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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05004298
Évaluation d'un programme de thérapie assistée par l'animal chez les personnes atteintes de maladie mentale et promotion de la santé mentale positive
Évaluation d'un programme de thérapie assistée par l'animal chez les personnes atteintes de maladie mentale, pour la promotion de comportements de santé mentale positifs
La littérature scientifique rapporte que cibler les interventions sur les personnes ayant des problèmes de santé mentale, dès le seuil de la Santé Mentale Positive, est efficace et permet à la personne de promouvoir des comportements positifs en matière de santé mentale. La thérapie assistée par l'animal bien connue est une intervention complémentaire utilisée depuis des décennies qui a rapporté des preuves scientifiques dans le domaine de la santé mentale dans la communication, la socialisation, l'anxiété et l'adhésion au traitement des patients.
Ce protocole vise à créer et à évaluer un programme de thérapie assistée avec des chiens en lien avec le développement et la promotion de comportements de santé mentale positive chez les personnes atteintes de maladie mentale dans un service de réadaptation communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les problèmes de santé mentale ont une prévalence élevée. Selon les données fournies par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), une personne sur quatre souffrira d'une forme de problème de santé mentale tout au long de sa vie et on estime qu'environ 450 millions de personnes en souffrent actuellement. Ce sont des troubles qui génèrent un fardeau social, économique et familial appelé à augmenter significativement au cours des 20 prochaines années.
"Contribuer à la promotion de la santé mentale positive et du bien-être des personnes tout au long de leur vie en développant des programmes spécifiques pour les personnes atteintes de troubles mentaux, adaptés à chaque étape de la vie et basés sur la promotion de saines habitudes de santé physique, cognitive et émotionnelle" , est le premier axe stratégique proposé par le Plan d'action européen pour la santé mentale 2013/2020 (EMHAP).
En Catalogne, avec la même approche, les stratégies du "Plan directeur pour la santé mentale et les dépendances 2017/2020" sont élaborées dont l'objectif est la promotion de la santé et la prévention de la maladie, tout cela, avec une base communautaire qui donne la priorité au rétablissement de la personne orientée vers l'inclusion sociale et professionnelle, et d'améliorer sa qualité de vie.
Le domaine de l'intervention en santé mentale a changé de paradigme et d'approche. Depuis le milieu du XXe siècle, un changement se profile, non seulement dans le traitement du trouble lui-même, mais aussi dans sa prévention. Malgré ce changement, la réalité est qu'il est encore, dans de nombreux cas dans les centres de santé mentale, principalement impliqué dans le domaine de la maladie mentale et des symptômes cliniques. Il est pertinent que les interventions pour les personnes ayant des problèmes de santé mentale soient attractives, pour encourager l'engagement et avec une approche positive, dès le seuil de la Santé Mentale Positive (PMH)).
Le terme PMH lui-même, se concentre sur la compréhension du fonctionnement mental des êtres humains dans une perspective "positive", c'est-à-dire saine, optimiste, orientée vers le bien-être et la croissance personnelle.
Lluch, mentionnent dans leur chapitre, que les interventions doivent être effectuées dans une perspective positive, basée sur des actions saines avec des actions qui aident à renforcer et à améliorer le niveau de santé mentale.
La littérature décrit deux modèles pour encadrer le concept de PMH d'une part, en 1958, le modèle Jahoda PMH et d'autre part en 1999, le modèle PMH multifactoriel de Lluch.
Pour mettre en œuvre cette nouvelle vision du modèle de soins, visant à promouvoir et à prévenir la santé mentale chez les personnes atteintes de ces troubles, de nouvelles stratégies et programmes alternatifs et non pharmacologiques sont encadrés pour développer les comportements PMH. L'une de ces interventions est connue sous le nom de thérapie assistée par l'animal (TAA).
La littérature scientifique fait état de multiples bénéfices de l'AAT dans le domaine de la santé mentale, dont l'un porte sur l'influence sur la socialisation comme effet de l'interaction avec l'animal. À l'hôpital York, en Angleterre, le contact thérapeutique avec de petits animaux de la ferme a été introduit afin de favoriser la maîtrise de soi. Au XXe siècle aux États-Unis, cette zoothérapie a été appliquée dans le traitement des adultes et des enfants hospitalisés afin d'améliorer leur qualité de vie.
Morris a passé en revue les études scientifiques publiées entre 1996 et 2006 sur les effets des AAT. Dans cette revue, il a proposé l'utilisation des AAT à tout âge, dans tout domaine d'action et avec des personnes ayant besoin d'améliorer leur humeur, leur motivation, leur estime de soi et leur sentiment de bien-être.
Bert, a mené une revue systématique des avantages des AAT. Sur les 36 études sélectionnées, cinq ont été réalisées dans le domaine de la psychiatrie. La plupart des études incluaient des chiens. Les auteurs ont conclu que les AAT offrent des avantages, tels que la réduction du stress, de la douleur et de l'anxiété. Des changements dans les signes vitaux et l'apport nutritionnel ont également été signalés en conséquence.
Calvo, dans son étude de 24 semaines sur l'AAT chez les adultes et la maladie mentale, a signalé des avantages en termes de symptômes négatifs, d'adhésion accrue au programme thérapeutique et de réduction du cortisol post-session.
Plusieurs auteurs mettent en évidence la définition de la thérapie assistée avec des animaux, Vallejo en 2006, définit l'AAT comme les méthodes qui incluent l'interaction humaine avec les animaux dans la prévention et le traitement des pathologies humaines, à la fois physiques et mentales, c'est-à-dire que la thérapie assistée par l'animal est effectuée lorsqu'un être humain interagit avec l'animal selon des critères thérapeutiques prédéterminés dans les thérapies destinées à résoudre certains troubles de santé. Cette intervention a des objectifs prédéfinis afin d'obtenir des avantages thérapeutiques physiques, sociaux, émotionnels et cognitifs dans une variété de pathologies, telles que la schizophrénie, les troubles des conduites, le syndrome de Down et l'autisme, entre autres .
Jones, en ce qui concerne l'incorporation de la thérapie assistée par l'animal dans les traitements de santé mentale pour les adolescents, 7 études ont été examinées, l'objectif commun à toutes était de réduire l'impact des troubles psychologiques pour améliorer le fonctionnement et le fonctionnement. adaptation à l'adolescence.
Stefanini, en 2015, a appliqué au hasard l'AAT à 34 patients adolescents hospitalisés, qui présentaient une pathologie psychiatrique aiguë, et leur évolution a été comparée à un groupe témoin. Le traitement consistait en des séances de thérapie hebdomadaires d'une durée de 45 minutes, pendant trois mois. Les résultats ont mis en évidence une amélioration de l'évolution clinique et de la récupération, ainsi qu'une amélioration des symptômes émotionnels et comportementaux et de leur compétence globale.
Ce protocole vise à créer et à évaluer un programme de thérapie assistée avec des chiens en lien avec le développement et la promotion de comportements de santé mentale positive chez les personnes atteintes de maladie mentale dans un service de réadaptation communautaire.
Hypothèse Les personnes diagnostiquées avec un trouble mental qui participent au programme AAT avec des chiens présenteront des comportements, avec un niveau de PMH plus élevé, qu'avant l'intervention.
Méthode / Conception Etude mixte en deux phases. Une première phase qualitative, avec un focus group, qui analysera la validité de l'intervention. Dans la deuxième phase, un design pré-expérimental est proposé, test post-test d'un seul groupe, après l'intervention de l'Animal Assisted Therapy.
Objectif général, phase I. Analyser la validité d'un programme de Thérapie Assistée avec des chiens, destiné aux personnes atteintes de maladies mentales.
Objectif général, phase II. L'objectif global est d'évaluer l'efficacité de l'intervention AAT avec des chiens.
La collecte des données se fera par le biais d'un formulaire ad hoc et du Lluch Positive Mental Health Questionnaire (1999).
Définition des variables Pour la phase I, des variables structurelles sont définies autour desquelles le guide d'entretien sera élaboré : 1) Pertinence des interventions/activités proposées dans le programme, 2) Composition conceptuelle des séances avec application pratique des 6 facteurs spécifiques du PMH du modèle multifactoriel de Lluch, 3) Critères de sélection des participants, 4) Procédure de mise en œuvre du programme, 5) Durée des sessions.
Pour la deuxième phase, celle de l'intervention, en elle-même, sont définies :
Variables socio-démographiques : 1) Âge, 2) Sexe, 3) Nationalité, 4) Ville de résidence, 5) Niveau d'études, 6) Nombre de frères et sœurs, 7) Tutelle par Fondation, 8) Maintien du contact avec la famille, 9) Les personnes avec lesquelles il vit habituellement, 10) Avoir eu auparavant des contacts avec des animaux au niveau familial (Uniquement pour la phase II-B).
Variables de santé : 1) Diagnostic psychiatrique affilié, 2) Traitement médical effectué, 3) Traitement pharmacologique effectué, 4) Consommation de tabac, 5) Nombre de cigarettes par jour, 6) Consommation d'alcool, 7) Consommation d'autres substances toxiques.
Les variables socio-démographiques et de santé seront mesurées avant le début de la première session de l'intervention.
Variable indépendante : Le programme d'intervention assistée par l'animal lui-même, le programme d'intervention sera structuré en 10 séances avec une fréquence hebdomadaire et une durée de 1 heure Variables dépendantes : Les variables de cette section ont été définies par le modèle de santé mentale positive multifactorielle de Lluch se compose de 6 facteurs spécifiques au PMH et, avec l'analyse globale du construit, forment un total de 7 variables : 1) Niveau global de PMH, 2) Niveau PMH dans chacun des 6 facteurs spécifiques au modèle : F1) Satisfaction personnelle, F2 ) Attitude prosociale, F3) Maîtrise de soi, F4) Autonomie, F5) Résolution de problèmes et mise à jour de soi, F6 ) Compétences en relations interpersonnelles6. La variable sera mesurée avant le début de la première session de l'intervention et après la dernière session de la même.
Taille d'échantillon prévue Pour cette étude, trois groupes d'experts composés de 8 personnes seront créés. Pour la phase d'intervention. Le département dispose de 100 places pour les personnes atteintes de maladie mentale. Les professionnels, par le biais d'un échantillonnage de convenance non probabiliste, incluront les participants lorsque les utilisateurs assisteront à une visite de suivi avec une infirmière, répondront aux critères établis et accepteront leur participation. Il est envisagé d'inclure dans cette phase les personnes liées au cours des 12 mois à compter du début de l'intervention. Il est prévu de recruter 30 cas dans la période prévue.
Gestion et analyse des données Pour la deuxième phase, une première analyse descriptive des variables sociodémographiques, de santé et quantitatives sera effectuée. Pour cela, des mesures de tendance centrale et de dispersion seront utilisées, pour les variables quantitatives (moyenne et écart-type). Pour l'analyse des variables catégorielles, le nombre de cas (fréquence absolue) ainsi que le pourcentage seront fournis. Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour les mesures et les pourcentages (fréquence relative).
Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour les principales variables d'intérêt. Pour l'analyse bivariée, le test Pearson Square Chi sera utilisé pour les variables catégorielles. Pour ceux-ci dans l'analyse des données appariées, le test de McNemar sera pris comme référence.
Pour l'analyse de l'association entre les variables quantitatives et catégorielles de deux niveaux de mesures répétées, elle sera analysée par le test non paramétrique des Wilcoxon Ranges, ou le test « t » de données appariées, en cas de données liées.
Le programme statistique choisi pour l'analyse des données sera le progiciel statistique pour les sciences sociales version 26.0.
Les résultats de cette étude apporteront la preuve de l'efficacité d'une intervention assistée par l'animal conçue à partir d'un nouveau paradigme d'intervention d'une approche positive, utilisant le modèle théorique de la Santé Mentale Positive. Si son efficacité est prouvée et que les résultats sont acceptables, il pourrait s'agir d'une stratégie novatrice pour les interventions offertes dans le domaine de la santé mentale, car elle renforce les forces des personnes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec un trouble mental
- Présence de dysfonctionnement social
- Plus de 18 ans
- Acceptation volontaire à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergies aux chiens
- Phobie des chiens
- Antécédents de maltraitance animale
- Les personnes dont les capacités cognitives ne leur permettent pas de suivre les séances du programme d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie assistée par l'animal
Le Groupe Expérimental, en plus de recevoir les activités habituelles du dispositif de rééducation.
Vous recevrez les dix séances hebdomadaires du programme TAA. La structure du programme visera à influencer les 6 facteurs spécifiques, décrits dans le modèle multifactoriel de santé mentale positive du Dr Lluch, qui sont : F1-Satisfaction personnelle, F2-Attitude prosociale , F3-Maîtrise de soi, F4-Autonomie, F5- Résolution de problèmes et réalisation de soi et F6 Compétences en relations interpersonnelles.
Pour cette raison, des exercices de contact direct avec le chien seront conçus et définis pour les travailler.
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L'intervention sera structurée en 10 séances de groupe, avec une fréquence hebdomadaire et une durée d'une heure.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les activités habituelles du dispositif de rééducation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé mentale positive Lluch (39-156 points)
Délai: La collecte des données se fera à l'aide d'un formulaire ad hoc et du Positive Mental Health Questionnaire Lluch (1999). Il y a un intervalle de dix semaines entre la collecte pré-test et post-test.
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Évaluer l'efficacité du programme de thérapie assistée par l'animal
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La collecte des données se fera à l'aide d'un formulaire ad hoc et du Positive Mental Health Questionnaire Lluch (1999). Il y a un intervalle de dix semaines entre la collecte pré-test et post-test.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Balaguer, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
Publications générales
- World Health Organization (WHO). World Health Organization, Calouste Gulbenkian Foundation. Social determinants of mental health. Geneva [Internet]. 2014; Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/112828/1/9789241506809_eng.pdf?ua=1
- World Health Organization (WHO). The European mental health action plan 2013-2020. Copenhagen [Internet]. 2015; Available from: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/280604/WHO-Europe-Mental-HealthAcion-Plan-2013-2020.pdf
- Generalitat de Catalunya. Pla director de salut mental i addiccions 2017-2020.Barcelona: Departament de Salut. 2017; Available from: https://salutweb.gencat.cat/web/.content/_ambits-actuacio/Linies-dactuacio/Estrategies-de-salut/Salut-mental-addiccions/Linies-estrategiques/estrategies2017_2020.pdf
- Lluch MT. Concepto de salud mental positiva: factores relacionados. En: Fornés-Vives J, Gómez-Salgado J, eds. Recursos y programas para la salud mental : enfermería psicosocial II. Madrid: Funden. 2008;37-69.
- Mission Australia in association with Black Dog Institute. Youth Mental Health Report: Youth Survey 2012-16. 2016;5-21. Available from: https://www.missionaustralia.com.au/publications/...mental-health-youth-report/file
- Fernandez Alonso MC, Buitrago Ramirez F, Ciurana Misol R, Chocron Bentata L, Garcia Campayo J, Monton Franco C, Tizon Garcia JL; Grupo de Salud Mental del PAPPS. [Prevention of mental health disorders]. Aten Primaria. 2012 Jun;44 Suppl 1(Suppl 1):52-6. doi: 10.1016/S0212-6567(12)70014-8. No abstract available. Spanish.
- Lluch MT, Sequeira C, J R. La salud mental positiva desde una perspectiva multifactorial. In En V. Fragoso y M. Sotto Mayor (Coords.), Gerontologia e transdisciplinariedade I (pp. 114-129). Sâo Paulo (Brasil): Portal Ediçôes Envelhecimento; 2017.
- Jahoda M. Current concepts of positive mental health. New York: Basic Books. 1958;
- Lluch T. Evaluación empírica de un modelo conceptual de salud mental positiva. Salud Ment. 2002;25(4):42-55.
- Lluch MT. Construcción y análisis psicométrico de un cuestionario para evaluar la salud mental positiva. Rev Int Psicol clínica y la salud. 2003;1:61-78.
- Sánchez-Ortega MA, Puig-Llobet M, Lluch-Canut MT. Efectividad de un programa de intervención psicosocial enfermera para potenciar la agencia de autocuidado y la salud mental positiva en personas con problemas crónicos de salud. 2010;326. Available from: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/101363/1/MASO_TESIS.pdf
- Sanromà Ortiz M. Evaluación de un programa de empoderamiento para potenciar y desarrollar conductas promotoras de salud y salud mental positiva en estudiantes de enfermería. "Dinamiza la Salud: Cuídate y Cuida ". TDX (Tesis Dr en Xarxa) [Internet]. 2016 Apr 26 [cited 2020 May 18]; Available from: http://www.tdx.cat/handle/10803/386481
- Amar J, Palacio J, Norte U, Llinás H, Puerta L, Sierra E, et al. Calidad de vida y Salud Mental Positiva en Menores Trabajadores De Toluviejo. Suma Psicológica. 2008;15(2):385-403.
- Fine AH. Handbook on Animal-Assisted Therapy: Theoretical Foundations and Guidelines for Practice. 3rd ed. Academic Press; 2010. 588 p.
- Calvo P, Fortuny JR, Guzman S, Macias C, Bowen J, Garcia ML, Orejas O, Molins F, Tvarijonaviciute A, Ceron JJ, Bulbena A, Fatjo J. Animal Assisted Therapy (AAT) Program As a Useful Adjunct to Conventional Psychosocial Rehabilitation for Patients with Schizophrenia: Results of a Small-scale Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2016 May 6;7:631. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00631. eCollection 2016.
- Olarte MA, Díaz VM. Intervenciones asistidas por animales: Intervenciones con perros en adultos mayores a partir del enfoque multimodal. Rev científica Eur [Internet]. 2016;5(10):269-86. Available from: https://doi.org/10.19044/esj.2016.v12n10p%25p
- Martínez R. La terapia asistida por animales: Una perspectiva y línea de investigación en la atención a la diversidad. Indivisa Bol Estud Investig. 2008;9:117-44
- Morris SB. Estimating effect sizes from pretest-posttest-control group designs. Org Res Methods. 2007;11:364-386
- Bert F, Gualano MR, Camussi E, Pieve G, Voglino G, Siliquini R. Animal assisted intervention: A systematic review of benefits and risks. Eur J Integr Med. 2016 Oct;8(5):695-706. doi: 10.1016/j.eujim.2016.05.005. Epub 2016 May 20.
- Cabra C. Terapia asistida con animales. Efectos positivos en la salud humana. J Agric Anim Sci. 2012;1(2):32-45.
- Vallejo R. Introducción a la psicopatología y a la Psiquiátria. Sexta edic. Barcelona, España: Elsevier; 2006. 344 p
- Alonso Y. ¿Los animales fomentan la salud humana? Un análisis preliminar. Rev.de Psicol Gral y Aplic. 2000;53(4):693-700.
- Oropesa, P., Wilson, I.G., Saní, M., Gaínza Y. Terapia asistida con animales como fuente de recurso en el tratamiento rehabilitador. Medisan [Internet]. 2009;0-0. Available from: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=368448456014%0A
- Jones MG, Rice SM, Cotton SM. Incorporating animal-assisted therapy in mental health treatments for adolescents: A systematic review of canine assisted psychotherapy. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0210761. doi: 10.1371/journal.pone.0210761. eCollection 2019.
- Stefanini MC, Martino A, Allori P, Galeotti F, Tani F. The use of Animal-Assisted Therapy in adolescents with acute mental disorders: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2015 Feb;21(1):42-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.01.001. Epub 2015 Jan 29.
- Stefanini MC, Martino A, Bacci B, Tani F. The effect of animal-assisted therapy on emotional and behavioral symptoms in children and adolescents hospitalized for acute mental disorders. Eur J Integr Med [Internet]. 2016;8(2):81-8. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.eujim.2016.03.001
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