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Uno studio per valutare l'IBI112 nel trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

23 gennaio 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 in diversi regimi di dosaggio per il trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 somministrato in diversi regimi di dosaggio per il trattamento di pazienti con psoriasi a placche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di psoriasi a placche con o senza artrite psoriasica per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione di qualsiasi agente in studio
  • Deve essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico per la psoriasi (nuovo al trattamento o che ha avuto un trattamento precedente) Criteri di esclusione
  • Anamnesi o segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cerebrale o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata
  • - Il partecipante ha una storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza
  • Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente a IL-12, IL-17 o IL-23 entro 6 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico mirato direttamente al TNF-α entro 3 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico convenzionale entro 1 mese dalla prima somministrazione dell'agente in studio
  • - Ha ricevuto qualsiasi agente terapeutico topico entro 2 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI112 dose 1
I partecipanti riceveranno IBI112 dose 1 iniezione sottocutanea (SC)
Droga: IBI112 dose 1
I partecipanti riceveranno placebo o dose 1 IBI112 SC
Sperimentale: IBI112 dose 4
I partecipanti riceveranno IBI112 dose 4 iniezione sottocutanea (SC)
Droga: IBI112 dose 4
I partecipanti riceveranno placebo o dose 4 IBI112 SC
Sperimentale: IBI112 dose 2
I partecipanti riceveranno IBI112 dose 2 iniezione sottocutanea (SC)
Droga: IBI112 dose 2
I partecipanti riceveranno placebo o dose 2 IBI112 SC
Sperimentale: IBI112 dose 3
I partecipanti riceveranno IBI112 dose 3 iniezione sottocutanea (SC)
Droga: IBI112 dose 3
I partecipanti riceveranno placebo o dose 3 IBI112 SC
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea di placebo (SC)
Droga: placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale
Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
PASI 100 è definito come una riduzione di almeno il 100% del PASI rispetto al basale
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti
Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI 90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale
Settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI 75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale
Settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI 100 è definito come una riduzione di almeno il 100% del PASI rispetto al basale
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il DLQI è un questionario di 10 domande che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti
Settimana 52
Percentuale di pazienti con punteggio Physician Global Assessment (PGA) Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento. Il punteggio PGA varia da 0 a 4,0 = eliminato, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = marcato, 5 = grave
Settimana 16
Percentuale di pazienti con punteggio Physician Global Assessment (PGA) di Cleared (0) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento. Il punteggio PGA varia da 0 a 4,0 = eliminato, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = marcato, 5 = grave
Settimana 16
Percentuale di pazienti con punteggio Physician Global Assessment (PGA) Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento. Il punteggio PGA varia da 0 a 4,0 = eliminato, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = marcato, 5 = grave
Settimana 52
Percentuale di pazienti con punteggio Physician Global Assessment (PGA) di Cleared (0) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PGA della psoriasi viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento. Il punteggio PGA varia da 0 a 4,0 = eliminato, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = marcato, 5 = grave
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI112A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IBI112 dose 1

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