- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05004298
Evaluering av et dyreassistert terapiprogram hos mennesker med psykiske lidelser, og fremme av positiv mental helse
Evaluering av et dyreassistert terapiprogram for mennesker med psykiske lidelser, for å fremme positiv mental helseatferd
Vitenskapelig litteratur rapporterer at det å fokusere intervensjoner på mennesker med psykiske helseproblemer, fra terskelen til Positiv mental helse, er effektivt og lar personen fremme positiv mental helseatferd. Den velkjente Animal Assisted Therapy er en komplementær intervensjon brukt i flere tiår som har rapportert vitenskapelig bevis innen psykisk helse innen kommunikasjon, sosialisering, angst og overholdelse av behandling av pasienter.
Denne protokollen tar sikte på å opprette og evaluere et assistert terapiprogram med hunder i forhold til utvikling og fremme av positiv psykisk helseatferd hos mennesker med psykiske lidelser i en rehabiliteringstjeneste i lokalsamfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Psykiske helseproblemer har høy utbredelse. I følge data levert av Verdens helseorganisasjon (WHO), vil én av fire mennesker lide av en eller annen form for livslang psykisk helseproblemer, og det er anslått at rundt 450 millioner mennesker lider av det for tiden. Dette er lidelser som genererer en sosial, økonomisk og familiebelastning som forventes å øke betydelig i løpet av de neste 20 årene.
"Bidra til å fremme positiv mental helse og velvære for mennesker gjennom hele livet ved å utvikle spesifikke programmer for mennesker med psykiske lidelser, tilpasset hvert stadium i livet og basert på fremme av sunne vaner innen fysisk, kognitiv og emosjonell helse." , er den første strategiske linjen foreslått av European Mental Health Action Plan 2013/2020 (EMHAP).
I Catalonia, med samme tilnærming, utarbeides strategiene til "Masterplan for psykisk helse og avhengighet 2017/2020" hvis mål er å fremme helse og forebygging av sykdommen, alt dette, med en samfunnsbase som prioriterer utvinning av personen orientert mot sosial og arbeidsinkludering, og forbedre deres livskvalitet.
Feltet psykisk helseintervensjon har endret sitt paradigme og tilnærming. Siden midten av det tjuende århundre har en endring truende, ikke bare i behandlingen av selve lidelsen, men også i forebyggingen. Til tross for denne endringen er realiteten at den fortsatt, i mange tilfeller i psykiske helsesentre, hovedsakelig er involvert i feltet psykiske lidelser og kliniske symptomer. Det er relevant at intervensjoner for mennesker med psykiske helseproblemer er attraktive, for å oppmuntre til engasjement og med en positiv tilnærming, fra terskelen til Positiv psykisk helse (PMH)).
Selve begrepet PMH fokuserer på å forstå menneskets mentale funksjon fra et "positivt" perspektiv, dvs. sunt, optimistisk, orientert mot velvære og personlig vekst.
Lluch, nevner i deres kapittel, at intervensjoner må utføres fra et positivt perspektiv, basert på sunne handlinger med handlinger som bidrar til å styrke og øke nivået av mental helse.
Litteraturen beskriver to modeller for innramming av konseptet PMH på den ene siden, i 1958, Jahoda PMH-modellen og på den andre siden i 1999, Lluchs multifaktorielle PMH-modell.
For å implementere denne nye visjonen om omsorgsmodellen, rettet mot å fremme og forebygge mental helse hos mennesker med disse lidelsene, er nye alternative og ikke-farmakologiske strategier og programmer utviklet for å utvikle PMH-atferd. En av disse intervensjonene er kjent som Animal Assisted Therapy (AAT).
Den vitenskapelige litteraturen rapporterer flere fordeler med AAT innen psykisk helse, hvorav en fokuserer på påvirkningen på sosialisering som en effekt av interaksjon med dyret. Ved York Hospital, England, ble terapeutisk kontakt med små husdyr introdusert for å fremme selvkontroll. I det tjuende århundre i USA ble denne dyreterapien brukt i behandlingen av sykehusinnlagte voksne og barn for å forbedre livskvaliteten deres.
Morris gjennomgikk publiserte vitenskapelige studier mellom 1996 og 2006 om effekten av AAT. I denne anmeldelsen foreslo han bruk av AAT i alle aldre, i alle handlingsfelt og med mennesker som trenger å forbedre humøret, motivasjonen, selvtilliten og følelsen av velvære.
Bert, gjennomførte en systematisk gjennomgang av fordelene med AAT. Av de 36 utvalgte studiene ble fem utført innen psykiatrifeltet. De fleste studiene inkluderte hunder. Forfatterne konkluderte med at AAT gir fordeler, som å redusere stress, smerte og angst. Endringer i vitale funksjoner og næringsinntak ble også rapportert som et resultat.
Calvo rapporterte i deres 24-ukers studie av AAT med voksne og psykiske lidelser fordeler i forhold til negative symptomer, økt overholdelse av det terapeutiske programmet og reduksjon av kortisol etter økten.
Det er flere forfattere som fremhever definisjonen av assistert terapi med dyr, Vallejo i 2006, definerer AAT som de metodene som inkluderer menneskelig interaksjon med dyr i forebygging og behandling av menneskelige patologier, både fysiske og mentale, det vil si at dyreassistert terapi er utføres når et menneske interagerer med dyret under forhåndsbestemte terapeutiske kriterier i de terapiene som er ment å løse visse helsesykdommer. Denne intervensjonen har forhåndsutformede mål for å oppnå fysiske, sosiale, emosjonelle og kognitive terapifordeler i en rekke patologier, som blant annet schizofreni, atferdsforstyrrelser, Downs syndrom og autisme.
Jones, i forhold til inkorporering av dyreassistert terapi i psykisk helsebehandling for ungdom, ble 7 studier undersøkt, det felles målet for alle var å redusere virkningen av psykologiske lidelser for å forbedre funksjon og funksjon. ungdomstilpasning.
Stefanini brukte i 2015 tilfeldig AAT på 34 sykehusinnlagte ungdomspasienter, som presenterte akutt psykiatrisk patologi, og deres utvikling ble sammenlignet med en kontrollgruppe. Behandlingen besto av ukentlige terapisesjoner på 45 minutter, i tre måneder. Resultatene fremhevet en forbedring i klinisk evolusjon og restitusjon, samt en forbedring i emosjonelle og atferdsmessige symptomer og i deres globale kompetanse.
Denne protokollen tar sikte på å opprette og evaluere et assistert terapiprogram med hunder i forhold til utvikling og fremme av positiv psykisk helseatferd hos mennesker med psykiske lidelser i en rehabiliteringstjeneste i lokalsamfunnet.
Hypotese Personer diagnostisert med en psykisk lidelse som deltar i AAT-programmet med hunder vil vise atferd, med et høyere nivå av PMH, enn før intervensjonen.
Metode / Design Blandet studie med to faser. En første kvalitativ fase, med en fokusgruppe, som skal analysere validiteten til intervensjonen. I den andre fasen foreslås en pre-eksperimentell design, post-test test av en enkelt gruppe, etter intervensjon av Animal Assisted Therapy.
Generell målsetting, fase I. Å analysere gyldigheten av et Assistert terapiprogram med hunder, rettet mot mennesker med psykiske lidelser.
Generell målsetting, fase II. Det overordnede målet er å evaluere effektiviteten av AAT-intervensjon med hunder.
Datainnsamling vil skje gjennom et ad hoc-skjema og Lluch Positive Mental Health Questionnaire (1999).
Definisjon av variabler For fase I er det definert strukturelle variabler som intervjuguiden skal utdypes rundt: 1) Relevansen av intervensjonene/aktivitetene som foreslås i programmet, 2) Konseptuell sammensetning av øktene med praktisk anvendelse av de 6 spesifikke faktorene til PMH av Lluch Multifactorial Model, 3) Kriterier for valg av deltakere, 4) Prosedyre for implementering av programmet, 5) Varighet av øktene.
For den andre fasen er intervensjonen i seg selv definert:
Sosiodemografiske variabler: 1) Alder, 2) Kjønn, 3) Nasjonalitet, 4) Bosted, 5) Utdanningsnivå, 6) Antall søsken, 7) Vergemål etter stiftelse, 8) Opprettholde kontakt med familie, 9) Personer han vanligvis bor sammen med, 10) Har tidligere hatt kontakt med dyr på familienivå (Kun for fase II-B).
Helsevariabler: 1) Tilknyttet psykiatrisk diagnose, 2) Utført medisinsk behandling, 3) Utført farmakologisk behandling, 4) Tobakksbruk, 5) Antall sigaretter per dag, 6) Alkoholforbruk, 7) Inntak av andre giftige stoffer.
Sosiodemografiske og helsemessige variabler vil bli målt før starten av den første økten av intervensjonen.
Uavhengig variabel: Selve dyreassisterte intervensjonsprogrammet, intervensjonsprogrammet vil være strukturert i 10 økter med en ukentlig frekvens og en varighet på 1 time. Avhengige variabler: Variablene i denne delen ble definert gjennom Lluchs (1999) Multifactorial Positive Mental Health Model som består av 6 PMH-spesifikke faktorer, og danner sammen med den globale analysen av konstruksjonen totalt 7 variabler: 1) Globalt PMH-nivå, 2) PMH-nivå i hver av de 6 modellspesifikke faktorene: F1) Personlig tilfredshet, F2 ) Prososial holdning, F3) Selvkontroll, F4) Autonomi, F5) Problemløsning og selvoppdatering, F6 ) Mellommenneskelige relasjonsferdigheter6. Variabelen vil bli målt før starten av den første økten av intervensjonen og etter den siste økten av samme.
Forventet utvalgsstørrelse For denne studien vil det opprettes tre ekspertgrupper bestående av 8 personer. For intervensjonsfasen. Avdelingen har 100 plasser for personer med psykiske lidelser. Profesjonelle vil, gjennom ikke-sannsynlighetsmessig bekvemmelighetsprøvetaking, inkludere deltakere ettersom brukere deltar på et oppfølgingsbesøk hos en sykepleier, oppfyller etablerte kriterier og aksepterer deres deltakelse. Det er vurdert å inkludere i denne fasen de personene som er knyttet i løpet av de 12 månedene fra begynnelsen av intervensjonen. Det legges opp til å rekruttere 30 saker i den planlagte perioden.
Databehandling og analyse For den andre fasen vil det bli utført en innledende deskriptiv analyse av de sosiodemografiske, helsemessige og kvantitative variablene. Til dette vil mål på sentral tendens og spredning benyttes, for de kvantitative variablene (gjennomsnitt og standardavvik). For analyse av de kategoriske variablene vil antall tilfeller (absolutt hyppighet) samt prosentandel oppgis. 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for både målinger og prosenter (relativ frekvens).
95 % konfidensintervall vil bli beregnet for hovedvariablene av interesse. For den bivariate analysen vil Pearson Square Chi-testen bli brukt for de kategoriske variablene. For disse i analysen av sammenkoblede data vil McNemar-testen bli tatt som referanse.
For analysen av assosiasjonen mellom de kvantitative og kategoriske variablene for to nivåer av gjentatte målinger, vil den bli analysert med den ikke-parametriske Wilcoxon Ranges-testen, eller "t"-testen av sammenkoblede data, i tilfelle relaterte data.
Det statistiske programmet som velges for dataanalysen vil være pakken Statistisk pakke for samfunnsvitenskap versjon 26.0.
Resultatene av denne studien vil gi bevis på effektiviteten av en dyreassistert intervensjon designet fra et nytt intervensjonsparadigme fra en positiv tilnærming, ved å bruke den teoretiske modellen for positiv mental helse. Hvis effektiviteten er bevist og resultatene er akseptable, kan dette være en innovativ strategi for intervensjoner som tilbys innen psykisk helse, da det styrker folks styrker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mennesker med diagnosen psykisk lidelse
- Tilstedeværelse av sosial dysfunksjon
- Over 18 år
- Frivillig aksept til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot hunder
- Fobi for hunder
- Historie om dyremishandling
- Personer hvis kognitive kapasitet ikke tillater dem å følge øktene i intervensjonsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyreassistert terapi
Eksperimentgruppen, i tillegg til å motta de vanlige aktivitetene til rehabiliteringsapparatet.
Du vil motta de ti ukentlige øktene i TAA-programmet. Programstrukturen vil ta sikte på å påvirke de 6 spesifikke faktorene, beskrevet i Dr. Lluchs multifaktorielle modell for positiv mental helse, som er: F1-Personlig tilfredshet, F2-Prososial holdning , F3-Selvkontroll, F4-Autonomi, F5- Problemløsning og selvaktualisering og F6 mellommenneskelige relasjonsferdigheter.
Av denne grunn vil direkte kontaktøvelser med hunden bli designet og definert for å fungere på dem.
|
Intervensjonen vil være strukturert i 10 gruppesamlinger, med en ukentlig frekvens og en times varighet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta de vanlige aktivitetene til rehabiliteringsapparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema Lluch om positiv psykisk helse (39-156 poeng)
Tidsramme: Datainnsamling vil bli gjort ved hjelp av et ad hoc-skjema og Positive Mental Health Questionnaire Lluch (1999). Det er et intervall på ti uker mellom pretest- og posttestsamlingen.
|
Evaluer effektiviteten til dyreassistert terapiprogram
|
Datainnsamling vil bli gjort ved hjelp av et ad hoc-skjema og Positive Mental Health Questionnaire Lluch (1999). Det er et intervall på ti uker mellom pretest- og posttestsamlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Balaguer, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- World Health Organization (WHO). World Health Organization, Calouste Gulbenkian Foundation. Social determinants of mental health. Geneva [Internet]. 2014; Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/112828/1/9789241506809_eng.pdf?ua=1
- World Health Organization (WHO). The European mental health action plan 2013-2020. Copenhagen [Internet]. 2015; Available from: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/280604/WHO-Europe-Mental-HealthAcion-Plan-2013-2020.pdf
- Generalitat de Catalunya. Pla director de salut mental i addiccions 2017-2020.Barcelona: Departament de Salut. 2017; Available from: https://salutweb.gencat.cat/web/.content/_ambits-actuacio/Linies-dactuacio/Estrategies-de-salut/Salut-mental-addiccions/Linies-estrategiques/estrategies2017_2020.pdf
- Lluch MT. Concepto de salud mental positiva: factores relacionados. En: Fornés-Vives J, Gómez-Salgado J, eds. Recursos y programas para la salud mental : enfermería psicosocial II. Madrid: Funden. 2008;37-69.
- Mission Australia in association with Black Dog Institute. Youth Mental Health Report: Youth Survey 2012-16. 2016;5-21. Available from: https://www.missionaustralia.com.au/publications/...mental-health-youth-report/file
- Fernandez Alonso MC, Buitrago Ramirez F, Ciurana Misol R, Chocron Bentata L, Garcia Campayo J, Monton Franco C, Tizon Garcia JL; Grupo de Salud Mental del PAPPS. [Prevention of mental health disorders]. Aten Primaria. 2012 Jun;44 Suppl 1(Suppl 1):52-6. doi: 10.1016/S0212-6567(12)70014-8. No abstract available. Spanish.
- Lluch MT, Sequeira C, J R. La salud mental positiva desde una perspectiva multifactorial. In En V. Fragoso y M. Sotto Mayor (Coords.), Gerontologia e transdisciplinariedade I (pp. 114-129). Sâo Paulo (Brasil): Portal Ediçôes Envelhecimento; 2017.
- Jahoda M. Current concepts of positive mental health. New York: Basic Books. 1958;
- Lluch T. Evaluación empírica de un modelo conceptual de salud mental positiva. Salud Ment. 2002;25(4):42-55.
- Lluch MT. Construcción y análisis psicométrico de un cuestionario para evaluar la salud mental positiva. Rev Int Psicol clínica y la salud. 2003;1:61-78.
- Sánchez-Ortega MA, Puig-Llobet M, Lluch-Canut MT. Efectividad de un programa de intervención psicosocial enfermera para potenciar la agencia de autocuidado y la salud mental positiva en personas con problemas crónicos de salud. 2010;326. Available from: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/101363/1/MASO_TESIS.pdf
- Sanromà Ortiz M. Evaluación de un programa de empoderamiento para potenciar y desarrollar conductas promotoras de salud y salud mental positiva en estudiantes de enfermería. "Dinamiza la Salud: Cuídate y Cuida ". TDX (Tesis Dr en Xarxa) [Internet]. 2016 Apr 26 [cited 2020 May 18]; Available from: http://www.tdx.cat/handle/10803/386481
- Amar J, Palacio J, Norte U, Llinás H, Puerta L, Sierra E, et al. Calidad de vida y Salud Mental Positiva en Menores Trabajadores De Toluviejo. Suma Psicológica. 2008;15(2):385-403.
- Fine AH. Handbook on Animal-Assisted Therapy: Theoretical Foundations and Guidelines for Practice. 3rd ed. Academic Press; 2010. 588 p.
- Calvo P, Fortuny JR, Guzman S, Macias C, Bowen J, Garcia ML, Orejas O, Molins F, Tvarijonaviciute A, Ceron JJ, Bulbena A, Fatjo J. Animal Assisted Therapy (AAT) Program As a Useful Adjunct to Conventional Psychosocial Rehabilitation for Patients with Schizophrenia: Results of a Small-scale Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2016 May 6;7:631. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00631. eCollection 2016.
- Olarte MA, Díaz VM. Intervenciones asistidas por animales: Intervenciones con perros en adultos mayores a partir del enfoque multimodal. Rev científica Eur [Internet]. 2016;5(10):269-86. Available from: https://doi.org/10.19044/esj.2016.v12n10p%25p
- Martínez R. La terapia asistida por animales: Una perspectiva y línea de investigación en la atención a la diversidad. Indivisa Bol Estud Investig. 2008;9:117-44
- Morris SB. Estimating effect sizes from pretest-posttest-control group designs. Org Res Methods. 2007;11:364-386
- Bert F, Gualano MR, Camussi E, Pieve G, Voglino G, Siliquini R. Animal assisted intervention: A systematic review of benefits and risks. Eur J Integr Med. 2016 Oct;8(5):695-706. doi: 10.1016/j.eujim.2016.05.005. Epub 2016 May 20.
- Cabra C. Terapia asistida con animales. Efectos positivos en la salud humana. J Agric Anim Sci. 2012;1(2):32-45.
- Vallejo R. Introducción a la psicopatología y a la Psiquiátria. Sexta edic. Barcelona, España: Elsevier; 2006. 344 p
- Alonso Y. ¿Los animales fomentan la salud humana? Un análisis preliminar. Rev.de Psicol Gral y Aplic. 2000;53(4):693-700.
- Oropesa, P., Wilson, I.G., Saní, M., Gaínza Y. Terapia asistida con animales como fuente de recurso en el tratamiento rehabilitador. Medisan [Internet]. 2009;0-0. Available from: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=368448456014%0A
- Jones MG, Rice SM, Cotton SM. Incorporating animal-assisted therapy in mental health treatments for adolescents: A systematic review of canine assisted psychotherapy. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0210761. doi: 10.1371/journal.pone.0210761. eCollection 2019.
- Stefanini MC, Martino A, Allori P, Galeotti F, Tani F. The use of Animal-Assisted Therapy in adolescents with acute mental disorders: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2015 Feb;21(1):42-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.01.001. Epub 2015 Jan 29.
- Stefanini MC, Martino A, Bacci B, Tani F. The effect of animal-assisted therapy on emotional and behavioral symptoms in children and adolescents hospitalized for acute mental disorders. Eur J Integr Med [Internet]. 2016;8(2):81-8. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.eujim.2016.03.001
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-TAA-2020-122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .