Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające IBI112 w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IBI112 w różnych schematach dawkowania w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IBI112 podawanego w różnych schematach dawkowania w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • PeKing University People's Hostpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem dowolnego badanego środka
  • Musi być kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (albo niedawno leczony, albo wcześniej leczony) Kryteria wykluczenia
  • Występowanie lub obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej, mózgowej lub psychiatrycznej
  • U uczestnika występowała w wywiadzie łuszczyca erytrodermiczna, uogólniona lub zlokalizowana łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku
  • Otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany bezpośrednio na IL-12, IL-17 lub IL-23 w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego środka
  • Otrzymał jakikolwiek środek terapeutyczny bezpośrednio ukierunkowany na TNF-a w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego środka
  • Otrzymał jakikolwiek konwencjonalny środek terapeutyczny w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania badanego środka
  • Otrzymał dowolny miejscowy środek terapeutyczny w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI112 dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Lek: IBI112 dawka 1
Uczestnicy otrzymają placebo lub dawkę 1 IBI112 SC
Eksperymentalny: IBI112 dawka 4
Uczestnicy otrzymają dawkę 4 IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Lek: IBI112 dawka 4
Uczestnicy otrzymają placebo lub dawkę 4 IBI112 SC
Eksperymentalny: IBI112 dawka 2
Uczestnicy otrzymają IBI112 w dawce 2 we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Lek: IBI112 dawka 2
Uczestnicy otrzymają placebo lub dawkę 2 IBI112 SC
Eksperymentalny: IBI112 dawka 3
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 IBI112 we wstrzyknięciu podskórnym (SC)
Lek: IBI112 dawka 3
Uczestnicy otrzymają placebo lub dawkę 3 IBI112 SC
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie placebo (SC)
Lek: placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca osiągnęła wskaźnik obszaru i ciężkości (PASI) 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI 90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI 75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których łuszczyca uzyskała wskaźnik obszaru i ciężkości (PASI) 100 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI 100 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika
Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako czysty (0) lub minimalny (1)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym. Wynik PGA mieści się w zakresie od 0-4,0=wyczyszczone, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=znaczne, 5=ciężkie
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano wynik PGA (Pysician Global Assessment) Skończyło się(0)
Ramy czasowe: Tydzień 16
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym. Wynik PGA mieści się w zakresie od 0-4,0=wyczyszczone, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=znaczne, 5=ciężkie
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z ogólną oceną lekarską (PGA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym. Wynik PGA mieści się w zakresie od 0-4,0=wyczyszczone, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=znaczne, 5=ciężkie
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) wynoszącym 0 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PGA łuszczycy służy do określenia ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym. Wynik PGA mieści się w zakresie od 0-4,0=wyczyszczone, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=znaczne, 5=ciężkie
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI112A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI112 dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj