- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05004298
Vyhodnocení programu terapie za pomoci zvířat u lidí s duševním onemocněním a podpora pozitivního duševního zdraví
Vyhodnocení programu terapie za pomoci zvířat u lidí s duševním onemocněním na podporu pozitivního chování v oblasti duševního zdraví
Vědecká literatura uvádí, že zaměření intervencí na lidi s duševními problémy od prahu pozitivního duševního zdraví je účinné a umožňuje osobě podporovat pozitivní chování v oblasti duševního zdraví. Známá Animal Assisted Therapy je doplňková intervence používaná po desetiletí, která přináší vědecké důkazy v oblasti duševního zdraví v komunikaci, socializaci, úzkosti a adherenci k léčbě pacientů.
Tento protokol si klade za cíl vytvořit a vyhodnotit program asistované terapie se psy ve vztahu k rozvoji a podpoře pozitivního chování v oblasti duševního zdraví u lidí s duševním onemocněním v komunitní rehabilitační službě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Problémy duševního zdraví mají vysokou prevalenci. Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) bude každý čtvrtý člověk trpět nějakou formou celoživotního problému duševního zdraví a odhaduje se, že v současnosti jí trpí asi 450 milionů lidí. Jedná se o poruchy, které generují sociální, ekonomickou a rodinnou zátěž, u níž se očekává, že v příštích 20 letech výrazně vzroste.
„Přispět k podpoře pozitivního duševního zdraví a pohody lidí po celý život vypracováním specifických programů pro lidi s duševními poruchami, přizpůsobených každé fázi života a založených na podpoře zdravých návyků v oblasti fyzického, kognitivního a emocionálního zdraví“ , je první strategickou linií navrženou Evropským akčním plánem pro duševní zdraví 2013/2020 (EMHAP).
V Katalánsku jsou se stejným přístupem vypracovány strategie „Hlavního plánu pro duševní zdraví a závislosti 2017/2020“, jehož cílem je podpora zdraví a prevence onemocnění, to vše s komunitní základnou, která upřednostňuje uzdravení. osoby orientované na sociální a pracovní začlenění a zlepšit kvalitu jejich života.
Oblast intervence duševního zdraví změnila své paradigma a přístup. Od poloviny dvacátého století se rýsuje změna nejen v léčbě samotné poruchy, ale i v její prevenci. I přes tuto změnu je skutečností, že se stále v mnoha případech v centrech duševního zdraví angažuje především v oblasti duševních chorob a klinických příznaků. Je důležité, aby intervence pro lidi s problémy duševního zdraví byly atraktivní, aby podpořily angažovanost a s pozitivním přístupem, od prahu pozitivního duševního zdraví (PMH)).
Samotný pojem PMH se zaměřuje na chápání duševního fungování člověka z "pozitivní" perspektivy, tedy zdravého, optimistického, orientovaného na pohodu a osobní růst.
Lluch ve své kapitole zmiňují, že intervence musí být prováděny z pozitivní perspektivy, založené na zdravých činnostech s činnostmi, které pomáhají posílit a zlepšit úroveň duševního zdraví.
Literatura popisuje dva modely rámování konceptu PMH na jedné straně, v roce 1958, Jahoda PMH model a na druhé straně v roce 1999, Lluchův multifaktoriální PMH model.
Pro realizaci této nové vize modelu péče, zaměřeného na podporu a prevenci duševního zdraví u lidí s těmito poruchami, jsou vytvořeny nové alternativní a nefarmakologické strategie a programy pro rozvoj chování PMH. Jedna z těchto intervencí je známá jako Animal Assisted Therapy (AAT).
Vědecká literatura uvádí četné výhody AAT v oblasti duševního zdraví, z nichž jeden se zaměřuje na vliv na socializaci jako účinek interakce se zvířetem. V nemocnici v Yorku v Anglii byl zaveden terapeutický kontakt s malými hospodářskými zvířaty s cílem podpořit sebekontrolu. Ve dvacátém století ve Spojených státech byla tato zvířecí terapie aplikována při léčbě hospitalizovaných dospělých a dětí s cílem zlepšit kvalitu jejich života.
Morris zhodnotil publikované vědecké studie v letech 1996 až 2006 o účincích AAT. V tomto přehledu navrhl použití AAT v jakémkoli věku, v jakékoli oblasti činnosti au lidí, kteří potřebují zlepšit svou náladu, motivaci, sebeúctu a pocit pohody.
Bert, provedl systematický přehled přínosů AAT. Z 36 vybraných studií bylo pět provedeno v oblasti psychiatrie. Většina studií zahrnovala psy. Autoři dospěli k závěru, že AAT poskytují výhody, jako je snížení stresu, bolesti a úzkosti. V důsledku toho byly také hlášeny změny vitálních funkcí a nutričního příjmu.
Calvo ve své 24týdenní studii AAT s dospělými a duševními chorobami uvedl přínos ve vztahu k negativním symptomům, zvýšenou adherenci k terapeutickému programu a snížení kortizolu po sezení.
Existuje několik autorů, kteří zdůrazňují definici asistované terapie se zvířaty, Vallejo v roce 2006 definuje AAT jako takové metody, které zahrnují interakci člověka se zvířaty v prevenci a léčbě lidských patologií, fyzických i psychických, to znamená, že terapie s pomocí zvířat je prováděné, když člověk interaguje se zvířetem podle předem stanovených terapeutických kritérií v těch terapiích, které jsou určeny k řešení určitých zdravotních poruch. Tato intervence má předem stanovené cíle s cílem získat výhody fyzické, sociální, emocionální a kognitivní terapie u různých patologií, jako je mimo jiné schizofrenie, poruchy chování, Downův syndrom a autismus.
Jonese, v souvislosti se začleněním terapie s pomocí zvířat do léčby duševního zdraví u dospívajících, bylo zkoumáno 7 studií, společným cílem všech z nich bylo snížit dopad psychických poruch na zlepšení fungování a fungování. adaptace na dospívající.
Stefanini v roce 2015 náhodně aplikoval AAT u 34 hospitalizovaných dospívajících pacientů, kteří vykazovali akutní psychiatrickou patologii, a jejich vývoj byl porovnán s kontrolní skupinou. Léčba sestávala z týdenních terapeutických sezení trvajících 45 minut po dobu tří měsíců. Výsledky zdůraznily zlepšení klinického vývoje a zotavení, stejně jako zlepšení emocionálních a behaviorálních symptomů a jejich globální kompetence.
Tento protokol si klade za cíl vytvořit a vyhodnotit program asistované terapie se psy ve vztahu k rozvoji a podpoře pozitivního chování v oblasti duševního zdraví u lidí s duševním onemocněním v komunitní rehabilitační službě.
Hypotéza Lidé s diagnostikovanou duševní poruchou, kteří se účastní programu AAT se psy, budou vykazovat chování s vyšší úrovní PMH než před intervencí.
Metoda / Design Smíšená studie se dvěma fázemi. První kvalitativní fáze s fokusní skupinou, která bude analyzovat platnost intervence. Ve druhé fázi je navržen preexperimentální design, posttest test jedné skupiny, po intervenci Animal Assisted Therapy.
Obecný cíl, fáze I. Analyzovat platnost programu asistované terapie se psy, zaměřeného na lidi s duševním onemocněním.
Obecný cíl, fáze II. Celkovým cílem je vyhodnotit účinnost intervence AAT u psů.
Sběr dat bude prováděn prostřednictvím formuláře ad hoc a dotazníku Lluch Positive Mental Health Questionnaire (1999).
Definice proměnných Pro fázi I jsou definovány strukturální proměnné, kolem kterých bude vypracován průvodce rozhovorem: 1) Relevance intervencí / aktivit navržených v programu, 2) Koncepční skladba sezení s praktickou aplikací 6 specifických faktorů PMH Lluchova multifaktoriálního modelu, 3) Kritéria pro výběr účastníků, 4) Postup realizace programu, 5) Délka sezení.
Pro druhou fázi je intervence sama o sobě definována:
Sociodemografické proměnné: 1) Věk, 2) Pohlaví, 3) Národnost, 4) Město bydliště, 5) Úroveň vzdělání, 6) Počet sourozenců, 7) Opatrovnictví nadací, 8) Udržování kontaktu s rodinou, 9) Lidé, se kterými obvykle žije, 10) Po předchozím kontaktu se zvířaty na úrovni rodiny (Pouze pro fázi II-B).
Zdravotní proměnné: 1) Přidružená psychiatrická diagnóza, 2) Provedená lékařská léčba, 3) Provedená farmakologická léčba, 4) Užívání tabáku, 5) Počet cigaret za den, 6) Spotřeba alkoholu, 7) Spotřeba jiných toxických látek.
Sociodemografické a zdravotní proměnné budou měřeny před začátkem prvního sezení intervence.
Nezávislá proměnná: Samotný intervenční program s pomocí zvířat, intervenční program bude strukturován do 10 sezení s týdenní frekvencí a dobou trvání 1 hodiny. sestává ze 6 faktorů specifických pro PMH a spolu s globální analýzou konstruktu tvoří celkem 7 proměnných: 1) Globální úroveň PMH, 2) Úroveň PMH v každém ze 6 specifických faktorů modelu: F1) Osobní spokojenost, F2 ) Prosociální postoj, F3) Sebeovládání, F4) Autonomie, F5) Řešení problémů a sebeaktualizace, F6 ) Dovednosti mezilidských vztahů6. Proměnná bude měřena před začátkem prvního sezení intervence a po posledním sezení téhož.
Očekávaná velikost vzorku Pro tuto studii budou vytvořeny tři skupiny odborníků složené z 8 lidí. Pro fázi zásahu. Oddělení má 100 míst pro lidi s duševním onemocněním. Profesionálové prostřednictvím nepravděpodobnostního vzorkování zahrnou účastníky jako uživatelé navštěvující následnou návštěvu se sestrou, splňují stanovená kritéria a akceptují jejich účast. Uvažuje se o zahrnutí do této fáze osob spojených během 12 měsíců od začátku intervence. V plánovaném období se plánuje nábor 30 případů.
Správa a analýza dat Ve druhé fázi bude provedena úvodní popisná analýza sociodemografických, zdravotních a kvantitativních proměnných. K tomu budou použity míry centrální tendence a rozptylu pro kvantitativní proměnné (střední hodnota a směrodatná odchylka). Pro analýzu kategoriálních proměnných bude uveden počet případů (absolutní četnost) i procento. 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pro měření i procenta (relativní četnost).
Pro hlavní proměnné, které nás zajímají, budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti. Pro bivariační analýzu bude pro kategoriální proměnné použit Pearson Square Chi test. Pro ty při analýze párových dat bude jako referenční použit McNemarův test.
Pro analýzu asociace mezi kvantitativními a kategoriálními proměnnými dvou úrovní opakovaných měření bude analyzována neparametrickým Wilcoxonovým testem rozsahů, nebo v případě souvisejících dat "t" testem párových dat.
Statistickým programem vybraným pro analýzu dat bude balíček Statistical Package for Social Sciences verze 26.0.
Výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti intervence za asistované zvířat navržené z nového intervenčního paradigmatu z pozitivního přístupu s využitím teoretického modelu pozitivního duševního zdraví. Pokud se prokáže jeho účinnost a výsledky budou přijatelné, mohla by to být inovativní strategie pro intervence nabízené v oblasti duševního zdraví, protože posiluje silné stránky lidí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s diagnózou duševní poruchy
- Přítomnost sociální dysfunkce
- Více než 18 let
- Dobrovolné přijetí ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na psy
- Fobie ze psů
- Historie týrání zvířat
- Lidé, kterým kognitivní kapacita neumožňuje sledovat sezení intervenčního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapie za pomoci zvířat
Experimentální skupina kromě přijímání běžných činností rehabilitačního zařízení.
Obdržíte deset týdenních sezení programu TAA. Struktura programu se zaměří na ovlivnění 6 specifických faktorů popsaných v Multifaktoriálním modelu pozitivního duševního zdraví Dr. Llucha, kterými jsou: F1 – Osobní spokojenost, F2 – Prosociální postoj , F3-Sebekontrola, F4-Autonomie, F5- Řešení problémů a seberealizace a F6 Dovednosti pro mezilidské vztahy.
Z tohoto důvodu budou navržena a definována cvičení přímého kontaktu se psem tak, aby se na nich pracovalo.
|
Intervence bude strukturována do 10 skupinových sezení s týdenní frekvencí a 1 hodinou.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží obvyklé činnosti rehabilitačního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník pozitivního duševního zdraví Lluch (39–156 bodů)
Časové okno: Sběr dat bude prováděn pomocí ad hoc formuláře a dotazníku pozitivního duševního zdraví Lluch (1999). Mezi odběrem před a po testu je interval deseti týdnů.
|
Vyhodnoťte účinnost programu zvířecí terapie
|
Sběr dat bude prováděn pomocí ad hoc formuláře a dotazníku pozitivního duševního zdraví Lluch (1999). Mezi odběrem před a po testu je interval deseti týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Balaguer, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- World Health Organization (WHO). World Health Organization, Calouste Gulbenkian Foundation. Social determinants of mental health. Geneva [Internet]. 2014; Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/112828/1/9789241506809_eng.pdf?ua=1
- World Health Organization (WHO). The European mental health action plan 2013-2020. Copenhagen [Internet]. 2015; Available from: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/280604/WHO-Europe-Mental-HealthAcion-Plan-2013-2020.pdf
- Generalitat de Catalunya. Pla director de salut mental i addiccions 2017-2020.Barcelona: Departament de Salut. 2017; Available from: https://salutweb.gencat.cat/web/.content/_ambits-actuacio/Linies-dactuacio/Estrategies-de-salut/Salut-mental-addiccions/Linies-estrategiques/estrategies2017_2020.pdf
- Lluch MT. Concepto de salud mental positiva: factores relacionados. En: Fornés-Vives J, Gómez-Salgado J, eds. Recursos y programas para la salud mental : enfermería psicosocial II. Madrid: Funden. 2008;37-69.
- Mission Australia in association with Black Dog Institute. Youth Mental Health Report: Youth Survey 2012-16. 2016;5-21. Available from: https://www.missionaustralia.com.au/publications/...mental-health-youth-report/file
- Fernandez Alonso MC, Buitrago Ramirez F, Ciurana Misol R, Chocron Bentata L, Garcia Campayo J, Monton Franco C, Tizon Garcia JL; Grupo de Salud Mental del PAPPS. [Prevention of mental health disorders]. Aten Primaria. 2012 Jun;44 Suppl 1(Suppl 1):52-6. doi: 10.1016/S0212-6567(12)70014-8. No abstract available. Spanish.
- Lluch MT, Sequeira C, J R. La salud mental positiva desde una perspectiva multifactorial. In En V. Fragoso y M. Sotto Mayor (Coords.), Gerontologia e transdisciplinariedade I (pp. 114-129). Sâo Paulo (Brasil): Portal Ediçôes Envelhecimento; 2017.
- Jahoda M. Current concepts of positive mental health. New York: Basic Books. 1958;
- Lluch T. Evaluación empírica de un modelo conceptual de salud mental positiva. Salud Ment. 2002;25(4):42-55.
- Lluch MT. Construcción y análisis psicométrico de un cuestionario para evaluar la salud mental positiva. Rev Int Psicol clínica y la salud. 2003;1:61-78.
- Sánchez-Ortega MA, Puig-Llobet M, Lluch-Canut MT. Efectividad de un programa de intervención psicosocial enfermera para potenciar la agencia de autocuidado y la salud mental positiva en personas con problemas crónicos de salud. 2010;326. Available from: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/101363/1/MASO_TESIS.pdf
- Sanromà Ortiz M. Evaluación de un programa de empoderamiento para potenciar y desarrollar conductas promotoras de salud y salud mental positiva en estudiantes de enfermería. "Dinamiza la Salud: Cuídate y Cuida ". TDX (Tesis Dr en Xarxa) [Internet]. 2016 Apr 26 [cited 2020 May 18]; Available from: http://www.tdx.cat/handle/10803/386481
- Amar J, Palacio J, Norte U, Llinás H, Puerta L, Sierra E, et al. Calidad de vida y Salud Mental Positiva en Menores Trabajadores De Toluviejo. Suma Psicológica. 2008;15(2):385-403.
- Fine AH. Handbook on Animal-Assisted Therapy: Theoretical Foundations and Guidelines for Practice. 3rd ed. Academic Press; 2010. 588 p.
- Calvo P, Fortuny JR, Guzman S, Macias C, Bowen J, Garcia ML, Orejas O, Molins F, Tvarijonaviciute A, Ceron JJ, Bulbena A, Fatjo J. Animal Assisted Therapy (AAT) Program As a Useful Adjunct to Conventional Psychosocial Rehabilitation for Patients with Schizophrenia: Results of a Small-scale Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2016 May 6;7:631. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00631. eCollection 2016.
- Olarte MA, Díaz VM. Intervenciones asistidas por animales: Intervenciones con perros en adultos mayores a partir del enfoque multimodal. Rev científica Eur [Internet]. 2016;5(10):269-86. Available from: https://doi.org/10.19044/esj.2016.v12n10p%25p
- Martínez R. La terapia asistida por animales: Una perspectiva y línea de investigación en la atención a la diversidad. Indivisa Bol Estud Investig. 2008;9:117-44
- Morris SB. Estimating effect sizes from pretest-posttest-control group designs. Org Res Methods. 2007;11:364-386
- Bert F, Gualano MR, Camussi E, Pieve G, Voglino G, Siliquini R. Animal assisted intervention: A systematic review of benefits and risks. Eur J Integr Med. 2016 Oct;8(5):695-706. doi: 10.1016/j.eujim.2016.05.005. Epub 2016 May 20.
- Cabra C. Terapia asistida con animales. Efectos positivos en la salud humana. J Agric Anim Sci. 2012;1(2):32-45.
- Vallejo R. Introducción a la psicopatología y a la Psiquiátria. Sexta edic. Barcelona, España: Elsevier; 2006. 344 p
- Alonso Y. ¿Los animales fomentan la salud humana? Un análisis preliminar. Rev.de Psicol Gral y Aplic. 2000;53(4):693-700.
- Oropesa, P., Wilson, I.G., Saní, M., Gaínza Y. Terapia asistida con animales como fuente de recurso en el tratamiento rehabilitador. Medisan [Internet]. 2009;0-0. Available from: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=368448456014%0A
- Jones MG, Rice SM, Cotton SM. Incorporating animal-assisted therapy in mental health treatments for adolescents: A systematic review of canine assisted psychotherapy. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0210761. doi: 10.1371/journal.pone.0210761. eCollection 2019.
- Stefanini MC, Martino A, Allori P, Galeotti F, Tani F. The use of Animal-Assisted Therapy in adolescents with acute mental disorders: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2015 Feb;21(1):42-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.01.001. Epub 2015 Jan 29.
- Stefanini MC, Martino A, Bacci B, Tani F. The effect of animal-assisted therapy on emotional and behavioral symptoms in children and adolescents hospitalized for acute mental disorders. Eur J Integr Med [Internet]. 2016;8(2):81-8. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.eujim.2016.03.001
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-TAA-2020-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvířecí asistovaná terapie
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... a další spolupracovníciDokončenoIntervence za pomoci zvířat u dospívajících přijatých na akutní psychiatrická oddělení. (MENTAL-DOG)Problém duševního zdravíŠpanělsko
-
Zhu DianNáborChování dítěte | Amblyopie | Adherence, Léčba | Okluze amblyopieČína
-
Stanford UniversityDokončenoZdravotní chováníSpojené státy, Spojené království