBI112 dosis 1 subcutane injectie (SC)
Geneesmiddel: IBI112 dosis 1
Deelnemers krijgen placebo of dosis 1 IBI112 SC
Experimenteel: IBI112 dosis 4
Deelnemers krijgen IBI112 dosis 4 subcutane injectie (SC)
Geneesmiddel: IBI112 dosis 4
Deelnemers krijgen placebo of dosis 4 IBI112 SC
Experimenteel: IBI112 dosis 2
Deelnemers krijgen IBI112 dosis 2 subcutane injectie (SC)
Geneesmiddel: IBI112 dosis 2
Deelnemers krijgen placebo of dosis 2 IBI112 SC
Experimenteel: IBI112 dosis 3
Deelnemers krijgen IBI112 dosis 3 subcutane injectie (SC)
Geneesmiddel: IBI112 dosis 3
Deelnemers krijgen placebo of dosis 3 IBI112 SC
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo subcutane injectie (SC)
Geneesmiddel: placebo
Deelnemers krijgen placebo SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 90 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI 90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 75 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 16
Percentage patiënten dat psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 100 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI 100 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 100% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology life quality index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet
Week 16
Percentage patiënten dat psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 90 bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PASI 90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 52
Percentage patiënten dat psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 75 bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PASI 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 52
Percentage patiënten dat psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 100 bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PASI 100 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 100% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology life quality index (DLQI) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet
Week 52
Percentage patiënten met Physician Global Assessment(PGA)-score van gewist(0) of minimaal(1) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PGA van psoriasis wordt gebruikt om de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen. De PGA-score varieert van 0-4,0=vrijgegeven, 1= minimaal, 2=mild, 3= matig, 4= gemarkeerd, 5= ernstig
Week 16
Percentage patiënten met Physician Global Assessment(PGA) Score of Cleared(0) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PGA van psoriasis wordt gebruikt om de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen. De PGA-score varieert van 0-4,0=vrijgegeven, 1= minimaal, 2=mild, 3= matig, 4= gemarkeerd, 5= ernstig
Week 16
Percentage patiënten met Physician Global Assessment(PGA)-score van gewist(0) of minimaal(1) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PGA van psoriasis wordt gebruikt om de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen. De PGA-score varieert van 0-4,0=vrijgegeven, 1= minimaal, 2=mild, 3= matig, 4= gemarkeerd, 5= ernstig
Week 52
Percentage patiënten met Physician Global Assessment(PGA) Score of Cleared(0) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PGA van psoriasis wordt gebruikt om de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen. De PGA-score varieert van 0-4,0=vrijgegeven, 1= minimaal, 2=mild, 3= matig, 4= gemarkeerd, 5= ernstig
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI112A201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op IBI112 dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren