- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05004298
Evaluatie van een dierondersteund therapieprogramma bij mensen met een psychische aandoening en bevordering van positieve geestelijke gezondheid
Evaluatie van een dierondersteund therapieprogramma bij mensen met een psychische aandoening, ter bevordering van positief gedrag op het gebied van geestelijke gezondheid
Wetenschappelijke literatuur meldt dat het richten van interventies op mensen met psychische problemen, vanaf de drempel van positieve geestelijke gezondheid, effectief is en de persoon in staat stelt positief gedrag op het gebied van geestelijke gezondheid te bevorderen. De bekende Animal Assisted Therapy is een aanvullende interventie die al tientallen jaren wordt gebruikt en die wetenschappelijk bewijs heeft geleverd op het gebied van geestelijke gezondheid op het gebied van communicatie, socialisatie, angst en therapietrouw van patiënten.
Dit protocol heeft tot doel een geassisteerde therapieprogramma met honden te creëren en te evalueren in relatie tot de ontwikkeling en bevordering van positief gedrag op het gebied van geestelijke gezondheid bij mensen met een psychische aandoening in een gemeenschapsrehabilitatiedienst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Geestelijke gezondheidsproblemen komen veel voor. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zal een op de vier mensen aan een of andere vorm van een levenslang psychisch gezondheidsprobleem lijden en naar schatting lijden er momenteel zo'n 450 miljoen mensen aan. Dit zijn aandoeningen die een sociale, economische en familiale last genereren die naar verwachting de komende 20 jaar aanzienlijk zal toenemen.
"Bijdragen aan de bevordering van een positieve geestelijke gezondheid en welzijn van mensen gedurende hun hele leven door specifieke programma's te ontwikkelen voor mensen met psychische stoornissen, aangepast aan elke levensfase en gebaseerd op de bevordering van gezonde gewoonten in fysieke, cognitieve en emotionele gezondheid " , is de eerste strategische lijn die wordt voorgesteld door het European Mental Health Action Plan 2013/2020 (EMHAP).
In Catalonië worden met dezelfde aanpak de strategieën van het "Masterplan voor geestelijke gezondheid en verslavingen 2017/2020" uitgewerkt met als doel de bevordering van de gezondheid en de preventie van de ziekte, dit alles, met een gemeenschapsbasis die prioriteit geeft aan het herstel van de persoon gericht op sociale en arbeidsintegratie, en hun levenskwaliteit verbeteren.
Het veld van interventie in de geestelijke gezondheidszorg heeft zijn paradigma en aanpak veranderd. Sinds het midden van de twintigste eeuw dreigt er een verandering, niet alleen in de behandeling van de aandoening zelf, maar ook in de preventie ervan. Ondanks deze verandering is de realiteit dat men zich, in veel gevallen in GGZ-centra, nog steeds vooral bezighoudt met psychische aandoeningen en klinische symptomen. Relevant is dat interventies voor mensen met psychische problemen aantrekkelijk zijn, om betrokkenheid te stimuleren en met een positieve insteek, vanaf de drempel van Positive Mental Health (PMH).
De term PMH zelf richt zich op het begrijpen van het mentale functioneren van mensen vanuit een "positief" perspectief, dwz gezond, optimistisch, gericht op welzijn en persoonlijke groei.
Lluch, vermelden in hun hoofdstuk dat interventies moeten worden uitgevoerd vanuit een positief perspectief, gebaseerd op gezonde acties met acties die helpen het niveau van geestelijke gezondheid te versterken en te verbeteren.
In de literatuur worden twee modellen beschreven om het begrip PMH te kaderen enerzijds, in 1958 het PMH-model van Jahoda en anderzijds in 1999 het Multifactoriële PMH-model van Lluch.
Om deze nieuwe visie op het zorgmodel, gericht op het bevorderen en voorkomen van geestelijke gezondheid bij mensen met deze stoornissen, te implementeren, worden nieuwe alternatieve en niet-farmacologische strategieën en programma's ontworpen om PMH-gedrag te ontwikkelen. Een van deze interventies staat bekend als Animal Assisted Therapy (AAT).
De wetenschappelijke literatuur rapporteert meerdere voordelen van AAT op het gebied van geestelijke gezondheid, waarvan er één zich richt op de invloed op socialisatie als een effect van interactie met het dier. In het York Hospital, Engeland, werd therapeutisch contact met kleine boerderijdieren geïntroduceerd om zelfbeheersing te bevorderen. In de twintigste eeuw werd deze dierentherapie in de Verenigde Staten toegepast bij de behandeling van gehospitaliseerde volwassenen en kinderen om hun levenskwaliteit te verbeteren.
Morris beoordeelde gepubliceerde wetenschappelijke studies tussen 1996 en 2006 over de effecten van AAT's. In deze recensie stelde hij het gebruik van AAT's voor op elke leeftijd, op elk gebied van actie en bij mensen die behoefte hebben aan verbetering van hun humeur, motivatie, zelfrespect en gevoel van welzijn.
Bert, voerde een systematische review uit van de voordelen van AAT's. Van de 36 geselecteerde onderzoeken zijn er vijf uitgevoerd op het gebied van de psychiatrie. De meeste onderzoeken omvatten honden. De auteurs concludeerden dat AAT's voordelen bieden, zoals het verminderen van stress, pijn en angst. Als gevolg hiervan werden ook veranderingen in vitale functies en voedingsinname gemeld.
Calvo rapporteerde in hun 24 weken durende studie van AAT bij volwassenen en psychische aandoeningen voordelen met betrekking tot negatieve symptomen, verhoogde therapietrouw en vermindering van cortisol na de sessie.
Er zijn verschillende auteurs die de definitie van geassisteerde therapie met dieren benadrukken, Vallejo definieert in 2006 AAT als die methoden die menselijke interactie met dieren omvatten bij de preventie en behandeling van menselijke pathologieën, zowel fysiek als mentaal, dat wil zeggen, dierondersteunde therapie is uitgevoerd wanneer een mens interactie heeft met het dier volgens vooraf bepaalde therapeutische criteria in die therapieën die bedoeld zijn om bepaalde gezondheidsstoornissen op te lossen. Deze interventie heeft vooraf ontworpen doelen om fysieke, sociale, emotionele en cognitieve therapievoordelen te verkrijgen bij een verscheidenheid aan pathologieën, zoals onder andere schizofrenie, gedragsstoornissen, het syndroom van Down en autisme .
Jones, met betrekking tot de opname van dierondersteunde therapie in behandelingen voor geestelijke gezondheid van adolescenten, werden 7 onderzoeken onderzocht, het gemeenschappelijke doel van al deze onderzoeken was om de impact van psychische stoornissen te verminderen om het functioneren en functioneren te verbeteren. adolescente aanpassing.
Stefanini paste in 2015 willekeurig AAT toe op 34 in het ziekenhuis opgenomen adolescente patiënten, die acute psychiatrische pathologie vertoonden, en hun evolutie werd vergeleken met een controlegroep. De behandeling bestond uit wekelijkse therapiesessies van 45 minuten gedurende drie maanden. De resultaten wezen op een verbetering in klinische evolutie en herstel, evenals een verbetering in emotionele en gedragssymptomen en in hun globale competentie.
Dit protocol heeft tot doel een geassisteerde therapieprogramma met honden te creëren en te evalueren in relatie tot de ontwikkeling en bevordering van positief gedrag op het gebied van geestelijke gezondheid bij mensen met een psychische aandoening in een gemeenschapsrehabilitatiedienst.
Hypothese Mensen bij wie een psychische stoornis is vastgesteld en die deelnemen aan het AAT-programma met honden, vertonen gedrag met een hoger niveau van PMH dan vóór de interventie.
Methode / Ontwerp Gemengde studie met twee fasen. Een eerste kwalitatieve fase, met een focusgroep, die de validiteit van de interventie zal analyseren. In de tweede fase wordt een pre-experimenteel ontwerp voorgesteld, een post-test test van een enkele groep, na tussenkomst van Animal Assisted Therapy.
Algemene doelstelling, fase I. De validiteit analyseren van een programma voor geassisteerde therapie met honden, gericht op mensen met psychische aandoeningen.
Algemeen doel, fase II. Het algemene doel is om de effectiviteit van AAT-interventie bij honden te evalueren.
Gegevensverzameling zal gebeuren via een ad-hocformulier en de Lluch Positive Mental Health Questionnaire (1999).
Definitie van variabelen Voor fase I worden structurele variabelen gedefinieerd waarrond de interviewgids zal worden uitgewerkt: 1) Relevantie van de interventies / activiteiten voorgesteld in het programma, 2) Conceptuele samenstelling van de sessies met praktische toepassing van de 6 specifieke factoren van PMH van het Lluch Multifactorial Model, 3) Criteria voor het selecteren van deelnemers, 4) Procedure voor het implementeren van het programma, 5) Duur van de sessies.
Voor de tweede fase, die van de interventie zelf, wordt bepaald:
Sociaal-demografische variabelen: 1) Leeftijd, 2) Geslacht, 3) Nationaliteit, 4) Woonplaats, 5) Opleidingsniveau, 6) Aantal broers en zussen, 7) Voogdij per stichting, 8) Onderhouden van contact met familie, 9) Mensen met wie hij gewoonlijk samenleeft, 10) Eerder contact hebben gehad met dieren op gezinsniveau (Alleen voor fase II-B).
Gezondheidsvariabelen: 1) Aanverwante psychiatrische diagnose, 2) Medische behandeling uitgevoerd, 3) Farmacologische behandeling uitgevoerd, 4) Tabaksgebruik, 5) Aantal sigaretten per dag, 6) Alcoholgebruik, 7) Gebruik van andere giftige stoffen.
Sociaal-demografische en gezondheidsvariabelen worden gemeten vóór de start van de eerste sessie van de interventie.
Onafhankelijke variabele: Het interventieprogramma met hulp van dieren zelf, het interventieprogramma zal worden gestructureerd in 10 sessies met een wekelijkse frequentie en een duur van 1 uur. Afhankelijke variabelen: De variabelen in deze sectie zijn gedefinieerd door middel van Lluch's (1999) Multifactorial Positive Mental Health Model, dat bestaat uit 6 PMH-specifieke factoren en vormt samen met de globale analyse van het construct in totaal 7 variabelen: 1) Globaal PMH-niveau, 2) PMH-niveau in elk van de 6 modelspecifieke factoren: F1) Persoonlijke tevredenheid, F2 ) Prosociale houding, F3) Zelfbeheersing, F4) Autonomie, F5) Probleemoplossing en zelfupdate, F6 ) Interpersoonlijke relatievaardigheden6. De variabele wordt gemeten vóór de start van de eerste sessie van de interventie en na de laatste sessie daarvan.
Verwachte steekproefomvang Voor dit onderzoek worden drie expertgroepen van 8 personen samengesteld. Voor de interventiefase. De afdeling heeft 100 plaatsen voor mensen met een psychische aandoening. Professionals zullen, door middel van niet-probabilistische gemakssteekproeven, deelnemers opnemen aangezien gebruikers een vervolgbezoek met een verpleegkundige bijwonen, aan vastgestelde criteria voldoen en hun deelname accepteren. Er wordt overwogen om in deze fase de mensen op te nemen die tijdens de 12 maanden vanaf het begin van de interventie met elkaar verbonden zijn. Het is de bedoeling om in de geplande periode 30 zaken aan te werven.
Gegevensbeheer en -analyse Voor de tweede fase zal een eerste beschrijvende analyse van de sociodemografische, gezondheids- en kwantitatieve variabelen worden uitgevoerd. Hiervoor zullen metingen van centrale tendens en spreiding worden gebruikt voor de kwantitatieve variabelen (gemiddelde en standaarddeviatie). Voor de analyse van de categorische variabelen wordt zowel het aantal gevallen (absolute frequentie) als het percentage verstrekt. Voor zowel metingen als percentages (relatieve frequentie) worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend.
95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor de belangrijkste variabelen van belang. Voor de bivariate analyse wordt de Pearson Square Chi-test gebruikt voor de categorische variabelen. Hiervoor zal bij de analyse van gepaarde gegevens de McNemar-test als referentie worden genomen.
Voor de analyse van de associatie tussen de kwantitatieve en categorische variabelen van twee niveaus van herhaalde metingen, zal deze worden geanalyseerd door de niet-parametrische Wilcoxon Ranges-test, of de "t"-test van gepaarde gegevens, in het geval van gerelateerde gegevens.
Als statistisch programma voor de data-analyse wordt gekozen voor het Statistisch Pakket Maatschappijwetenschappen Versie 26.0.
De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren van de effectiviteit van een door dieren ondersteunde interventie, ontworpen vanuit een nieuw interventieparadigma vanuit een positieve benadering, met behulp van het theoretische model van positieve geestelijke gezondheid. Als de effectiviteit is bewezen en de resultaten acceptabel zijn, zou dit een innovatieve strategie kunnen zijn voor interventies op het gebied van geestelijke gezondheid, omdat het de kracht van mensen versterkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met een psychische stoornis
- Aanwezigheid van sociale disfunctie
- Meer dan 18 jaar
- Vrijwillige toelating tot de studie
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor honden
- Fobie van honden
- Geschiedenis van dierenmishandeling
- Mensen van wie de cognitieve capaciteit het hen niet toelaat om de sessies van het interventieprogramma te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dierondersteunde therapie
De Experimentele Groep krijgt naast de gebruikelijke activiteiten van het revalidatieapparaat.
U ontvangt de tien wekelijkse sessies van het TAA-programma. De programmastructuur is gericht op het beïnvloeden van de 6 specifieke factoren, beschreven in het Multifactoriële Model van Positieve Geestelijke Gezondheid van Dr. Lluch, namelijk: F1-Persoonlijke tevredenheid, F2-Prosociale houding , F3-Zelfbeheersing, F4-Autonomie, F5-Problemen oplossen en zelfactualisatie en F6 Vaardigheden in interpersoonlijke relaties.
Om deze reden zullen er oefeningen voor direct contact met de hond worden ontworpen en gedefinieerd om eraan te werken.
|
De interventie zal worden gestructureerd in 10 groepssessies, met een wekelijkse frequentie en een duur van een uur.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke activiteiten van het revalidatieapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst positieve geestelijke gezondheid Lluch (39-156 punten)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling zal worden gedaan met behulp van een ad-hocformulier en de Positive Mental Health Questionnaire Lluch (1999). Er zit een interval van tien weken tussen de pretest en posttest collectie.
|
Evalueer de effectiviteit van het Animal Assisted Therapy-programma
|
Gegevensverzameling zal worden gedaan met behulp van een ad-hocformulier en de Positive Mental Health Questionnaire Lluch (1999). Er zit een interval van tien weken tussen de pretest en posttest collectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Balaguer, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- World Health Organization (WHO). World Health Organization, Calouste Gulbenkian Foundation. Social determinants of mental health. Geneva [Internet]. 2014; Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/112828/1/9789241506809_eng.pdf?ua=1
- World Health Organization (WHO). The European mental health action plan 2013-2020. Copenhagen [Internet]. 2015; Available from: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/280604/WHO-Europe-Mental-HealthAcion-Plan-2013-2020.pdf
- Generalitat de Catalunya. Pla director de salut mental i addiccions 2017-2020.Barcelona: Departament de Salut. 2017; Available from: https://salutweb.gencat.cat/web/.content/_ambits-actuacio/Linies-dactuacio/Estrategies-de-salut/Salut-mental-addiccions/Linies-estrategiques/estrategies2017_2020.pdf
- Lluch MT. Concepto de salud mental positiva: factores relacionados. En: Fornés-Vives J, Gómez-Salgado J, eds. Recursos y programas para la salud mental : enfermería psicosocial II. Madrid: Funden. 2008;37-69.
- Mission Australia in association with Black Dog Institute. Youth Mental Health Report: Youth Survey 2012-16. 2016;5-21. Available from: https://www.missionaustralia.com.au/publications/...mental-health-youth-report/file
- Fernandez Alonso MC, Buitrago Ramirez F, Ciurana Misol R, Chocron Bentata L, Garcia Campayo J, Monton Franco C, Tizon Garcia JL; Grupo de Salud Mental del PAPPS. [Prevention of mental health disorders]. Aten Primaria. 2012 Jun;44 Suppl 1(Suppl 1):52-6. doi: 10.1016/S0212-6567(12)70014-8. No abstract available. Spanish.
- Lluch MT, Sequeira C, J R. La salud mental positiva desde una perspectiva multifactorial. In En V. Fragoso y M. Sotto Mayor (Coords.), Gerontologia e transdisciplinariedade I (pp. 114-129). Sâo Paulo (Brasil): Portal Ediçôes Envelhecimento; 2017.
- Jahoda M. Current concepts of positive mental health. New York: Basic Books. 1958;
- Lluch T. Evaluación empírica de un modelo conceptual de salud mental positiva. Salud Ment. 2002;25(4):42-55.
- Lluch MT. Construcción y análisis psicométrico de un cuestionario para evaluar la salud mental positiva. Rev Int Psicol clínica y la salud. 2003;1:61-78.
- Sánchez-Ortega MA, Puig-Llobet M, Lluch-Canut MT. Efectividad de un programa de intervención psicosocial enfermera para potenciar la agencia de autocuidado y la salud mental positiva en personas con problemas crónicos de salud. 2010;326. Available from: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/101363/1/MASO_TESIS.pdf
- Sanromà Ortiz M. Evaluación de un programa de empoderamiento para potenciar y desarrollar conductas promotoras de salud y salud mental positiva en estudiantes de enfermería. "Dinamiza la Salud: Cuídate y Cuida ". TDX (Tesis Dr en Xarxa) [Internet]. 2016 Apr 26 [cited 2020 May 18]; Available from: http://www.tdx.cat/handle/10803/386481
- Amar J, Palacio J, Norte U, Llinás H, Puerta L, Sierra E, et al. Calidad de vida y Salud Mental Positiva en Menores Trabajadores De Toluviejo. Suma Psicológica. 2008;15(2):385-403.
- Fine AH. Handbook on Animal-Assisted Therapy: Theoretical Foundations and Guidelines for Practice. 3rd ed. Academic Press; 2010. 588 p.
- Calvo P, Fortuny JR, Guzman S, Macias C, Bowen J, Garcia ML, Orejas O, Molins F, Tvarijonaviciute A, Ceron JJ, Bulbena A, Fatjo J. Animal Assisted Therapy (AAT) Program As a Useful Adjunct to Conventional Psychosocial Rehabilitation for Patients with Schizophrenia: Results of a Small-scale Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2016 May 6;7:631. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00631. eCollection 2016.
- Olarte MA, Díaz VM. Intervenciones asistidas por animales: Intervenciones con perros en adultos mayores a partir del enfoque multimodal. Rev científica Eur [Internet]. 2016;5(10):269-86. Available from: https://doi.org/10.19044/esj.2016.v12n10p%25p
- Martínez R. La terapia asistida por animales: Una perspectiva y línea de investigación en la atención a la diversidad. Indivisa Bol Estud Investig. 2008;9:117-44
- Morris SB. Estimating effect sizes from pretest-posttest-control group designs. Org Res Methods. 2007;11:364-386
- Bert F, Gualano MR, Camussi E, Pieve G, Voglino G, Siliquini R. Animal assisted intervention: A systematic review of benefits and risks. Eur J Integr Med. 2016 Oct;8(5):695-706. doi: 10.1016/j.eujim.2016.05.005. Epub 2016 May 20.
- Cabra C. Terapia asistida con animales. Efectos positivos en la salud humana. J Agric Anim Sci. 2012;1(2):32-45.
- Vallejo R. Introducción a la psicopatología y a la Psiquiátria. Sexta edic. Barcelona, España: Elsevier; 2006. 344 p
- Alonso Y. ¿Los animales fomentan la salud humana? Un análisis preliminar. Rev.de Psicol Gral y Aplic. 2000;53(4):693-700.
- Oropesa, P., Wilson, I.G., Saní, M., Gaínza Y. Terapia asistida con animales como fuente de recurso en el tratamiento rehabilitador. Medisan [Internet]. 2009;0-0. Available from: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=368448456014%0A
- Jones MG, Rice SM, Cotton SM. Incorporating animal-assisted therapy in mental health treatments for adolescents: A systematic review of canine assisted psychotherapy. PLoS One. 2019 Jan 17;14(1):e0210761. doi: 10.1371/journal.pone.0210761. eCollection 2019.
- Stefanini MC, Martino A, Allori P, Galeotti F, Tani F. The use of Animal-Assisted Therapy in adolescents with acute mental disorders: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2015 Feb;21(1):42-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.01.001. Epub 2015 Jan 29.
- Stefanini MC, Martino A, Bacci B, Tani F. The effect of animal-assisted therapy on emotional and behavioral symptoms in children and adolescents hospitalized for acute mental disorders. Eur J Integr Med [Internet]. 2016;8(2):81-8. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.eujim.2016.03.001
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-TAA-2020-122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .